Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naprzemiennej stymulacji w zapobieganiu tolerancji u pacjentów z drżeniem samoistnym (AltStim DBS)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Skuteczność naprzemiennych parametrów głębokiej stymulacji jądra brzusznego pośredniego jądra mózgu w zapobieganiu tolerancji u pacjentów z drżeniem samoistnym

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że naprzemienne parametry DBS co tydzień zapobiegną tolerancji na stymulację, a tym samym zanikowi korzyści, w porównaniu ze stymulacją nienaprzemienną. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie utrzymanie kontroli drżenia w grupie naprzemiennej w porównaniu ze standardowym leczeniem przy użyciu Skali Oceny Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą zachowane czynności związane z życiem codziennym, a także zachowana kontrola drżenia, określona ilościowo na podstawie danych z czujnika ruchu.

To badanie ma jeden główny cel: określenie, czy cotygodniowe naprzemienne parametry stymulacji DBS będą skuteczniejsze w zachowaniu kontroli drżenia w porównaniu ze zwykłą stymulacją (stymulacja nienaprzemienna) u pacjentów z ET z VIM DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie rozpoznaną ET, którzy mieli założone VIM DBS i chcą przejść wstępną wizytę programową i 12-tygodniową ocenę kontrolną
  2. Przynajmniej początkowa korzyść z VIM DBS oceniana na podstawie raportu pacjenta i badania klinicznego
  3. Umieszczenie VIM DBS nie mniej niż trzy miesiące od rozpoczęcia studiów
  4. Pacjenci muszą wykazać się umiejętnością korzystania z programatora pacjenta w celu cotygodniowego przełączania ustawień grupy
  5. Możliwość noszenia monitora na rękę przez 2 tygodnie, dwa razy w trakcie badania 6. Pacjenci z następującymi typami IPG: Activa PC, SC lub RC

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowe zaburzenie drżenia, w tym między innymi drżenie spowodowane stwardnieniem rozsianym, drżenie wywołane lekami, choroba Parkinsona lub zespół parkinsonowski
  2. Umieszczenie DBS powikłane infekcją, krwotokiem lub udarem
  3. Wcześniejsza talamotomia (stereotaktyczna, gamma knife lub zogniskowana ultradźwięki) lub wcześniejsza operacja DBS skutkująca eksplantacją i ponowną implantacją
  4. Znane nieprawidłowe lub złe umiejscowienie elektrody
  5. Brak możliwości zmiany ustawień grupy co tydzień przez co najmniej 75% czasu
  6. Niemożność tolerowania 12-tygodniowego okresu bez dodatkowych zmian programowych, w tym regulacji stymulacji napięciowej
  7. Niemożność tolerowania 12-tygodniowego okresu bez dostosowania leków przeciwdrgawkowych, w tym prymidonu, beta-blokerów, gabapentyny, topiramatu i/lub benzodiazepin
  8. Napięcie akumulatora < lub równe 2,70 V
  9. Pacjent z następującymi typami IPG: Soletra, Kinetra lub Itrel
  10. Niezdolność do tolerowania dwóch ustawień grupowych z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W kohorcie placebo badani będą zmieniać swoje parametry DBS między grupą A i grupą B co tydzień przez 12 tygodni, ale nie będą wiedzieć, że ich grupa A i grupa B są równoważne.
Inny: Placebo
Kohorta kontrolna otrzyma ustawienie A, ale ustawienie B będzie identyczne z ustawieniem A.
Aktywny komparator: Leczenie
W kohorcie leczonej pacjenci będą zmieniać swoje parametry DBS między grupą A i grupą B co tydzień przez 12 tygodni.
Inny: Naprzemienna stymulacja
Dla każdego przedmiotu zostaną określone dwa różne, ale równie skuteczne ustawienia. Ustawienia będą różnić się co najmniej o dwa z następujących parametrów: konfiguracja elektrody, napięcie, częstotliwość i szerokość impulsu. Różne ustawienia zostaną nazwane Ustawienie A i Ustawienie B. Kohorta leczona otrzyma zarówno Ustawienie A, jak i Ustawienie B, które będą się różnić parametrami wymienionymi powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej podskali oceny drżenia podstawowego TETRAS (ang. Essential Tremor Rating Assessment Scale) grupy badawczej drżenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 12 tygodni
Do ukończenia badania, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali TETRAS ADL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 12 tygodniu
Do zakończenia badania, w 12 tygodniu
Dane czujnika ruchu do wykrywania drżenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pierwszej wizycie; i ponownie w 10-12 tygodniu
Pacjenci będą nosić urządzenie z czujnikiem ruchu, aby wykrywać charakterystykę drżenia
Dwa tygodnie po pierwszej wizycie; i ponownie w 10-12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00015871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj