再発または難治性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の女性におけるシラトロン（ペグインターフェロンアルファ-2b）およびアクチミューン（インターフェロンガンマ-1b）による自家単球の腹腔内注入

• 包含基準:
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性転移性または切除不能な上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌が再発し、抵抗性（化学療法後6か月以内に再発）または難治性（化学療法で進行）である必要があります以前のプラチナおよびタキサン-ベースの標準ケアの全身レジメン。 または追加のプラチナ療法の対象となる患者。 組織病理学的診断は、国立がん研究所 (NCI) の病理学研究所 (LP) で確認する必要があります。
• 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンで10 mm以上。
• -患者は、以前の治療（化学療法、ホルモン療法、および放射線療法、免疫療法およびモノクローナル抗体、代替療法または治験治療薬）から少なくとも4週間でなければなりません。 許可される前治療の量に制限はありません。 前回の治療から 4 週間経過した卵巣がん患者は、正常な単球機能を持っていることがわかっています (未発表)。
• -頭蓋放射線療法を受けた患者は、登録の8週間以上前に完了している必要があります。
• -患者は、研究中に治験用造影剤を受け取ることが許可されています。
• -大手術を受けた患者は完全に回復しなければならず、研究に登録する前に4週間以上の回復期間が必要です。
• 18 歳以上の年齢。 18 歳未満の患者における腹腔内単球、インターフェロン (IFN)-α 2 または IFN-γ の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科の対象となります。試練。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下（カルノフスキーが70％以上）。
• 1.5 X 正常上限値以下の血清クレアチニン (ULN)、または測定されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73m^2 以上であると定義される十分な腎機能。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとして定義される適切な肝機能は、3 X ULN以下および総ビリルビン< 1.5 X ULN、ギルバート症候群の既知の診断を除き、ビリルビンが5 mg以下の場合/dl が許可されます。 ギルバート症候群は、非抱合型（直接）ビリルビンが正常範囲内にあり、全体の 20% 未満である、非抱合型ビリルビンの上昇として定義されます。 患者が研究に入る前にギルバート症候群の定義と一致する歴史的測定値を持っている場合、総ビリルビンは5 mg / dlまで許可されます。
• 1,500/mm^3 以上 (1.5 X106/L 以上) の絶対好中球 (ANC)、75,000/mm^3 以上 (以上) の血小板数として定義される適切な骨髄機能75 X10^6/L に等しい)、および 8 g/dL 以上のヘモグロビン (8 g/dL 以上のヘモグロビンを得るための輸血は許可されています)。
• 腹腔内単球、IFN-α 2、および IFN-γ が発達中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、動物データに基づくインターフェロンは胎児に害を及ぼす可能性があるため、出産の可能性のある女性 (再発性卵巣がんの女性を除く) と男性は、出産前に適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究への参加および研究参加期間中。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬を投与されている患者（選択基準で上記の造影剤を除く）。
• 患者は以前にインターフェロンで治療されていてはなりません（例えば、慢性活動性肝炎のため）。
• 治験薬の投与開始前に投与された治療による、以前の有害事象のグレード1以下の重大度への回復の欠如（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03）（脱毛症を除く）。 インターフェロンが末梢神経障害を引き起こしたり悪化させたりすることが示されていないため、治験責任医師の裁量により、ケースバイケースで決定されるように、安定した持続性グレード2の末梢神経障害が許可される場合があります。
• 活動性感染症の患者は適格ではありませんが、感染症が治まり、抗生物質の使用が完了してから少なくとも7日が経過すると、適格になる可能性があります。
• -ステロイドまたは非ステロイド性抗ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の慢性的（毎日またはほぼ毎日）の併用。
• インターフェロンがこれらの状態を悪化させる可能性があるため、自己免疫疾患または炎症性疾患の最近の病歴（過去5年以内）を持つ患者は除外されます。 甲状腺代替薬で6週間以上安定している白斑および甲状腺機能低下症については、例外が認められます。

• -以下を含む心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
  • -過去12か月以内の心筋梗塞
  • -機関の基準に従って左心室駆出率（LVEF）が損なわれていることが知られている被験者
• -インターフェロンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または過去12か月以内の精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患は、研究要件への準拠を制限します。 -神経精神障害または大うつ病性障害の病歴を持つ患者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）の定義：http://dsm.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.books.9780890425596.dsm04 ) ブラックボックス警告（サイラトロン（ペグインターフェロンアルファ-2b）注射用、皮下用）に基づいて、治療を必要とする人は登録する資格がありません。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ の子会社である Merck Sharp & Dohme Corp.)。 これに対する例外は、患者が一過性の産後うつ病を経験し、それが解消し、患者が 10 年以上治療を受けていない場合です。 通常の悲しみ、死別、または悲嘆のために経口抗うつ薬を服用している患者は除外されません。
• 動物データに基づくインターフェロンが胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 インターフェロンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が腹腔内インターフェロンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• HIV の治療のために併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は、インターフェロン アルファおよびガンマとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
• シトクロム P450 1A2 (CYP1A2) またはシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている患者は不適格です。