Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność pilotażowego badania BabyGentleStick dla dorosłych

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Actuated Medical, Inc.
Jest to pilotażowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego urządzenia (tj. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). Główne cele badania to uzyskanie informacji zwrotnej od uczestników, ocena działania urządzenia; i ustalić potencjalne szkody u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18-29 lat.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Więzień
  • Osoby ze znanymi chorobami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z zaburzeniami odporności, w przypadku których lanca palca naraża je na ryzyko infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BabyGentleStick™ WŁĄCZONY, następnie BabyGentleStick™ WYŁĄCZONY
Eksperymentalna interwencja, następnie Active Comparator.
Urządzenie: BabyGentleStick™ WŁ
interwencja eksperymentalna
Urządzenie: BabyGentleStick™ WYŁ
aktywny komparator
Eksperymentalny: BabyGentleStick™ WYŁĄCZONY, następnie BabyGentleStick™ WŁĄCZONY
Aktywny komparator, następnie interwencja eksperymentalna.
Urządzenie: BabyGentleStick™ WŁ
interwencja eksperymentalna
Urządzenie: BabyGentleStick™ WYŁ
aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu interwencji dla każdego podmiotu
Pacjenci otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną 24 godziny po interwencji w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.
24 godziny po otrzymaniu interwencji dla każdego podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona reakcja na ból
Ramy czasowe: 5 minut
Względna skala bólu Likerta od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004892
  • R41HD088139 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BabyGentleStick™ WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj