Gjennomførbarhet av BabyGentleStick- Pilotstudie for voksne
28. desember 2022 oppdatert av: Actuated Medical, Inc.
Dette er en pilot, randomisert, sikkerhets- og effektstudie av en undersøkelsesenhet (dvs.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
De primære studiemålene er å få tilbakemeldinger fra faget, vurdere enhetens ytelse; og fastslå potensiell skade hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige 18-29 år.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Kjønn: mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kognitiv svikt
- Fange
- Personer med kjente hematologiske tilstander eller blødningsforstyrrelser
- Personer med immunforstyrrelser der en fingerlanse setter dem i fare for infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BabyGentleStick™ PÅ, deretter BabyGentleStick™ AV
Eksperimentell intervensjon, deretter Active Comparator.
|
eksperimentell intervensjon
aktiv komparator
|
|
Eksperimentell: BabyGentleStick™ AV, deretter BabyGentleStick™ PÅ
Aktiv komparator, deretter eksperimentell intervensjon.
|
eksperimentell intervensjon
aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter at intervensjonen er mottatt for hvert forsøksperson
|
Forsøkspersonene vil motta en oppfølgingstelefon 24 timer etter intervensjonen for å overvåke uønskede hendelser.
|
24 timer etter at intervensjonen er mottatt for hvert forsøksperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert smerterespons
Tidsramme: 5 minutter
|
Relativ Likert smerteskala fra 1 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004892
- R41HD088139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .