Undersøkelse av mikrobiomets rolle i patogenesen av kolorektalt adenom og karsinom
26. januar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne studien er å undersøke nye vert-mikrobiom-interaksjoner som fremmer adenomdannelse og adenokarsinomprogresjon.
For dette formålet vil etterforskerne samle spytt-, avførings- og tykktarmsbiopsiprøver fra pasienter henvist til koloskopi eller kirurgisk reseksjon av kolorektal svulst.
Dessuten vil det bli samlet inn et spørreskjema om kosthold, livsstil og sykehistorie.
Prøveanalyse vil involvere samtidig karakterisering av verts- og mikrobiota genomiske og transkriptomiske komponenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
799
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er pasienter med CRC som skal gjennomgå kirurgisk tumorreseksjon eller pasienter henvist til lavere GI-endoskopi.
Beskrivelse
Nedre GI-endoskopipasienter
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Referert til nedre GI endoskopi. Henvisningsårsaker kan være blant annet:
- Positiv FOBT (fekal okkult blodprøve)
- Oppfølging etter polypektomi
- Screening på grunn av alder
- Blør
- Magesmerter
- Familiær eller tidligere historie med tykktarmskreft eller adenom
- Unormal bildebehandling som bariumklyster
- Endring i avføringsvaner
- Både egenhenvisninger, henvisninger fra ekstern fastlege eller spesialist og interne henvisninger kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av en inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere diagnose av intestinal polypose syndrom
CRC pasienter
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnose av CRC som er planlagt reseksjon for
- Både interne og eksterne henvisninger fra spesialister kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av en inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere diagnose av intestinal polypose syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Pasienter som gjennomgår lavere GI-endoskopi uten noe kolorektalt adenom eller karsinom.
|
|
|
Adenom
Pasienter som gjennomgår lavere GI-endoskopi med tilstedeværelse av kolorektalt adenom påvist.
|
|
|
Tykktarmskreft
Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft og henvist til kirurgisk karsinomreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell vertsmikrobiomsammensetning og overflod hos friske, adenom- og CRC-pasienter og dens korrelasjon til CRC-risikofunksjoner og vertsgenomiske og transkriptomiske komponenter.
Tidsramme: 2 år
|
Vertsmikrobiomsammensetning og overflodsdata vil bli generert fra spytt, avføring og kolonbiopsier med amplikonbasert 16S ribosomal RNA-sekvensering.
Disse dataene vil bli korrelert til CRC-risikofaktorer samlet inn i et spørreskjema som dekker livsstil, kosthold og medisinsk historie, samt vertsgenomisk og transkriptomisk profilering generert av målrettet gensekvensering og mikroarray-basert genekspresjonsprofilering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s57084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .