Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost střídavé stimulace v prevenci tolerance u pacientů s esenciálním třesem (AltStim DBS)

19. září 2018 aktualizováno: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Účinnost střídání parametrů hluboké mozkové stimulace ventrálního středního jádra při prevenci tolerance u pacientů s esenciálním třesem

Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že střídání parametrů DBS na týdenní bázi zabrání toleranci ke stimulaci, a tedy slábnutí přínosu ve srovnání s nealternující stimulací. Primárním cílovým parametrem bude zachována kontrola třesu se střídající se skupinou ve srovnání se standardní léčbou pomocí Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) skupiny Tremor Research Group. Klíčovými sekundárními cílovými body budou zachované aktivity denních životních opatření a také zachovaná kontrola třesu, jak je kvantifikováno pomocí dat snímače pohybu.

Tato studie má jeden primární cíl: Zjistit, zda střídání DBS stimulačních parametrů na týdenní bázi bude lepší při zachování kontroly třesu ve srovnání s obvyklou stimulací (nestřídavá stimulace) u ET pacientů s VIM DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky diagnostikovaným ET, kteří podstoupili VIM DBS a jsou ochotni podstoupit základní programovací návštěvu a 12týdenní následné hodnocení
  2. Alespoň počáteční užitek z VIM DBS podle zprávy pacienta a klinického vyšetření
  3. Umístění VIM DBS ne méně než tři měsíce od vstupu do studia
  4. Pacienti musí prokázat schopnost používat programátor pacienta k přepínání mezi skupinovými nastaveními na týdenní bázi
  5. Schopnost nosit zápěstní monitor po dobu 2 týdnů, dvakrát během studie 6. Pacienti s následujícími typy IPG: Activa PC, SC nebo RC

Kritéria vyloučení:

  1. Atypická porucha třesu zahrnující, ale bez omezení na ně, třes v důsledku roztroušené sklerózy, třes vyvolaný léky, Parkinsonovu chorobu nebo parkinsonský syndrom
  2. Umístění DBS komplikované infekcí, krvácením nebo mrtvicí
  3. Předchozí thalamotomie (buď stereotaktická, gama nůž nebo fokusovaný ultrazvuk) nebo předchozí operace DBS vedoucí k explantaci a reimplantaci
  4. Známé nesprávné nebo špatné umístění vodítka
  5. Neschopnost měnit nastavení skupiny na týdenní bázi alespoň 75 % času
  6. Neschopnost tolerovat 12týdenní období bez dodatečných programovacích změn, včetně úpravy napěťové stimulace
  7. Neschopnost tolerovat 12týdenní období bez úpravy léků proti třesu, včetně primidonu, beta-blokátorů, gabapentinu, topiramátu a/nebo benzodiazepinů
  8. Napětí baterie < nebo rovno 2,70V
  9. Pacient s následujícími typy IPG: Soletra, Kinetra nebo Itrel
  10. Neschopnost tolerovat dvě skupinová nastavení kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
V kohortě s placebem budou subjekty střídat své parametry DBS mezi skupinou A a skupinou B každý týden po dobu 12 týdnů, ale budou zaslepeni vůči skutečnosti, že jejich skupina A a skupina B jsou ekvivalentní.
Jiný: Placebo
Kontrolní kohorta obdrží nastavení A, ale nastavení B bude totožné s nastavením A.
Aktivní komparátor: Léčba
V léčebné kohortě budou subjekty střídat své parametry DBS mezi skupinou A a skupinou B každý týden po dobu 12 týdnů.
Jiný: Střídavá stimulace
Pro každý subjekt budou určena dvě různá, ale stejně účinná nastavení. Nastavení se bude lišit minimálně o dva z následujících parametrů: konfigurace elektrody, napětí, frekvence a šířka pulzu. Různá nastavení budou pojmenována Nastavení A a Nastavení B. Léčebná kohorta obdrží nastavení A i Nastavení B, které se budou lišit podle výše uvedených parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí podškály pro hodnocení třesu skupiny Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) po 12 týdnech
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
Po dokončení studia, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice TETRAS ADL ve 12. týdnu
Časové okno: Po dokončení studie ve 12 týdnech
Po dokončení studie ve 12 týdnech
Údaje snímače pohybu pro detekci třesu
Časové okno: Dva týdny po první návštěvě; a znovu v týdnech 10-12
Pacienti budou nosit zařízení se snímačem pohybu k detekci charakteristik třesu
Dva týdny po první návštěvě; a znovu v týdnech 10-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00015871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit