Осуществимость экспериментального исследования BabyGentleStick для взрослых
28 декабря 2022 г. обновлено: Actuated Medical, Inc.
Это пилотное рандомизированное исследование безопасности и эффективности исследуемого устройства (т.
BabyGentleStick™; BGS, Актуед Медикал, Инк.).
Основными задачами исследования являются получение обратной связи от субъектов, оценка производительности устройства; и установить потенциальный вред у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-29 лет.
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Пол: мужской или женский
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Когнитивные нарушения
- Заключенный
- Лица с известными гематологическими заболеваниями или нарушениями свертываемости крови
- Лица с иммунными нарушениями, когда прокалывание пальца подвергает их риску заражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BabyGentleStick™ ВКЛ., затем BabyGentleStick™ ВЫКЛ.
Экспериментальное вмешательство, затем активный компаратор.
|
экспериментальное вмешательство
активный компаратор
|
|
Экспериментальный: BabyGentleStick™ ВЫКЛ., затем BabyGentleStick™ ВКЛ.
Активный Компаратор, затем Экспериментальное вмешательство.
|
экспериментальное вмешательство
активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после получения вмешательства для каждого субъекта
|
Субъекты получат последующий телефонный звонок через 24 часа после вмешательства для наблюдения за неблагоприятными событиями.
|
Через 24 часа после получения вмешательства для каждого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение болевой реакции
Временное ограничение: 5 минут
|
Относительная шкала Лайкерта от 1 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004892
- R41HD088139 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .