Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtelevan stimulaation tehokkuus toleranssin estämisessä välttämättömillä vapinapotilailla (AltStim DBS)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Vuorottelevien ventraalisten keskiytimen syvän aivojen stimulaatioparametrien tehokkuus toleranssin estämisessä välttämättömillä vapinapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypoteesia, että DBS-parametrien vaihteleminen viikoittain estää stimulaation sietokyvyn ja siten hyödyn heikkenemisen verrattuna ei-vuorotteluun. Ensisijaisena päätetapahtumana säilytetään vapina hallinta vuorottelevan ryhmän kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -asteikolla. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat jokapäiväisen elämän mittareiden säilytetyt toiminnot sekä säilynyt vapinan hallinta liikeanturin tiedoilla ilmaistuna.

Tällä tutkimuksella on yksi ensisijainen tavoite: määrittää, ovatko vuorottelevat DBS-stimulaatioparametrit viikoittain parempia vapinan hallinnassa verrattuna tavanomaiseen stimulaatioon (ei-vaihtuva stimulaatio) ET-potilailla, joilla on VIM DBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ET ja joille on sijoitettu VIM DBS ja jotka ovat valmiita lähtemään perusohjelmointikäynnille ja 12 viikon seurantaan
  2. Vähintään ensimmäinen hyöty VIM DBS:stä potilasraportin ja kliinikon tutkimuksen perusteella
  3. VIM DBS -sijoitus vähintään kolme kuukautta opintojen aloittamisesta
  4. Potilaiden on osoitettava kykynsä käyttää potilasohjelmoijaa vaihtaakseen ryhmäasetusten välillä viikoittain
  5. Kyky käyttää rannemittaria 2 viikon välein, kahdesti tutkimuksen aikana 6. Potilaat, joilla on seuraavat IPG-tyypit: Activa PC, SC tai RC

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen vapina, mukaan lukien multippeliskleroosista johtuva vapina, lääkkeiden aiheuttama vapina, Parkinsonin tauti tai parkinsonin oireyhtymä
  2. Infektion, verenvuodon tai aivohalvauksen vaikeuttama DBS:n asettaminen
  3. Aiempi talamotomia (joko stereotaktinen, gammaveitsi tai fokusoitu ultraääni) tai edellinen DBS-leikkaus, joka on johtanut eksplantaatioon ja uudelleenistutukseen
  4. Tiedossa oleva virheellinen tai huono lyijyn sijoitus
  5. Ryhmän asetuksia ei voida muuttaa viikoittain vähintään 75 % ajasta
  6. Kyvyttömyys sietää 12 viikon ajanjaksoa ilman lisäohjelmointimuutoksia, mukaan lukien jännitteen stimulaation säätö
  7. Kyvyttömyys sietää 12 viikon ajanjaksoa ilman vapinalääkkeiden, mukaan lukien primidoni, beetasalpaajat, gabapentiini, topiramaatti ja/tai bentsodiatsepiinit, säätämistä
  8. Akun jännite < tai yhtä suuri kuin 2,70 V
  9. Potilas, jolla on seuraavat IPG-tyypit: Soletra, Kinetra tai Itrel
  10. Kyvyttömyys sietää kahta ryhmäasetusta sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekohortissa koehenkilöt vuorottelevat DBS-parametrejaan ryhmän A ja ryhmän B välillä joka viikko 12 viikon ajan, mutta he ovat sokeutuneet näkemään, että heidän ryhmänsä A ja ryhmä B ovat samanarvoisia.
Muut: Plasebo
Kontrollikohortti saa asetuksen A, mutta asetus B on identtinen asetuksen A kanssa.
Active Comparator: Hoito
Hoitokohortissa koehenkilöt vuorottelevat DBS-parametrejaan ryhmän A ja ryhmän B välillä joka viikko 12 viikon ajan.
Muut: Vaihteleva stimulaatio
Jokaiselle aiheelle määritetään kaksi erilaista, mutta yhtä tehokasta asetusta. Asetukset eroavat vähintään kahdella seuraavista parametreista: elektrodikokoonpano, jännite, taajuus ja pulssin leveys. Eri asetukset ovat nimeltään Asetus A ja Asetus B. Hoitokohortti saa sekä asetuksen A että asetuksen B, jotka eroavat yllä luetelluista parametreista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Tremor Research Groupin olennaisen vapinaarviointiasteikon (TETRAS) suorituskyvyn ala-asteikosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TETRAS ADL:n asteikossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla
Tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla
Liiketunnistimen tiedot vapinan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen; ja uudestaan ​​viikoilla 10-12
Potilaat käyttävät liiketunnistinlaitetta vapinan ominaisuuksien havaitsemiseksi
Kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen; ja uudestaan ​​viikoilla 10-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00015871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa