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본태떨림 환자의 내성 예방에 있어 교대자극의 효과 (AltStim DBS)

2018년 9월 19일 업데이트: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

본태떨림 환자의 관용을 예방하기 위한 교대 복부 중간 핵 심부 뇌 자극 매개변수의 효과

이 연구의 목적은 주 단위로 DBS 매개변수를 번갈아 사용하면 비교대 자극과 비교하여 자극에 대한 내성을 방지하여 이점이 감소한다는 가설을 조사하는 것입니다. 1차 종점은 떨림 연구 그룹 본태 떨림 평가 평가 척도(TETRAS)를 사용하는 표준 치료와 비교하여 교대 그룹의 보존된 떨림 조절입니다. 주요 2차 종료점은 모션 센서 데이터로 정량화된 보존된 떨림 제어뿐만 아니라 일상 생활 측정의 보존된 활동입니다.

이 연구에는 한 가지 주요 목표가 있습니다. VIM DBS가 있는 ET 환자에서 매주 교대하는 DBS 자극 매개변수가 일반적인 자극(비교대 자극)과 비교하여 떨림 조절을 유지하는 데 더 우수한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. VIM DBS 배치가 있고 기본 프로그래밍 방문 및 12주 후속 평가를 받을 의향이 있는 임상 진단 ET 환자
  2. 환자 보고서 및 임상의 검사에 의해 판단되는 VIM DBS의 최소 초기 혜택
  3. 연구 시작 후 3개월 이상 VIM DBS 배치
  4. 환자는 환자 프로그래머를 사용하여 매주 그룹 설정 간에 전환하는 능력을 입증해야 합니다.
  5. 2주 간격으로 손목 모니터를 착용할 수 있는 능력, 연구 기간 동안 2회 6. 다음 IPG 유형을 가진 환자: Activa PC, SC 또는 RC

제외 기준:

  1. 다발성 경화증으로 인한 떨림, 약물 유발성 떨림, 파킨슨병 또는 파킨슨 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 비정형 떨림 장애
  2. 감염, 출혈 또는 뇌졸중에 의해 복잡한 DBS 배치
  3. 이전 시상절단술(정위, 감마나이프 또는 집중 초음파) 또는 이전 DBS 수술로 인해 이식 및 재이식
  4. 알려진 부정확하거나 잘못된 리드 배치
  5. 매주 최소 75%의 시간 동안 그룹 설정을 변경할 수 없음
  6. 전압 자극 조정을 포함하여 추가 프로그래밍 변경 없이 12주 기간을 견딜 수 없음
  7. 프리미돈, 베타-차단제, 가바펜틴, 토피라메이트 및/또는 벤조디아제핀을 포함한 항진전 약물의 조정 없이 12주 기간을 견딜 수 없음
  8. 배터리 전압 < 또는 2.70V
  9. 다음 IPG 유형의 환자: Soletra, Kinetra 또는 Itrel
  10. 부작용 또는 효능 부족으로 인해 두 그룹 설정을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 코호트에서 피험자는 12주 동안 매주 그룹 A와 그룹 B 사이에서 DBS 매개변수를 번갈아 가지만 그룹 A와 그룹 B가 동등하다는 사실에 눈이 멀게 됩니다.
다른: 위약
대조군 코호트는 설정 A를 받지만 설정 B는 설정 A와 동일합니다.
활성 비교기: 치료
치료 코호트에서 피험자는 12주 동안 매주 그룹 A와 그룹 B 간에 DBS 매개변수를 번갈아 가며 사용합니다.
다른: 교대 자극
두 가지 다르지만 똑같이 효과적인 설정이 각 주제에 대해 결정됩니다. 설정은 전극 구성, 전압, 주파수 및 펄스 폭과 같은 매개변수 중 최소 두 가지에 의해 달라집니다. 다른 설정은 설정 A와 설정 B로 명명됩니다. 치료 코호트는 위에 나열된 매개변수에 따라 다른 설정 A와 설정 B를 모두 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 시점에서 기준 떨림 연구 그룹 본태 떨림 평가 평가 척도(TETRAS) 성능 하위 척도에서 변경
기간: 연구 완료까지, 12주
연구 완료까지, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 TETRAS ADL 척도의 변화
기간: 연구 완료를 통해 12주에
연구 완료를 통해 12주에
떨림을 감지하는 모션 센서 데이터
기간: 최초 방문 후 2주; 그리고 다시 10-12주차에
환자는 움직임 감지 장치를 착용하여 떨림 특성을 감지합니다.
최초 방문 후 2주; 그리고 다시 10-12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00015871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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