Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vekslende stimulering til at forhindre tolerance hos patienter med essentiel tremor (AltStim DBS)

19. september 2018 opdateret af: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Effektiviteten af ​​vekslende ventral intermediær nucleus dyb hjernestimuleringsparametre til at forhindre tolerance hos patienter med essentiel tremor

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at alternerende DBS-parametre på ugentlig basis vil forhindre tolerance over for stimulering og dermed aftagende fordel sammenlignet med ikke-vekslende stimulering. Det primære endepunkt vil være bevaret tremorkontrol med den alternerende gruppe sammenlignet med standardbehandling ved brug af Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Nøgle sekundære endepunkter vil være bevarede aktiviteter i dagligdagen såvel som bevaret tremorkontrol som kvantificeret af bevægelsessensordata.

Denne undersøgelse har ét primært mål: At bestemme, om alternerende DBS-stimuleringsparametre på ugentlig basis vil være overlegne til at bevare tremorkontrol sammenlignet med sædvanlig stimulering (ikke-vekslende stimulation) hos ET-patienter med VIM DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk diagnosticeret ET, som har fået anbragt VIM DBS og er villige til at gennemgå et baseline programmeringsbesøg og 12 ugers opfølgningsvurdering
  2. Mindst indledende fordel af VIM DBS vurderet ud fra patientrapport og klinikereksamen
  3. VIM DBS-placering mindst tre måneder fra studiestart
  4. Patienter skal demonstrere evne til at bruge patientprogrammeringsenhed til at skifte mellem gruppeindstillinger på ugentlig basis
  5. Evne til at bære håndledsmonitor i 2 ugers intervaller, to gange i løbet af undersøgelsen 6. Patienter med følgende IPG-typer: Activa PC, SC eller RC

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk tremorlidelse, herunder, men ikke begrænset til, tremor på grund af multipel sklerose, medicininduceret tremor, Parkinsons sygdom eller Parkinsons syndrom
  2. DBS-placering kompliceret af infektion, blødning eller slagtilfælde
  3. Tidligere thalamotomi (enten stereotaktisk, gammakniv eller fokuseret ultralyd) eller tidligere DBS-kirurgi, der resulterede i eksplantation og reimplantation
  4. Kendt forkert eller dårlig ledningsplacering
  5. Manglende evne til at ændre gruppeindstillinger på en ugentlig basis mindst 75 % af tiden
  6. Manglende evne til at tolerere en 12-ugers periode uden yderligere programmeringsændringer, inklusive justering af spændingsstimulering
  7. Manglende evne til at tolerere en 12-ugers periode uden justering af anti-tremor medicin, inklusive primidon, betablokkere, gabapentin, topiramat og/eller benzodiazepiner
  8. Batterispænding < eller lig med 2,70V
  9. Patient med følgende IPG-typer: Soletra, Kinetra eller Itrel
  10. Manglende evne til at tolerere to gruppeindstillinger på grund af bivirkninger eller manglende effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I placebo-kohorten vil forsøgspersonerne veksle deres DBS-parametre mellem gruppe A og gruppe B hver uge i 12 uger, men de vil blive blindet for, at deres gruppe A og gruppe B er ækvivalente.
Andet: Placebo
Kontrolkohorten vil modtage indstilling A, men indstilling B vil være identisk med indstilling A.
Aktiv komparator: Behandling
I behandlingskohorten vil forsøgspersonerne veksle deres DBS-parametre mellem gruppe A og gruppe B hver uge i 12 uger.
Andet: Skiftende stimulering
To forskellige, men lige effektive, indstillinger vil blive bestemt for hvert emne. Indstillingerne vil afvige med mindst to af følgende parametre: elektrodekonfiguration, spænding, frekvens og pulsbredde. De forskellige indstillinger vil blive navngivet indstilling A og indstilling B. Behandlingskohorten vil modtage både indstilling A og indstilling B, som vil afvige fra parametrene nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) præstationsunderskala ved 12 uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
Gennem studieafslutning, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS ADLs skala efter 12 uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, efter 12 uger
Gennem studieafslutning, efter 12 uger
Bevægelsessensordata til at detektere tremor
Tidsramme: To uger efter første besøg; og igen i uge 10-12
Patienter vil bære en bevægelsessensor for at detektere rystens karakteristika
To uger efter første besøg; og igen i uge 10-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00015871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner