Viabilidad de BabyGentleStick: estudio piloto para adultos
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Actuated Medical, Inc.
Este es un estudio piloto, aleatorizado, de seguridad y eficacia de un dispositivo en investigación (es decir,
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
Los objetivos principales del estudio son obtener comentarios de los sujetos, evaluar el rendimiento del dispositivo; y determinar el daño potencial en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 18 a 29 años de edad.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Sexo: masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Deterioro cognitivo
- Prisionero
- Individuos con condiciones hematológicas conocidas o trastornos hemorrágicos
- Individuos con trastornos inmunológicos en los que una punción en el dedo los pone en riesgo de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BabyGentleStick™ ENCENDIDO, luego BabyGentleStick™ APAGADO
Intervención experimental, luego Comparador Activo.
|
intervención experimental
comparador activo
|
|
Experimental: BabyGentleStick™ APAGADO, luego BabyGentleStick™ ENCENDIDO
Comparador Activo, luego Intervención Experimental.
|
intervención experimental
comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibida la intervención para cada sujeto
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Los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento 24 horas después de la intervención para controlar los eventos adversos.
|
24 horas después de recibida la intervención para cada sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor reducida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de dolor relativo tipo Likert del 1 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor extremo.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004892
- R41HD088139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .