Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van afwisselende stimulatie bij het voorkomen van tolerantie bij patiënten met essentiële tremor (AltStim DBS)

19 september 2018 bijgewerkt door: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

De effectiviteit van alternerende ventrale tussenliggende nucleus diepe hersenstimulatieparameters bij het voorkomen van tolerantie bij patiënten met essentiële tremor

Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat wisselende DBS-parameters op wekelijkse basis tolerantie voor stimulatie en dus afnemen van voordeel zal voorkomen, in vergelijking met niet-afwisselende stimulatie. Het primaire eindpunt is bewaarde tremorcontrole met de alternerende groep in vergelijking met standaardbehandeling met behulp van de Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). De belangrijkste secundaire eindpunten zijn metingen van de activiteiten van het dagelijks leven en de controle van de tremor, zoals gekwantificeerd door bewegingssensorgegevens.

Deze studie heeft één primair doel: bepalen of afwisselende DBS-stimulatieparameters op wekelijkse basis superieur zullen zijn in het behouden van tremorcontrole in vergelijking met gebruikelijke stimulatie (niet-afwisselende stimulatie) bij ET-patiënten met VIM DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde ET die plaatsing van VIM DBS hebben gehad en bereid zijn om een ​​baseline-programmeerbezoek en een follow-upbeoordeling van 12 weken te ondergaan
  2. Ten minste initieel voordeel van VIM DBS zoals beoordeeld door patiëntrapport en clinicusonderzoek
  3. VIM DBS-plaatsing niet minder dan drie maanden na aanvang van de studie
  4. Patiënten moeten aantonen dat ze de patiëntprogrammeur kunnen gebruiken om wekelijks tussen groepsinstellingen te schakelen
  5. Mogelijkheid om polsmonitor te dragen met tussenpozen van 2 weken, tweemaal tijdens het onderzoek 6. Patiënten met de volgende IPG-types: Activa PC, SC of RC

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische tremorstoornis, inclusief maar niet beperkt tot tremor als gevolg van multiple sclerose, medicatie-geïnduceerde tremor, de ziekte van Parkinson of het parkinsonsyndroom
  2. DBS-plaatsing gecompliceerd door infectie, bloeding of beroerte
  3. Eerdere thalamotomie (ofwel stereotactisch, gammames of gefocusseerde echografie) of eerdere DBS-operatie resulterend in explantatie en herimplantatie
  4. Bekende onjuiste of slechte leadplaatsing
  5. Minstens 75% van de tijd niet in staat om de groepsinstellingen wekelijks te wijzigen
  6. Onvermogen om een ​​periode van 12 weken te tolereren zonder aanvullende programmeerwijzigingen, inclusief aanpassing van de spanningsstimulatie
  7. Onvermogen om een ​​periode van 12 weken te verdragen zonder aanpassing van antitremormedicatie, waaronder primidon, bètablokkers, gabapentine, topiramaat en/of benzodiazepinen
  8. Accuspanning < of gelijk aan 2,70V
  9. Patiënt met de volgende IPG-types: Soletra, Kinetra of Itrel
  10. Onvermogen om twee groepen te tolereren vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In het placebocohort wisselen de proefpersonen gedurende 12 weken elke week hun DBS-parameters af tussen groep A en groep B, maar ze zullen blind zijn voor het feit dat hun groep A en groep B gelijkwaardig zijn.
Ander: Placebo
Het controlecohort krijgt instelling A, maar instelling B is identiek aan instelling A.
Actieve vergelijker: Behandeling
In het behandelcohort wisselen proefpersonen gedurende 12 weken wekelijks hun DBS-parameters af tussen groep A en groep B.
Ander: Afwisselende stimulatie
Voor elk onderwerp worden twee verschillende, maar even effectieve instellingen bepaald. De instellingen verschillen met minimaal twee van de volgende parameters: elektrodeconfiguratie, spanning, frequentie en pulsduur. De verschillende instellingen zullen Instelling A en Instelling B heten. Het behandelcohort krijgt zowel Instelling A als Instelling B die zullen verschillen door de hierboven vermelde parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) performance subschaal na 12 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
Door voltooiing van de studie, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TETRAS ADL-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 12 weken
Door afronding van de studie, na 12 weken
Bewegingssensorgegevens om tremor te detecteren
Tijdsspanne: Twee weken na het eerste bezoek; en opnieuw in week 10-12
Patiënten zullen een bewegingssensor dragen om tremorkenmerken te detecteren
Twee weken na het eerste bezoek; en opnieuw in week 10-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00015871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren