Zkoumání role mikrobiomu v patogenezi kolorektálního adenomu a karcinomu
26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Účelem této studie je výzkum nových interakcí hostitel-mikrobiom podporující tvorbu adenomu a progresi adenokarcinomu.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé odebírat bioptické vzorky slin, stolice a tlustého střeva od pacientů, kteří byli odesláni na kolonoskopii nebo chirurgickou resekci kolorektálního nádoru.
Kromě toho bude shromážděn dotazník o stravě, životním stylu a anamnéze.
Analýza vzorků bude zahrnovat současnou charakterizaci genomických a transkriptomických složek hostitele a mikrobioty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
799
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie jsou pacienti s CRC, kteří podstoupí chirurgickou resekci nádoru, nebo pacienti odeslaní na endoskopii dolního GI traktu.
Popis
Pacienti s endoskopií dolního GI traktu
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoliv protokolově specifických screeningových postupů
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
Týká se endoskopie dolního GI traktu. Důvody doporučení mohou být mimo jiné:
- Pozitivní FOBT (Fekální okultní krevní test)
- Sledování po polypektomii
- Screening kvůli věku
- Krvácející
- Bolest břicha
- Familiární nebo minulá anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo adenomu
- Abnormální zobrazení, jako je baryový klystýr
- Změna ve vyprazdňování
- Mohou být zahrnuty jak vlastní doporučení, doporučení od externích praktických lékařů nebo specialistů, tak interní doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí diagnóza syndromu střevní polypózy
pacientů s CRC
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoliv protokolově specifických screeningových postupů
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Diagnostika CRC, pro kterou je plánována resekce
- Mohou být zahrnuta interní i externí doporučení od specialistů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí diagnóza syndromu střevní polypózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Pacienti podstupující endoskopii dolního GI bez jakéhokoli kolorektálního adenomu nebo karcinomu.
|
|
|
Adenom
Pacienti podstupující endoskopii dolního GI s přítomností kolorektálního adenomu.
|
|
|
Kolorektální rakovina
Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a doporučení k chirurgické resekci karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální složení a četnost hostitelského mikrobiomu u zdravých pacientů, pacientů s adenomem a CRC a jejich korelace s rizikovými rysy CRC a genomickými a transkriptomickými složkami hostitele.
Časové okno: 2 roky
|
Údaje o složení a četnosti hostitelského mikrobiomu budou generovány z biopsií slin, stolice a tlustého střeva pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA na bázi amplikonu.
Tato data budou korelována s rizikovými faktory CRC shromážděnými v dotazníku zahrnujícím životní styl, dietu a anamnézu, stejně jako hostitelské genomické a transkriptomické profilování generované cíleným sekvenováním genů a profilováním genové exprese na základě microarray.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s57084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .