Investigación del papel del microbioma en la patogénesis del adenoma y carcinoma colorrectal
26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El propósito de este estudio es la investigación de nuevas interacciones huésped-microbioma que promuevan la formación de adenomas y la progresión del adenocarcinoma.
Para ello, los investigadores recogerán muestras de saliva, heces y biopsias de colon de pacientes remitidos a colonoscopia o resección quirúrgica de tumor colorrectal.
Además, se recogerá un cuestionario sobre alimentación, estilo de vida e historial médico.
El análisis de la muestra implicará la caracterización simultánea de los componentes transcriptómicos y genómicos del huésped y de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
799
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio son pacientes con CCR que se someterán a una resección quirúrgica del tumor o pacientes remitidos para una endoscopia GI inferior.
Descripción
Pacientes con endoscopia digestiva baja
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Remitido a endoscopia digestiva baja. Los motivos de remisión pueden ser, entre otros:
- FOBT (prueba de sangre oculta en heces) positiva
- Seguimiento después de la polipectomía
- Cribado por edad
- Sangrado
- Dolor abdominal
- Antecedentes familiares o pasados de cáncer de colon o adenoma.
- Imágenes anormales como enema de bario
- Cambio en los hábitos intestinales
- Se pueden incluir tanto autorreferencias, referencias de médicos de cabecera o especialistas externos como referencias internas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de una enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico previo de síndrome de poliposis intestinal
pacientes con CCR
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Diagnóstico de CCR para el que se planea resección
- Se pueden incluir referencias internas y externas de especialistas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de una enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico previo de síndrome de poliposis intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control saludable
Pacientes sometidos a endoscopia digestiva baja sin adenoma o carcinoma colorrectal.
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Adenoma
Pacientes sometidos a endoscopia digestiva baja con presencia de adenoma colorrectal detectado.
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Cáncer colonrectal
Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal y derivados a resección quirúrgica del carcinoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y abundancia diferencial del microbioma del huésped en pacientes sanos, con adenoma y con CCR y su correlación con las características de riesgo del CCR y los componentes transcriptómicos y genómicos del huésped.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de composición y abundancia del microbioma huésped se generarán a partir de biopsias de saliva, heces y colon con secuenciación de ARN ribosomal 16S basada en amplicón.
Estos datos se correlacionarán con los factores de riesgo de CRC recopilados en un cuestionario que cubre el estilo de vida, la dieta y el historial médico, así como el perfil genómico y transcriptómico del huésped generado por la secuenciación de genes específicos y el perfil de expresión génica basado en microarrays.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s57084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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