BabyGentleStick の実現可能性 - 成人パイロット研究
2022年12月28日 更新者：Actuated Medical, Inc.
これは、治験機器（すなわち、
ベビージェントルスティック™; BGS、Actuated Medical、Inc）。
主な研究目的は、被験者からのフィードバックを得て、デバイスの性能を評価することです。健康な成人ボランティアの潜在的な害を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～29歳の健康な成人ボランティア。
- 英語の読み書きと会話に堪能
- 性別: 男性または女性
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 認識機能障害
- 囚人
- 既知の血液学的状態または出血性疾患のある個人
- 指槍で感染の危険にさらされる免疫障害のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BabyGentleStick™ ON、次に BabyGentleStick™ OFF
実験的介入、次にアクティブコンパレーター。
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実験的介入
アクティブコンパレータ
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|
実験的：BabyGentleStick™ オフ、次に BabyGentleStick™ オン
アクティブコンパレーター、そして実験的介入。
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実験的介入
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：各被験者の介入を受けてから 24 時間後
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被験者は、有害事象を監視するために、介入の24時間後にフォローアップの電話を受けます。
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各被験者の介入を受けてから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛反応の減少
時間枠：5分
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1 から 10 までの相対的なリッカートの痛みの尺度で、0 は痛みがなく、10 は極度の痛みです。
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5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim K Doheny, Ph.D.、The Pennsylvania State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004892
- R41HD088139 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。