Faisabilité de BabyGentleStick - Étude pilote pour adultes
28 décembre 2022 mis à jour par: Actuated Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, d'innocuité et d'efficacité d'un dispositif expérimental (c.
BabyGentleStick™ ; BGS, Actuated Medical, Inc).
Les principaux objectifs de l'étude sont d'obtenir des commentaires du sujet, d'évaluer les performances de l'appareil ; et déterminer les dommages potentiels chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans.
- Anglais courant écrit et parlé
- Sexe : masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Déficience cognitive
- Prisonnier
- Personnes atteintes d'affections hématologiques ou de troubles hémorragiques connus
- Les personnes atteintes de troubles immunitaires où une lance au doigt les expose à un risque d'infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BabyGentleStick™ activé, puis BabyGentleStick™ désactivé
Intervention expérimentale, puis comparateur actif.
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intervention expérimentale
comparateur actif
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Expérimental: BabyGentleStick™ OFF, puis BabyGentleStick™ ON
Comparateur actif, puis Intervention expérimentale.
|
intervention expérimentale
comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 heures après réception de l'intervention pour chaque sujet
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Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi 24 heures après l'intervention pour surveiller les événements indésirables.
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24 heures après réception de l'intervention pour chaque sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la réponse à la douleur
Délai: 5 minutes
|
Échelle de douleur relative de Likert de 1 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême.
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5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimation)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004892
- R41HD088139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .