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RESPECT 試験 - (経皮コラーゲン インプラントによる迅速な血管外シーリング) (RESPECT)

2020年1月8日 更新者：Cardiva Medical, Inc.

経皮的血管内手術後の大腿動脈切開術の管理のための Cardiva VASCADE VCS 対手動圧縮の安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、無作為化、対照、試験

この試験の目的は、大腿動脈アクセス部位のシールにおける Cardiva VASCADE™ 血管閉鎖システム (VCS) の安全性と有効性を実証することです。 仮説: Cardiva VASCADE™ VCS は、止血時間 (TTH) および歩行時間 (TTA) の結果を提供し、臨床的に意味があり、統計的に有意な差で手動圧縮よりも短くなります。 Cardiva VASCADE™ VCS による主要なアクセス部位関連の合併症の発生率は、大腿動脈アクセス部位を密閉するための手動圧縮の主要な合併症発生率に劣りません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実施された診断または介入血管内処置の完了時に、大腿動脈アクセス部位を密閉し、止血および歩行にかかる時間を手動圧縮と比較して短縮する研究装置の安全性と有効性を評価するために設計された、前向き無作為化対照多施設臨床試験6 Fr または 7 Fr イントロデューサ シースを介して。 被験者は、2：1の治療装置と対照の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

術前の包含基準:

  • -6または7 Frのイントロデューサーシースを使用して、総大腿動脈を介して選択的、非緊急の診断または介入血管内処置を受けている患者

術前除外基準:

  1. 必要に応じて、輸血の高度な拒否;
  2. アクティブな全身性または皮膚の感染症または炎症;
  3. 既存の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用;
  4. -出血素因、凝固障害、フォン・ヴィレブランド病または現在の血小板数の既知の重大な病歴 < 100,000細胞/ mm3、ベースラインINR≧1.8、またはフィブリノゲンレベルが150 mg / dl未満（24時間以内に線溶薬を投与された場合）;
  5. -平均余命が30日未満の重度の併存疾患;
  6. 現在、他の治験に参加している;
  7. -過去30日以内の同側大腿動脈切開;
  8. 今後30日以内に予定されている血管内手術;
  9. 永久インプラントベースの閉鎖装置を使用した以前の同側大腿動脈閉鎖;
  10. -以前の血管移植片または標的血管アクセス部位での手術;
  11. -同側肢の症候性末梢動脈疾患、血行再建術または深部静脈血栓症の病歴;
  12. 片側または両側の下肢切断;
  13. ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
  14. -腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dl）;
  15. 妊娠中、手術後 3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  16. 極度の病的肥満 (BMI 45 kg/m2 を超える) または体重不足 (BMI 20 kg/m2 未満);
  17. 補助なしで日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない (プロトコルを参照)。
  18. ウシ誘導体、ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸製剤に対する既知のアレルギー/有害反応;
  19. 入院を延長する処置（例えば、段階的血管内処置、CABG）;
  20. 処置の8時間以内に低分子量ヘパリン(LMWH)の投与。

工程内除外基準

  1. 全長が 11 cm を超えるイントロデューサ シース、または直径が 6 Fr または 7 Fr でないイントロデューサ シース。
  2. アクセス部位での大腿動脈の直径が6mm未満;
  3. 処置シースの挿入が困難、または処置開始時の針刺し問題（例えば、複数回の刺入試行、「後壁突き刺し」など）;
  4. 穿刺部位から 1 cm 以内に最小限のカルシウム、アテローム性動脈硬化症、またはステントを超える血管造影の証拠;
  5. アクセス部位での総大腿静脈と大腿動脈の重複;
  6. 処置中の同側静脈シースの配置;
  7. 総大腿動脈以外に位置する動脈アクセス部位（例：分岐部の上または下、下腹壁動脈の下縁の上、または骨盤縁の上）;
  8. 複数のアクセス サイトが必要です。
  9. 処置中の同側の四肢における遠位パルスの喪失;
  10. -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤の非存在下で300秒を超える、または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤の存在下で250秒を超えるACTを持つ未分画ヘパリンを受け取った被験者（ACTレベルが目標値に達するまでイントロデューサーシースを取り外すのを待つ場合があります);
  11. シース周囲の処置内出血、または管腔内血栓、血腫、仮性動脈瘤、または房室瘻の疑い;
  12. 無作為化前の全身性高血圧（180/110 mmHgを超える血圧）または低血圧（90/60 mmHg未満の血圧）;
  13. 前動脈壁と皮膚の間の距離である組織路の長さは、2.5cm未満と推定されています。
  14. 医師が、動脈部位の止血を達成するために別の方法を使用する必要があると判断した場合、または被験者がプロトコルの要件に従って歩行を試みるべきではないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：手動圧縮
手動圧迫による止血
他の：手動圧縮
標準治療
実験的：VASCADE™ 血管閉鎖システム
Cardiva VASCADETM 血管閉鎖システム (VCS) は、総大腿動脈アクセス部位の経皮的閉鎖に適応し、6 Fr または 7 Fr 手続き型シースを利用した診断的または介入的な血管内カテーテル法を受けた患者の止血および歩行までの時間を短縮します。
デバイス：Cardiva VASCADE™ 血管閉鎖システム
治験用止血血管閉鎖システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血時間 (TTH)
時間枠：1時間まで
主要な有効性エンドポイント - デバイス (VASCADE) またはシース (手動圧縮) の除去と、最初に観察および確認された動脈止血との間の経過時間。
1時間まで
複合アクセス部位関連の主な合併症の割合
時間枠：30 日 +/- 7 日

主要な安全性エンドポイント

  • 輸血を必要とする部位関連出血へのアクセス;
  • -修復を必要とする血管損傷（手術、超音波誘導圧縮、経カテーテル塞栓術またはステントグラフトによる）;
  • 四肢の生存に脅威を与え、外科的または追加の経皮的介入を必要とする新たな同側下肢虚血。 この損なわれた血流は、被験者の症状、身体検査、および/または下肢血管造影図での血流の減少または欠如によって記録されます。
  • 静脈内抗生物質および/または長期入院を必要とするアクセス部位関連感染;
  • 外科的修復を必要とする同側下肢の新たな発症アクセス部位関連神経障害;
  • 恒久的なアクセス部位関連の神経損傷。 (> 30 日)
30 日 +/- 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行までの時間 (TTA)
時間枠：1日まで
二次有効性エンドポイント - デバイス (VASCADE) またはシース (手動圧縮) の取り外しと、被験者が動脈の再出血の証拠なしに 20 フィート立ったり歩いたりするまでの経過時間
1日まで
退院時間 (TTDE)
時間枠：2日まで
二次有効性評価項目 - 医療チームによって決定された、デバイス (VASCADE) またはシース (手動圧縮) の取り外しと、アクセス部位の評価のみに基づいて被験者が医学的に退院できるまでの経過時間
2日まで
退院までの時間 (TTHD)
時間枠：2日まで
二次有効性エンドポイント - デバイス (VASCADE) またはシース (手動圧縮) の取り外しと、被験者が実際に退院するまでの経過時間
2日まで
デバイスの成功
時間枠：1日まで
有効性の副次的評価項目 - デリバリー システムを展開し、コラーゲンを送達し、VASCADE 単独または補助的な圧迫で止血を達成する能力
1日まで
手順の成功
時間枠：30 日 +/- 7 日
二次有効性評価項目 - 任意の方法を使用した最終止血の達成、および 30 日間の主要な血管合併症からの解放
30 日 +/- 7 日
軽微なアクセス部位合併症の合併率
時間枠：30 日 +/- 7 日

二次安全性評価項目

  • 止血を達成するために30分以上を必要とするアクセス部位関連出血;
  • アクセス部位関連の血腫 > 6 cm;
  • 後期アクセス部位関連出血 (退院後);
  • 同側下肢動脈塞栓;
  • 同側の深部静脈血栓症;
  • サイト関連の血管裂傷にアクセスします。
  • アクセス サイトの傷裂開;
  • 筋肉内または経口抗生物質で治療されたローカライズされたアクセス部位感染;
  • 治療を必要としない動静脈瘻;
  • トロンビン注射またはフィブリン接着剤注射を必要とする仮性動脈瘤;
  • 治療を必要としない仮性動脈瘤;
  • 外科的修復を必要としない同側下肢の新たな発症アクセス部位関連神経障害;
  • 同側ペダルの脈拍が 2 段階減少するか、一時的に失われます。
30 日 +/- 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiva Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James B. Hermiller, Jr., MD, FACC、The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTL 0243

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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