BabyGentleStick-성인 파일럿 연구의 타당성
2022년 12월 28일 업데이트: Actuated Medical, Inc.
이는 시험용 기기(즉,
베이비젠틀스틱™; BGS, Actuated Medical, Inc).
주요 연구 목적은 주제 피드백을 얻고 장치 성능을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 지원자의 잠재적 피해를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-29세의 건강한 성인 자원봉사자.
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 성별: 남성 또는 여성
제외 기준:
- 임산부
- 인지 장애
- 죄인
- 알려진 혈액학적 상태 또는 출혈 장애가 있는 개인
- 손가락 랜스로 인해 감염될 위험이 있는 면역 장애가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BabyGentleStick™을 켠 다음 BabyGentleStick™을 끕니다.
실험적 개입, 활성 비교기.
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실험적 개입
활성 비교기
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실험적: BabyGentleStick™을 껐다가 BabyGentleStick™을 켭니다.
활성 비교기, 그 다음 실험적 개입.
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실험적 개입
활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 피험자별로 중재를 받은 후 24시간
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피험자는 부작용을 모니터링하기 위해 중재 후 24시간 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
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피험자별로 중재를 받은 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응 감소
기간: 5 분
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상대 리커트 통증 척도는 1에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004892
- R41HD088139 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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