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Die Wirksamkeit der alternierenden Stimulation bei der Verhinderung von Toleranz bei Patienten mit essentiellem Tremor (AltStim DBS)

19. September 2018 aktualisiert von: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Die Wirksamkeit alternierender Parameter der Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns bei der Verhinderung von Toleranz bei Patienten mit essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass ein wöchentlicher Wechsel der DBS-Parameter eine Toleranz gegenüber der Stimulation und damit ein Nachlassen des Nutzens im Vergleich zu einer nicht alternierenden Stimulation verhindert. Der primäre Endpunkt wird die Erhaltung der Tremorkontrolle in der alternierenden Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung unter Verwendung der Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) sein. Wichtige sekundäre Endpunkte werden erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine erhaltene Tremorkontrolle, quantifiziert durch Bewegungssensordaten, sein.

Diese Studie hat ein Hauptziel: Es soll festgestellt werden, ob wöchentlich alternierende DBS-Stimulationsparameter bei der Erhaltung der Tremorkontrolle im Vergleich zur üblichen Stimulation (nicht alternierende Stimulation) bei ET-Patienten mit VIM DBS überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch diagnostizierter ET, bei denen VIM DBS eingesetzt wurde und die bereit sind, sich einem Basisprogrammierungsbesuch und einer 12-wöchigen Nachuntersuchung zu unterziehen
  2. Zumindest anfänglicher Nutzen von VIM DBS, wie aus dem Patientenbericht und der Untersuchung durch den Arzt hervorgeht
  3. VIM DBS-Praktikum mindestens drei Monate nach Studienbeginn
  4. Die Patienten müssen nachweisen, dass sie mit dem Patientenprogrammierer wöchentlich zwischen den Gruppeneinstellungen wechseln können
  5. Möglichkeit, den Handgelenkmonitor in Abständen von zwei Wochen zu tragen, zweimal während der Studie 6. Patienten mit den folgenden IPG-Typen: Activa PC, SC oder RC

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische Tremorstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tremor aufgrund von Multipler Sklerose, medikamenteninduziertem Tremor, Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Syndrom
  2. DBS-Platzierung durch Infektion, Blutung oder Schlaganfall erschwert
  3. Vorherige Thalamotomie (entweder stereotaktisch, Gammamesser oder fokussierter Ultraschall) oder frühere DBS-Operation, die zu Explantation und Reimplantation führte
  4. Bekannte falsche oder schlechte Lead-Platzierung
  5. In mindestens 75 % der Fälle ist es nicht möglich, die Gruppeneinstellungen wöchentlich zu ändern
  6. Unfähigkeit, einen Zeitraum von 12 Wochen ohne zusätzliche Programmieränderungen, einschließlich Anpassung der Spannungsstimulation, zu tolerieren
  7. Unfähigkeit, einen Zeitraum von 12 Wochen ohne Anpassung der Anti-Tremor-Medikamente, einschließlich Primidon, Betablocker, Gabapentin, Topiramat und/oder Benzodiazepine, zu tolerieren
  8. Batteriespannung < oder gleich 2,70 V
  9. Patient mit den folgenden IPG-Typen: Soletra, Kinetra oder Itrel
  10. Unfähigkeit, zwei Gruppeneinstellungen aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebo-Kohorte wechseln die Probanden 12 Wochen lang jede Woche ihre DBS-Parameter zwischen Gruppe A und Gruppe B, sie sind jedoch blind für die Tatsache, dass ihre Gruppe A und Gruppe B gleichwertig sind.
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollkohorte erhält Einstellung A, aber Einstellung B ist mit Einstellung A identisch.
Aktiver Komparator: Behandlung
In der Behandlungskohorte wechseln die Probanden 12 Wochen lang jede Woche ihre DBS-Parameter zwischen Gruppe A und Gruppe B.
Sonstiges: Wechselnde Stimulation
Für jeden Probanden werden zwei unterschiedliche, aber gleichermaßen wirksame Einstellungen festgelegt. Die Einstellungen unterscheiden sich in mindestens zwei der folgenden Parameter: Elektrodenkonfiguration, Spannung, Frequenz und Impulsbreite. Die verschiedenen Einstellungen werden als Einstellung A und Einstellung B bezeichnet. Die Behandlungskohorte erhält sowohl Einstellung A als auch Einstellung B, die sich durch die oben aufgeführten Parameter unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Leistungsunterskala der Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 12 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-ADL-Skala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 12 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums nach 12 Wochen
Bewegungssensordaten zur Erkennung von Zittern
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem ersten Besuch; und noch einmal in den Wochen 10-12
Die Patienten tragen ein Bewegungssensorgerät, um Tremormerkmale zu erkennen
Zwei Wochen nach dem ersten Besuch; und noch einmal in den Wochen 10-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00015871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

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