Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost BabyGentleStick – pilotní studie pro dospělé

28. prosince 2022 aktualizováno: Actuated Medical, Inc.
Toto je pilotní, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zkoumaného zařízení (tj. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). Primárními cíli studie je získat zpětnou vazbu od subjektu, posoudit výkon zařízení; a zjistit potenciální poškození u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18-29 let.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Pohlaví: muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kognitivní porucha
  • Vězeň
  • Jedinci se známými hematologickými stavy nebo poruchami krvácení
  • Jedinci s poruchami imunity, kde je kopí prstu vystavuje riziku infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BabyGentleStick™ ON, potom BabyGentleStick™ OFF
Experimentální zásah, poté Aktivní komparátor.
Přístroj: BabyGentleStick™ ON
experimentální zásah
Přístroj: BabyGentleStick™ VYPNUTO
aktivní komparátor
Experimentální: BabyGentleStick™ OFF, poté BabyGentleStick™ ON
Aktivní komparátor, poté Experimentální zásah.
Přístroj: BabyGentleStick™ ON
experimentální zásah
Přístroj: BabyGentleStick™ VYPNUTO
aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po obdržení intervence pro každý subjekt
Subjekty obdrží následný telefonát 24 hodin po intervenci za účelem sledování nežádoucích účinků.
24 hodin po obdržení intervence pro každý subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená reakce na bolest
Časové okno: 5 minut
Relativní Likertova stupnice bolesti od 1 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actuated Medical, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004892
  • R41HD088139 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BabyGentleStick™ ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit