Viabilidade do Estudo Piloto BabyGentleStick- Adulto
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Actuated Medical, Inc.
Este é um estudo piloto, randomizado, de segurança e eficácia de um dispositivo experimental (ou seja,
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Os principais objetivos do estudo são obter feedback do sujeito, avaliar o desempenho do dispositivo; e verificar danos potenciais em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade.
- Fluente em inglês escrito e falado
- Sexo: masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Comprometimento cognitivo
- Prisioneiro
- Indivíduos com condições hematológicas conhecidas ou distúrbios hemorrágicos
- Indivíduos com distúrbios imunológicos em que uma lança no dedo os coloca em risco de infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BabyGentleStick™ ON, depois BabyGentleStick™ OFF
Intervenção experimental, depois Comparador Ativo.
|
intervenção experimental
comparador ativo
|
|
Experimental: BabyGentleStick™ DESLIGADO, depois BabyGentleStick™ LIGADO
Comparador Ativo, depois Intervenção Experimental.
|
intervenção experimental
comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 24 horas após o recebimento da intervenção para cada sujeito
|
Os indivíduos receberão um telefonema de acompanhamento 24 horas após a intervenção para monitorar os eventos adversos.
|
24 horas após o recebimento da intervenção para cada sujeito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à dor reduzida
Prazo: 5 minutos
|
Escala de dor relativa Likert de 1 a 10, sendo 0 sem dor e 10 dor extrema.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004892
- R41HD088139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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