L'efficacia della stimolazione alternata nella prevenzione della tolleranza nei pazienti con tremore essenziale (AltStim DBS)
19 settembre 2018 aggiornato da: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University
L'efficacia dell'alternanza dei parametri di stimolazione cerebrale profonda del nucleo intermedio ventrale nella prevenzione della tolleranza nei pazienti con tremore essenziale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'ipotesi che l'alternanza dei parametri DBS su base settimanale impedisca la tolleranza alla stimolazione e quindi la diminuzione del beneficio, rispetto alla stimolazione non alternata. L'endpoint primario sarà il controllo del tremore preservato con il gruppo alternato rispetto al trattamento standard utilizzando il Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Gli endpoint secondari chiave saranno le attività preservate delle misure della vita quotidiana e il controllo del tremore preservato quantificato dai dati del sensore di movimento.
Questo studio ha uno scopo principale: determinare se i parametri di stimolazione DBS alternati su base settimanale saranno superiori nel preservare il controllo del tremore rispetto alla stimolazione abituale (stimolazione non alternata) nei pazienti ET con DBS VIM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health Science and University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TE clinicamente diagnosticato che hanno avuto il posizionamento di VIM DBS e sono disposti a sottoporsi a una visita di programmazione di base e valutazione di follow-up di 12 settimane
- Almeno beneficio iniziale da VIM DBS come giudicato dal rapporto del paziente e dall'esame clinico
- Posizionamento VIM DBS non meno di tre mesi dall'ingresso nello studio
- I pazienti devono dimostrare la capacità di utilizzare il programmatore paziente per passare da un'impostazione di gruppo all'altra su base settimanale
- Capacità di indossare il monitor da polso per intervalli di 2 settimane, due volte durante lo studio 6. Pazienti con i seguenti tipi di IPG: Activa PC, SC o RC
Criteri di esclusione:
- Disturbo da tremore atipico incluso ma non limitato a tremore dovuto a sclerosi multipla, tremore indotto da farmaci, morbo di Parkinson o sindrome parkinsoniana
- Posizionamento DBS complicato da infezione, emorragia o ictus
- Precedente talamotomia (stereotassica, gamma knife o ultrasuoni focalizzati) o precedente intervento chirurgico DBS con conseguente espianto e reimpianto
- Posizionamento dei lead errato o scadente
- Incapacità di modificare le impostazioni del gruppo su base settimanale almeno il 75% delle volte
- Incapacità di tollerare un periodo di 12 settimane senza ulteriori modifiche alla programmazione, inclusa la regolazione della stimolazione della tensione
- Incapacità di tollerare un periodo di 12 settimane senza aggiustamento dei farmaci anti-tremore, inclusi primidone, beta-bloccanti, gabapentin, topiramato e/o benzodiazepine
- Tensione batteria < o uguale a 2.70V
- Paziente con i seguenti tipi di IPG: Soletra, Kinetra o Itrel
- Incapacità di tollerare due impostazioni di gruppo a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Nella coorte placebo, i soggetti alterneranno i loro parametri DBS tra il gruppo A e il gruppo B ogni settimana per 12 settimane, ma saranno ciechi rispetto al fatto che il loro gruppo A e il gruppo B sono equivalenti.
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La coorte di controllo riceverà l'impostazione A ma l'impostazione B sarà identica all'impostazione A.
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Comparatore attivo: Trattamento
Nella coorte di trattamento, i soggetti alterneranno i loro parametri DBS tra il gruppo A e il gruppo B ogni settimana per 12 settimane.
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Per ogni soggetto saranno determinati due diversi, ma ugualmente efficaci, setting.
Le impostazioni differiranno per almeno due dei seguenti parametri: configurazione dell'elettrodo, tensione, frequenza e ampiezza dell'impulso.
Le diverse impostazioni saranno denominate Impostazione A e Impostazione B. La coorte di trattamento riceverà sia l'impostazione A che l'impostazione B che differiranno per i parametri sopra elencati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto alla sottoscala delle prestazioni TETRAS (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala delle ADL TETRAS a 12 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, a 12 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, a 12 settimane
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Dati del sensore di movimento per rilevare il tremore
Lasso di tempo: Due settimane dopo la visita iniziale; e di nuovo alle settimane 10-12
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I pazienti indosseranno un dispositivo sensore di movimento per rilevare le caratteristiche del tremore
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Due settimane dopo la visita iniziale; e di nuovo alle settimane 10-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Baizabal-Carvallo JF, Kagnoff MN, Jimenez-Shahed J, Fekete R, Jankovic J. The safety and efficacy of thalamic deep brain stimulation in essential tremor: 10 years and beyond. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 May;85(5):567-72. doi: 10.1136/jnnp-2013-304943. Epub 2013 Oct 4.
- Zhang K, Bhatia S, Oh MY, Cohen D, Angle C, Whiting D. Long-term results of thalamic deep brain stimulation for essential tremor. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1271-6. doi: 10.3171/2009.10.JNS09371.
- Shih LC, LaFaver K, Lim C, Papavassiliou E, Tarsy D. Loss of benefit in VIM thalamic deep brain stimulation (DBS) for essential tremor (ET): how prevalent is it? Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):676-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Pilitsis JG, Metman LV, Toleikis JR, Hughes LE, Sani SB, Bakay RA. Factors involved in long-term efficacy of deep brain stimulation of the thalamus for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Oct;109(4):640-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/10/0640.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00015871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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