La eficacia de la estimulación alterna en la prevención de la tolerancia en pacientes con temblor esencial (AltStim DBS)
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University
La eficacia de la alternancia de los parámetros de estimulación cerebral profunda del núcleo intermedio ventral para prevenir la tolerancia en pacientes con temblor esencial
El propósito de este estudio es investigar la hipótesis de que alternar los parámetros de DBS semanalmente evitará la tolerancia a la estimulación y, por lo tanto, disminuirá el beneficio, en comparación con la estimulación no alterna. El criterio principal de valoración será la preservación del control de los temblores con el grupo alternante en comparación con el tratamiento estándar utilizando la Escala de Evaluación de Calificación de Temblores Esenciales del Grupo de Investigación de Tremor (TETRAS). Los criterios de valoración secundarios clave serán las actividades conservadas de las medidas de la vida diaria, así como el control de temblores conservado según lo cuantificado por los datos del sensor de movimiento.
Este estudio tiene un objetivo principal: determinar si alternar los parámetros de estimulación DBS semanalmente será superior para preservar el control del temblor en comparación con la estimulación habitual (estimulación no alterna) en pacientes ET con VIM DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health Science and University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TE diagnosticada clínicamente a quienes se les ha colocado VIM DBS y están dispuestos a someterse a una visita de programación inicial y una evaluación de seguimiento a las 12 semanas
- Al menos el beneficio inicial de VIM DBS según lo juzgado por el informe del paciente y el examen clínico
- Colocación de VIM DBS no menos de tres meses desde el ingreso al estudio
- Los pacientes deben demostrar la capacidad de usar el programador del paciente para cambiar entre configuraciones de grupo semanalmente
- Capacidad para usar un monitor de muñeca en intervalos de 2 semanas, dos veces durante el estudio 6. Pacientes con los siguientes tipos de GII: Activa PC, SC o RC
Criterio de exclusión:
- Trastorno de temblor atípico que incluye, entre otros, temblor debido a esclerosis múltiple, temblor inducido por medicamentos, enfermedad de Parkinson o síndrome parkinsoniano
- Colocación de DBS complicada por infección, hemorragia o accidente cerebrovascular
- Talamotomía previa (ya sea estereotáctica, bisturí de rayos gamma o ultrasonido enfocado) o cirugía DBS previa que resultó en explantación y reimplantación
- Colocación de plomo incorrecta o deficiente conocida
- Incapacidad para cambiar la configuración del grupo semanalmente al menos el 75% del tiempo
- Incapacidad para tolerar un período de 12 semanas sin cambios de programación adicionales, incluido el ajuste de estimulación de voltaje
- Incapacidad para tolerar un período de 12 semanas sin ajuste de los medicamentos antitemblores, incluidos primidona, bloqueadores beta, gabapentina, topiramato y/o benzodiazepinas
- Voltaje de la batería < o igual a 2.70V
- Paciente con los siguientes tipos de GII: Soletra, Kinetra o Itrel
- Incapacidad para tolerar entornos de dos grupos debido a efectos secundarios o falta de eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
En la cohorte de placebo, los sujetos alternarán sus parámetros de DBS entre el grupo A y el grupo B cada semana durante 12 semanas, pero estarán cegados al hecho de que su grupo A y su grupo B son equivalentes.
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La cohorte de control recibirá el Ajuste A, pero el Ajuste B será idéntico al Ajuste A.
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Comparador activo: Tratamiento
En la cohorte de tratamiento, los sujetos alternarán sus parámetros DBS entre el grupo A y el grupo B cada semana durante 12 semanas.
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Para cada sujeto se determinarán dos configuraciones diferentes, pero igualmente eficaces.
Los ajustes diferirán en un mínimo de dos de los siguientes parámetros: configuración de electrodos, voltaje, frecuencia y ancho de pulso.
Los diferentes ajustes se denominarán Ajuste A y Ajuste B. La cohorte de tratamiento recibirá tanto el Ajuste A como el Ajuste B que se diferenciarán por los parámetros enumerados anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a la subescala de rendimiento de la escala de evaluación del temblor esencial del grupo de investigación de temblores (TETRAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de AVD de TETRAS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a las 12 semanas
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Hasta la finalización del estudio, a las 12 semanas
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Datos del sensor de movimiento para detectar temblores
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la visita inicial; y nuevamente en las semanas 10-12
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Los pacientes usarán un dispositivo sensor de movimiento para detectar las características del temblor.
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Dos semanas después de la visita inicial; y nuevamente en las semanas 10-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Baizabal-Carvallo JF, Kagnoff MN, Jimenez-Shahed J, Fekete R, Jankovic J. The safety and efficacy of thalamic deep brain stimulation in essential tremor: 10 years and beyond. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 May;85(5):567-72. doi: 10.1136/jnnp-2013-304943. Epub 2013 Oct 4.
- Zhang K, Bhatia S, Oh MY, Cohen D, Angle C, Whiting D. Long-term results of thalamic deep brain stimulation for essential tremor. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1271-6. doi: 10.3171/2009.10.JNS09371.
- Shih LC, LaFaver K, Lim C, Papavassiliou E, Tarsy D. Loss of benefit in VIM thalamic deep brain stimulation (DBS) for essential tremor (ET): how prevalent is it? Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):676-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Pilitsis JG, Metman LV, Toleikis JR, Hughes LE, Sani SB, Bakay RA. Factors involved in long-term efficacy of deep brain stimulation of the thalamus for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Oct;109(4):640-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/10/0640.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00015871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
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