本態性振戦患者の耐性予防における交互刺激の有効性 (AltStim DBS)
2018年9月19日 更新者：Shannon Anderson、Oregon Health and Science University
本態性振戦患者の寛容予防における腹側中間核深脳交互刺激パラメータの有効性
この研究の目的は、DBS パラメーターを毎週交互に行うと、非交互刺激と比較して刺激に対する耐性がなくなり、効果が薄れるという仮説を調査することです。 主要評価項目は、Tremor Research Group の本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) を使用した標準治療と比較した、交互群による振戦コントロールの維持です。 主要な副次評価項目は、日常生活活動の維持と、モーションセンサーデータによって定量化される振戦制御の維持です。
この研究には主な目的が 1 つあります。それは、VIM DBS を有する ET 患者において、毎週交互の DBS 刺激パラメーターが通常の刺激 (非交互刺激) と比較して振戦制御の維持に優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health Science and University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的にETと診断された患者で、VIM DBSの配置があり、ベースラインプログラミング訪問と12週間のフォローアップ評価を受けることに意欲がある患者
- 患者の報告書と臨床医の検査によって判断された、VIM DBS からの少なくとも初期の利点
- VIM DBS の配置は研究開始から少なくとも 3 か月以上
- 患者は、患者プログラマーを使用してグループ設定を毎週切り替える能力を証明する必要があります。
- 手首モニターを 2 週間間隔で、研究中に 2 回装着できること 6. 以下の IPG タイプの患者: Activa PC、SC、または RC
除外基準:
- 非定型振戦障害には、多発性硬化症による振戦、薬物誘発性振戦、パーキンソン病またはパーキンソン症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- 感染、出血、または脳卒中を伴う DBS 留置の複雑化
- -以前の視床切開術（定位手術、ガンマナイフ、または集束超音波のいずれか）または外植および再移植を伴う以前のDBS手術
- 既知の不正確または不十分なリードの配置
- 少なくとも 75% の確率でグループ設定を毎週変更できない
- 電圧刺激の調整を含む追加のプログラム変更なしでは 12 週間の期間に耐えられない
- プリミドン、ベータ遮断薬、ガバペンチン、トピラメート、ベンゾジアゼピンなどの抗振戦薬を調整しないと12週間の期間に耐えられない
- バッテリー電圧 < 2.70V
- 次の IPG タイプの患者: Soletra、Kinetra、または Itrel
- 副作用または有効性の欠如により 2 つのグループ設定に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコホートでは、被験者は 12 週間にわたって毎週、グループ A とグループ B の間で DBS パラメーターを交互に変更しますが、グループ A とグループ B が同等であるという事実は知らされません。
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対照群は設定 A を受け取りますが、設定 B は設定 A と同じになります。
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アクティブコンパレータ：処理
治療コホートでは、被験者は 12 週間にわたって毎週、グループ A とグループ B の間で DBS パラメータを交互に切り替えます。
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被験者ごとに、2 つの異なる、しかし同様に効果的な設定が決定されます。
設定は、電極構成、電圧、周波数、パルス幅のパラメータのうち少なくとも 2 つによって異なります。
異なる設定には、設定 A および設定 B という名前が付けられます。治療コホートには、上記のパラメーターによって異なる設定 A と設定 B の両方が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間時点のベースライン振戦研究グループ本態性振戦評価スケール (TETRAS) パフォーマンス サブスケールからの変更
時間枠：学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間後の TETRAS ADL スケールの変化
時間枠：12週間の研究完了まで
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12週間の研究完了まで
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揺れを検知するモーションセンサーデータ
時間枠：最初の訪問から 2 週間後。そして再び10〜12週目に
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患者は振戦の特徴を検出するためにモーションセンサーデバイスを装着します
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最初の訪問から 2 週間後。そして再び10〜12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon D Anderson, MPAS, PA-C、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Baizabal-Carvallo JF, Kagnoff MN, Jimenez-Shahed J, Fekete R, Jankovic J. The safety and efficacy of thalamic deep brain stimulation in essential tremor: 10 years and beyond. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 May;85(5):567-72. doi: 10.1136/jnnp-2013-304943. Epub 2013 Oct 4.
- Zhang K, Bhatia S, Oh MY, Cohen D, Angle C, Whiting D. Long-term results of thalamic deep brain stimulation for essential tremor. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1271-6. doi: 10.3171/2009.10.JNS09371.
- Shih LC, LaFaver K, Lim C, Papavassiliou E, Tarsy D. Loss of benefit in VIM thalamic deep brain stimulation (DBS) for essential tremor (ET): how prevalent is it? Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):676-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Pilitsis JG, Metman LV, Toleikis JR, Hughes LE, Sani SB, Bakay RA. Factors involved in long-term efficacy of deep brain stimulation of the thalamus for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Oct;109(4):640-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/10/0640.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。