Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váltakozó stimuláció hatékonysága az alapvető tremoros betegek toleranciájának megelőzésében (AltStim DBS)

2018. szeptember 19. frissítette: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

A váltakozó ventrális intermediate nucleus mély agystimulációs paraméterek hatékonysága a tolerancia megelőzésében alapvető tremoros betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy a heti rendszerességgel váltakozó DBS-paraméterek megakadályozzák a stimulációval szembeni toleranciát és ezáltal a haszon csökkenését a nem váltakozó stimulációhoz képest. Az elsődleges végpont a tremorkontroll megőrzése lesz a váltakozó csoporttal, összehasonlítva a standard kezeléssel, a Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) segítségével. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a mindennapi életvitelszerűen megőrzött tevékenységek, valamint a mozgásérzékelő adatokkal számszerűsített tremorkontroll.

Ennek a vizsgálatnak egy elsődleges célja van: Annak meghatározása, hogy a heti rendszerességgel váltakozó DBS-stimulációs paraméterek jobbak-e a tremorkontroll megőrzésében, mint a szokásos stimuláció (nem váltakozó stimuláció) VIM DBS-ben szenvedő ET-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag diagnosztizált ET-ben szenvedő betegek, akiknél VIM DBS-t helyeztek el, és hajlandóak részt venni egy alapprogramozási látogatáson és 12 hetes nyomon követési vizsgálaton
  2. A VIM DBS legalább kezdeti előnye a betegjelentés és az orvosi vizsgálat alapján
  3. VIM DBS elhelyezés a tanulmányba lépéstől számított legalább három hónapon belül
  4. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek a betegprogramozóval a csoportbeállítások közötti heti rendszerességgel váltani
  5. Lehetőség a csuklófigyelő viselésére 2 hetes időközönként, kétszer a vizsgálat során 6. A következő IPG-típusokkal rendelkező betegek: Activa PC, SC vagy RC

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos tremor rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szklerózis multiplex miatti remegést, a gyógyszeres remegést, a Parkinson-kórt vagy a parkinson-szindrómát
  2. A DBS elhelyezését fertőzés, vérzés vagy stroke bonyolítja
  3. Korábbi talamotómia (sztereotaxiás, gamma késsel vagy fókuszált ultrahanggal) vagy korábbi DBS műtét, amely explantációt és reimplantációt eredményezett
  4. Ismert helytelen vagy rossz vezetékelhelyezés
  5. Képtelenség a csoportbeállítások heti rendszerességgel történő módosítására az esetek legalább 75%-ában
  6. Képtelenség elviselni a 12 hetes időszakot további programozási változtatások nélkül, beleértve a feszültségstimuláció beállítását
  7. Képtelenség elviselni a 12 hetes időszakot a remegés elleni gyógyszerek módosítása nélkül, beleértve a primidont, béta-blokkolókat, gabapentint, topiramátot és/vagy benzodiazepineket
  8. Az akkumulátor feszültsége < vagy egyenlő 2,70 V
  9. A következő IPG típusokkal rendelkező beteg: Soletra, Kinetra vagy Itrel
  10. Mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt képtelenség elviselni két csoportbeállítást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoportban az alanyok 12 héten keresztül hetente váltogatják DBS-paramétereiket az A és a B csoport között, de vakok lesznek attól a ténytől, hogy A és B csoportjuk egyenértékű.
Egyéb: Placebo
A kontroll kohorsz megkapja az A beállítást, de a B beállítás megegyezik az A beállítással.
Aktív összehasonlító: Kezelés
A kezelési csoportban az alanyok 12 héten keresztül hetente váltogatják DBS-paramétereiket az A csoport és a B csoport között.
Egyéb: Váltakozó stimuláció
Minden tantárgyhoz két különböző, de egyformán hatékony beállítás kerül meghatározásra. A beállítások a következő paraméterek közül legalább kettőben különböznek: elektróda konfiguráció, feszültség, frekvencia és impulzusszélesség. A különböző beállítások neve A beállítás és B beállítás. A kezelési csoport megkapja az A és a B beállítást is, amelyek a fent felsorolt ​​paraméterek szerint különböznek egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) teljesítmény-alskálájához képest 12 héten
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 12 hét
A tanulmány befejezéséig 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TETRAS ADL-skálában a 12. héten
Időkeret: A tanulmány befejezése után, 12 hetesen
A tanulmány befejezése után, 12 hetesen
A mozgásérzékelő adatai a remegés észleléséhez
Időkeret: Két héttel az első látogatás után; és ismét a 10-12. héten
A betegek mozgásérzékelő eszközt viselnek a tremor jellemzőinek észlelésére
Két héttel az első látogatás után; és ismét a 10-12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00015871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel