Gennemførlighed af BabyGentleStick- Voksenpilotundersøgelse
28. december 2022 opdateret af: Actuated Medical, Inc.
Dette er en pilot, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et forsøgsudstyr (dvs.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
De primære undersøgelsesmål er at opnå emnefeedback, vurdere enhedens ydeevne; og konstatere potentiel skade hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 18-29 år.
- Flydende engelsk i skrift og tale
- Køn: mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kognitiv svækkelse
- Fange
- Personer med kendte hæmatologiske tilstande eller blødningsforstyrrelser
- Personer med immunforstyrrelser, hvor en fingerlanse sætter dem i fare for infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BabyGentleStick™ TIL og derefter BabyGentleStick™ FRA
Eksperimentel intervention, derefter Active Comparator.
|
eksperimentel intervention
aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: BabyGentleStick™ FRA og derefter BabyGentleStick™ TIL
Aktiv komparator, derefter eksperimentel intervention.
|
eksperimentel intervention
aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter, at interventionen er modtaget for hvert forsøgsperson
|
Forsøgspersonerne vil modtage et opfølgende telefonopkald 24 timer efter indgrebet for at overvåge uønskede hændelser.
|
24 timer efter, at interventionen er modtaget for hvert forsøgsperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret smerterespons
Tidsramme: 5 minutter
|
Relativ Likert smerteskala fra 1 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim K Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004892
- R41HD088139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .