Badanie roli mikrobiomu w patogenezie gruczolaka i raka jelita grubego
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest zbadanie nowych interakcji między gospodarzem a mikrobiomem sprzyjających powstawaniu gruczolaka i progresji gruczolakoraka.
W tym celu badacze pobiorą próbki śliny, kału i biopsji okrężnicy od pacjentów skierowanych na kolonoskopię lub chirurgiczną resekcję guza jelita grubego.
Ponadto zostanie zebrana ankieta dotycząca diety, stylu życia oraz historii medycznej.
Analiza próbek będzie obejmowała jednoczesną charakterystykę składników genomowych i transkryptomicznych żywiciela i mikroflory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
799
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania są pacjenci z CRC, którzy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza lub pacjenci skierowani na endoskopię dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Opis
Pacjenci z endoskopią dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
Skierowany do endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Przyczyną skierowania może być między innymi:
- Dodatni FOBT (badanie na krew utajoną w kale)
- Kontynuacja po polipektomii
- Badania przesiewowe ze względu na wiek
- Krwawienie
- Ból brzucha
- Rodzinna lub przebyta historia raka okrężnicy lub gruczolaka
- Nieprawidłowe obrazowanie, takie jak lewatywa barowa
- Zmiana nawyków jelitowych
- Uwzględnione mogą być zarówno samodzielne skierowania, skierowania od zewnętrznego lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistów, jak i skierowania wewnętrzne.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
- Wcześniejsza diagnoza zespołu polipowatości jelit
pacjenci z CRC
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie CRC, dla którego planowana jest resekcja
- Można uwzględnić zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne skierowania od specjalistów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
- Wcześniejsza diagnoza zespołu polipowatości jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Pacjenci poddawani endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego bez gruczolaka lub raka jelita grubego.
|
|
|
Gruczolak
Pacjenci poddawani endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego z wykrytym gruczolakiem jelita grubego.
|
|
|
Rak jelita grubego
Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego i skierowani do chirurgicznej resekcji raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowany skład i obfitość mikrobiomu gospodarza u zdrowych pacjentów z gruczolakiem i CRC oraz jego korelacja z cechami ryzyka CRC oraz genomowymi i transkryptomicznymi składnikami gospodarza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane dotyczące składu i liczebności mikrobiomu gospodarza zostaną wygenerowane na podstawie biopsji śliny, kału i okrężnicy za pomocą sekwencjonowania rybosomalnego RNA na bazie amplikonu.
Dane te zostaną skorelowane z czynnikami ryzyka CRC zebranymi w kwestionariuszu obejmującym styl życia, dietę i historię medyczną, a także profilowanie genomowe i transkryptomiczne gospodarza generowane przez ukierunkowane sekwencjonowanie genów i profilowanie ekspresji genów oparte na mikromacierzach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s57084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .