Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vekslende stimulering for å forhindre toleranse hos pasienter med essensielle tremor (AltStim DBS)

19. september 2018 oppdatert av: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Effektiviteten av vekslende ventral intermediær nucleus dyphjernestimuleringsparametre for å forhindre toleranse hos pasienter med essensielle tremor

Hensikten med denne studien er å undersøke hypotesen om at alternerende DBS-parametere på ukentlig basis vil forhindre toleranse for stimulering og dermed avtagende nytte, sammenlignet med ikke-alternerende stimulering. Det primære endepunktet vil være bevart tremorkontroll med den alternerende gruppen sammenlignet med standardbehandling ved bruk av Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Viktige sekundære endepunkter vil være bevarte aktiviteter i dagliglivets mål samt bevart tremorkontroll som kvantifisert av bevegelsessensordata.

Denne studien har ett primært mål: Å finne ut om alternerende DBS-stimuleringsparametere på ukentlig basis vil være overlegne til å bevare tremorkontroll sammenlignet med vanlig stimulering (ikke-alternerende stimulering) hos ET-pasienter med VIM DBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health Science and University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk diagnostisert ET som har fått plassering av VIM DBS og er villige til å gjennomgå et baseline programmeringsbesøk og 12 ukers oppfølgingsvurdering
  2. Minst første nytte av VIM DBS som bedømt av pasientrapport og klinikereksamen
  3. VIM DBS-plassering ikke mindre enn tre måneder fra studiestart
  4. Pasienter må demonstrere evne til å bruke pasientprogrammerer for å bytte mellom gruppeinnstillinger på ukentlig basis
  5. Evne til å bruke håndleddsmonitor i 2 ukers intervaller, to ganger i løpet av studien 6. Pasienter med følgende IPG-typer: Activa PC, SC eller RC

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk tremorlidelse inkludert, men ikke begrenset til, skjelving på grunn av multippel sklerose, medisinutløst tremor, Parkinsons sykdom eller Parkinsons syndrom
  2. DBS-plassering komplisert av infeksjon, blødning eller hjerneslag
  3. Tidligere thalamotomi (enten stereotaktisk, gammakniv eller fokusert ultralyd) eller tidligere DBS-kirurgi som resulterte i eksplantasjon og reimplantasjon
  4. Kjent feil eller dårlig ledningsplassering
  5. Manglende evne til å endre gruppeinnstillinger på ukentlig basis minst 75 % av tiden
  6. Manglende evne til å tolerere en 12-ukers periode uten ytterligere programmeringsendringer, inkludert justering av spenningsstimulering
  7. Manglende evne til å tolerere en 12-ukers periode uten justering av anti-tremor medisiner, inkludert primidon, betablokkere, gabapentin, topiramat og/eller benzodiazepiner
  8. Batterispenning < eller lik 2,70V
  9. Pasient med følgende IPG-typer: Soletra, Kinetra eller Itrel
  10. Manglende evne til å tolerere to gruppeinnstillinger på grunn av bivirkninger eller manglende effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I placebo-kohorten vil forsøkspersonene alternere sine DBS-parametre mellom gruppe A og gruppe B hver uke i 12 uker, men de vil bli blindet for det faktum at deres gruppe A og gruppe B er likeverdige.
Annen: Placebo
Kontrollkohorten vil motta innstilling A, men innstilling B vil være identisk med innstilling A.
Aktiv komparator: Behandling
I behandlingskohorten vil forsøkspersonene alternere sine DBS-parametre mellom gruppe A og gruppe B hver uke i 12 uker.
Annen: Vekslende stimulering
To forskjellige, men like effektive, innstillinger vil bli bestemt for hvert emne. Innstillingene vil variere med minimum to av følgende parametere: elektrodekonfigurasjon, spenning, frekvens og pulsbredde. De forskjellige innstillingene vil bli kalt innstilling A og innstilling B. Behandlingskohorten vil motta både innstilling A og innstilling B som vil avvike med parameterne som er oppført ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ytelsesunderskala ved 12 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TETRAS ADLs skala ved 12 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 12 uker
Gjennom studiegjennomføring, ved 12 uker
Bevegelsessensordata for å oppdage skjelving
Tidsramme: To uker etter første besøk; og igjen i uke 10-12
Pasienter vil bruke bevegelsessensor for å oppdage skjelvingsegenskaper
To uker etter første besøk; og igjen i uke 10-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00015871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere