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A eficácia da estimulação alternada na prevenção da tolerância em pacientes com tremores essenciais (AltStim DBS)

19 de setembro de 2018 atualizado por: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

A Eficácia dos Parâmetros de Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Intermediário Ventral Alternado na Prevenção da Tolerância em Pacientes com Tremor Essencial

O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que os parâmetros DBS alternados semanalmente impedirão a tolerância à estimulação e, portanto, a diminuição do benefício, em comparação com a estimulação não alternada. O endpoint primário será o controle preservado do tremor com o grupo alternado em comparação com o tratamento padrão usando a Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Os principais pontos finais secundários serão atividades preservadas das medidas da vida diária, bem como controle preservado do tremor, conforme quantificado pelos dados do sensor de movimento.

Este estudo tem um objetivo principal: determinar se os parâmetros de estimulação DBS alternados semanalmente serão superiores na preservação do controle do tremor em comparação com a estimulação usual (estimulação não alternada) em pacientes ET com DBS VIM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ET clinicamente diagnosticado que tiveram colocação de VIM DBS e estão dispostos a passar por uma visita de programação inicial e avaliação de acompanhamento de 12 semanas
  2. Pelo menos o benefício inicial do VIM DBS conforme julgado pelo relatório do paciente e exame clínico
  3. Colocação VIM DBS não inferior a três meses a partir da entrada no estudo
  4. Os pacientes devem demonstrar capacidade de usar o programador do paciente para alternar entre as configurações do grupo semanalmente
  5. Capacidade de usar o monitor de pulso por intervalos de 2 semanas, duas vezes durante o estudo 6. Pacientes com os seguintes tipos de IPG: Activa PC, SC ou RC

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio de tremor atípico, incluindo, entre outros, tremor devido a esclerose múltipla, tremor induzido por medicamentos, doença de Parkinson ou síndrome parkinsoniana
  2. Colocação de DBS complicada por infecção, hemorragia ou acidente vascular cerebral
  3. Talamotomia anterior (estereotáxica, faca gama ou ultrassom focalizado) ou cirurgia DBS anterior resultando em explante e reimplante
  4. Posicionamento de chumbo incorreto ou ruim conhecido
  5. Incapacidade de alterar as configurações do grupo semanalmente pelo menos 75% do tempo
  6. Incapacidade de tolerar um período de 12 semanas sem alterações de programação adicionais, incluindo ajuste de estimulação de voltagem
  7. Incapacidade de tolerar um período de 12 semanas sem ajuste de medicamentos antitremor, incluindo primidona, betabloqueadores, gabapentina, topiramato e/ou benzodiazepínicos
  8. Tensão da bateria < ou igual a 2,70V
  9. Paciente com os seguintes tipos de IPG: Soletra, Kinetra ou Itrel
  10. Incapacidade de tolerar duas configurações de grupo devido a efeitos colaterais ou falta de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Na coorte placebo, os indivíduos alternarão seus parâmetros de DBS entre o grupo A e o grupo B todas as semanas durante 12 semanas, mas ficarão cegos para o fato de que o grupo A e o grupo B são equivalentes.
Outro: Placebo
A coorte de controle receberá a Configuração A, mas a Configuração B será idêntica à Configuração A.
Comparador Ativo: Tratamento
Na coorte de tratamento, os indivíduos alternarão seus parâmetros de DBS entre o grupo A e o grupo B todas as semanas durante 12 semanas.
Outro: Estimulação alternada
Duas configurações diferentes, mas igualmente eficazes, serão determinadas para cada sujeito. As configurações serão diferentes em no mínimo dois dos seguintes parâmetros: configuração do eletrodo, tensão, frequência e largura de pulso. As diferentes configurações serão denominadas Configuração A e Configuração B. A coorte de tratamento receberá tanto a Configuração A quanto a Configuração B, que serão diferentes pelos parâmetros listados acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da subescala de desempenho da Escala de Avaliação de Tremor Essencial do Tremor Research Group (TETRAS) em 12 semanas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
Até a conclusão do estudo, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala TETRAS ADLs em 12 semanas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 12 semanas
Até a conclusão do estudo, em 12 semanas
Dados do sensor de movimento para detectar tremores
Prazo: Duas semanas após a visita inicial; e novamente nas semanas 10-12
Os pacientes usarão um dispositivo sensor de movimento para detectar as características do tremor
Duas semanas após a visita inicial; e novamente nas semanas 10-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00015871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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