Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av BabyGentleStick- Vuxenpilotstudie

28 december 2022 uppdaterad av: Actuated Medical, Inc.
Detta är en pilot, randomiserad, säkerhets- och effektstudie av en undersökningsenhet (dvs. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). De primära studiemålen är att få ämnesfeedback, bedöma enhetens prestanda; och fastställa potentiell skada hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer 18-29 år.
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Kön: man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kognitiv försämring
  • Fånge
  • Individer med kända hematologiska tillstånd eller blödningsrubbningar
  • Individer med immunsjukdomar där en fingerlans utsätter dem för infektionsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BabyGentleStick™ PÅ, sedan BabyGentleStick™ AV
Experimentell intervention, sedan Active Comparator.
Enhet: BabyGentleStick™ PÅ
experimentell intervention
Enhet: BabyGentleStick™ AV
aktiv komparator
Experimentell: BabyGentleStick™ AV, sedan BabyGentleStick™ PÅ
Active Comparator, sedan Experimentell intervention.
Enhet: BabyGentleStick™ PÅ
experimentell intervention
Enhet: BabyGentleStick™ AV
aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 24 timmar efter att insatsen mottagits för varje försöksperson
Försökspersonerna kommer att få ett uppföljande telefonsamtal 24 timmar efter interventionen för att övervaka biverkningar.
24 timmar efter att insatsen mottagits för varje försöksperson

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtrespons
Tidsram: 5 minuter
Relativ Likert smärtskala från 1 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004892
  • R41HD088139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BabyGentleStick™ PÅ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera