Durchführbarkeit der BabyGentleStick- Pilotstudie für Erwachsene
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Actuated Medical, Inc.
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfprodukts (d. h.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Die primären Studienziele sind das Einholen von Probandenfeedback, die Bewertung der Geräteleistung; und potenzielle Schäden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen feststellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18-29 Jahren.
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Geschlecht: männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Kognitive Beeinträchtigung
- Häftling
- Personen mit bekannten hämatologischen Erkrankungen oder Blutungsstörungen
- Personen mit Immunstörungen, bei denen eine Fingerlanze ein Infektionsrisiko darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BabyGentleStick™ EIN, dann BabyGentleStick™ AUS
Experimentelles Eingreifen, dann Aktiver Komparator.
|
experimentelle Eingriffe
aktiver Komparator
|
|
Experimental: BabyGentleStick™ AUS, dann BabyGentleStick™ EIN
Aktiver Komparator, dann experimenteller Eingriff.
|
experimentelle Eingriffe
aktiver Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Intervention für jedes Subjekt
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Die Probanden erhalten 24 Stunden nach der Intervention einen telefonischen Nachsorgeanruf, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
|
24 Stunden nach Erhalt der Intervention für jedes Subjekt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Schmerzreaktion
Zeitfenster: 5 Minuten
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Relative Likert-Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004892
- R41HD088139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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