Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность попеременной стимуляции в предупреждении толерантности у пациентов с эссенциальным тремором (AltStim DBS)

19 сентября 2018 г. обновлено: Shannon Anderson, Oregon Health and Science University

Эффективность чередующихся параметров стимуляции вентрального промежуточного ядра глубокого мозга в предотвращении толерантности у пациентов с эссенциальным тремором

Целью данного исследования является изучение гипотезы о том, что еженедельное чередование параметров DBS предотвратит толерантность к стимуляции и, таким образом, снижение эффекта по сравнению с непеременной стимуляцией. Первичной конечной точкой будет сохраненный контроль тремора в чередующейся группе по сравнению со стандартным лечением с использованием шкалы оценки эссенциального тремора исследовательской группы тремора (TETRAS). Ключевыми вторичными конечными точками будут сохраненные показатели повседневной жизни, а также сохраненный контроль тремора, количественно определяемый данными датчика движения.

Это исследование имеет одну основную цель: определить, будут ли переменные параметры стимуляции DBS на еженедельной основе лучше для сохранения контроля тремора по сравнению с обычной стимуляцией (непеременная стимуляция) у пациентов с ЭТ с VIM DBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинически диагностированной ЭТ, которым была установлена ​​VIM DBS и которые готовы пройти базовый визит для программирования и 12-недельную последующую оценку
  2. По крайней мере, начальная польза от VIM DBS, судя по отчету пациента и клиническому осмотру.
  3. Размещение VIM DBS не менее чем через три месяца после начала обучения
  4. Пациенты должны продемонстрировать способность использовать программатор пациента для еженедельного переключения между настройками группы.
  5. Возможность носить наручный монитор с интервалом в 2 недели, дважды в течение исследования 6. Пациенты со следующими типами ИГИ: Activa PC, SC или RC

Критерий исключения:

  1. Атипичное треморное расстройство, включая, помимо прочего, тремор, вызванный рассеянным склерозом, тремор, вызванный лекарствами, болезнь Паркинсона или паркинсонический синдром.
  2. Установка DBS, осложненная инфекцией, кровоизлиянием или инсультом
  3. Предыдущая таламотомия (стереотактическая, гамма-нож или сфокусированный ультразвук) или предыдущая операция DBS, приводящая к эксплантации и реимплантации
  4. Известное неправильное или плохое размещение электродов
  5. Невозможность изменять настройки группы еженедельно, по крайней мере, в 75% случаев.
  6. Неспособность переносить 12-недельный период без дополнительных изменений в программе, включая корректировку стимуляции напряжением
  7. Неспособность переносить 12-недельный период без корректировки антитреморных препаратов, включая примидон, бета-блокаторы, габапентин, топирамат и/или бензодиазепины
  8. Напряжение батареи < или равно 2,70 В
  9. Пациент со следующими типами ИПГ: Солетра, Кинетра или Итрел.
  10. Непереносимость двух групповых настроек из-за побочных эффектов или недостаточной эффективности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В когорте плацебо испытуемые будут чередовать свои параметры DBS между группой A и группой B каждую неделю в течение 12 недель, но они будут слепы к тому факту, что их группа A и группа B эквивалентны.
Другой: Плацебо
Контрольная группа получит настройку A, но настройка B будет идентична настройке A.
Активный компаратор: Уход
В группе лечения субъекты будут чередовать свои параметры DBS между группой A и группой B каждую неделю в течение 12 недель.
Другой: Переменная стимуляция
Для каждого субъекта будут определены две разные, но одинаково эффективные настройки. Настройки будут отличаться как минимум двумя из следующих параметров: конфигурация электродов, напряжение, частота и ширина импульса. Различные настройки будут называться «Настройка A» и «Настройка B». Группа лечения получит как «Настройку A», так и «Настройку B», которые будут отличаться по перечисленным выше параметрам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы показателей оценки эссенциального тремора исследовательской группы Tremor Research Group (TETRAS) через 12 недель
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 недель
По окончании обучения, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы TETRAS ADL через 12 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, через 12 недель
Через завершение исследования, через 12 недель
Данные датчика движения для обнаружения тремора
Временное ограничение: Через две недели после первого визита; и снова на 10-12 неделе
Пациенты будут носить датчик движения для определения характеристик тремора.
Через две недели после первого визита; и снова на 10-12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Shannon D Anderson, MPAS, PA-C, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00015871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться