Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van BabyGentleStick-pilotstudie voor volwassenen

28 december 2022 bijgewerkt door: Actuated Medical, Inc.
Dit is een pilot, gerandomiseerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een onderzoeksapparaat (d.w.z. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). De primaire studiedoelstellingen zijn het verkrijgen van feedback van proefpersonen, het beoordelen van de apparaatprestaties; en mogelijke schade vaststellen bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers van 18-29 jaar.
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Geslacht: man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Cognitieve beperking
  • Gevangene
  • Personen met bekende hematologische aandoeningen of bloedingsstoornissen
  • Personen met immuunstoornissen waarbij een vingerlans hen in gevaar brengt voor infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BabyGentleStick™ AAN, daarna BabyGentleStick™ UIT
Experimentele interventie, dan Active Comparator.
Apparaat: BabyGentleStick™ AAN
experimentele interventie
Apparaat: BabyGentleStick™ UIT
actieve vergelijker
Experimenteel: BabyGentleStick™ UIT, daarna BabyGentleStick™ AAN
Actieve comparator, daarna experimentele interventie.
Apparaat: BabyGentleStick™ AAN
experimentele interventie
Apparaat: BabyGentleStick™ UIT
actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur nadat de interventie voor elk onderwerp is ontvangen
Proefpersonen krijgen 24 uur na de interventie een vervolgtelefoontje om bijwerkingen te monitoren.
24 uur nadat de interventie voor elk onderwerp is ontvangen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde pijnrespons
Tijdsspanne: 5 minuten
Relatieve Likert-pijnschaal van 1 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004892
  • R41HD088139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebrek aan bijwerkingen

Klinische onderzoeken op BabyGentleStick™ AAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren