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Fattibilità di BabyGentleStick - Studio pilota per adulti

28 dicembre 2022 aggiornato da: Actuated Medical, Inc.
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, di sicurezza ed efficacia di un dispositivo sperimentale (ad es. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). Gli obiettivi primari dello studio sono ottenere il feedback del soggetto, valutare le prestazioni del dispositivo; e accertare potenziali danni in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni.
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Sesso: maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Decadimento cognitivo
  • Prigioniero
  • Individui con condizioni ematologiche note o disturbi emorragici
  • Individui con disturbi immunitari in cui una lancia da dito li mette a rischio di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BabyGentleStick™ ON, quindi BabyGentleStick™ OFF
Intervento sperimentale, poi Comparatore attivo.
Dispositivo: BabyGentleStick™ ACCESO
intervento sperimentale
Dispositivo: BabyGentleStick™ SPENTO
comparatore attivo
Sperimentale: BabyGentleStick™ OFF, quindi BabyGentleStick™ ON
Comparatore attivo, quindi intervento sperimentale.
Dispositivo: BabyGentleStick™ ACCESO
intervento sperimentale
Dispositivo: BabyGentleStick™ SPENTO
comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la ricezione dell'intervento per ciascun soggetto
I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up 24 ore dopo l'intervento per monitorare gli eventi avversi.
24 ore dopo la ricezione dell'intervento per ciascun soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore ridotta
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala del dolore Likert relativo da 1 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore estremo.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004892
  • R41HD088139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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