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Perfusion intrapéritonéale de monocytes autologues avec Sylatron (Peginterféron Alfa-2b) et Actimmune (Interféron Gamma-1b) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

18 décembre 2025 mis à jour par: Stanley Lipkowitz, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase 1 sur la perfusion intrapéritonéale de monocytes autologues avec Sylatron (interféron alfa-2b peg) et Actimmune (interféron gamma-1b) chez des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

Le cancer de l'ovaire est l'une des principales causes de décès par cancer chez les femmes. Les monocytes sont des globules blancs qui ralentissent la croissance tumorale. Les interférons (IFN) sont des molécules qui aident les cellules immunitaires à combattre le cancer. Les chercheurs veulent stimuler les monocytes avec des IFN. Ils veulent tester si ces monocytes stimulés associés aux médicaments Sylatron et Actimmune peuvent réduire les tumeurs et ralentir la progression du cancer.

Objectif:

Pour tester dans quelle mesure les monocytes stimulés par l'IFN, avec Sylatron et Actimmune, tuent les cellules tumorales.

Admissibilité:

Femmes âgées de 18 ans et plus atteintes de certains cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec :

Antécédents médicaux

Examen physique

Analyses de sang et d'urine

Analyse

Résultats ou échantillon d'une biopsie précédente

Les participants peuvent se faire prélever un échantillon de tumeur.

Les participants qui n'ont pas de port auront un cathéter placé à l'intérieur de la cavité abdominale. Il sera utilisé pour donner le traitement.

Les participants auront des visites pendant 4 jours de chaque cycle de 28 jours. Cela inclut l'observation nocturne.

Les participants avec du liquide d'ascite dans leur cavité abdominale le feront prélever deux fois.

A chaque cycle, les participants auront :

Des analyses de sang

Leucaphérèse. Une partie du sang est prélevée et passée dans une machine qui sépare les monocytes. Le reste du sang est renvoyé dans le corps.

Perfusion des monocytes et des médicaments à l'étude

Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires au cycle 1 et des scans tous les 2 cycles.

Les participants continueront le traitement jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus le tolérer ou que leur cancer s'aggrave.

Les participants auront une visite environ 1 mois après l'arrêt du traitement, puis des appels téléphoniques mensuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Les monocytes peuvent se différencier en macrophages classiques M1 (classiquement activés) inhibant la prolifération tumorale et favorisant la différenciation des cellules tueuses naturelles (NK).
  • Les interférons alpha humains (interféron alpha, IFN-alpha), l'interféron gamma (IFN-gamma) et les monocytes ont une forte réponse anti-néoplasique in vitro et in vivo
  • L'IFN-alpha et l'IFN-gamma se sont révélés dans des essais cliniques de phase précoce être administrés en toute sécurité par voie intrapéritonéale.
  • Les monocytes intrapéritonéaux seuls ou activés avec l'IFN-gamma sont sûrs et réalisables comme démontré dans les études cliniques de phase I.
  • Nous avons montré que la combinaison de monocytes humains, IFN-alpha2a et IFN-gamma1b, ou IFN-alpha pégylé, agit en synergie contre les cellules tumorales in vitro et dans des modèles murins.

Objectifs:

-Identifier une dose maximale tolérée de monocytes autologues intrapéritonéaux et de Sylatron(R) (Peginterféron alfa-2b) et Actimmune(R) (Interféron gamma-1b).

Admissibilité:

  • Cancer épithélial de l'ovaire métastatique avancé ou non résécable, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope en rechute et résistant ou réfractaire au traitement systémique de soins standard à base de platine antérieur.
  • Les patients doivent être en arrêt de chimiothérapie, de radiothérapie, d'hormonothérapie ou de thérapie biologique depuis au moins 4 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 et fonction adéquate des organes et de la moelle.

Conception:

  • Il s'agit d'un essai ouvert de phase I à un seul bras visant à déterminer la dose maximale tolérée de monocytes intrapéritonéaux et de Sylatron(R) (Peginterféron alfa-2b) et Actimmune(R) (Interféron gamma-1b).
  • Les monocytes autologues obtenus par aphérèse seront mélangés avec Sylatron(R) (Peginterféron alfa-2b) et Actimmune(R) (Interféron gamma-1b) dans une escalade de dose de 3 + 3 et administrés par voie intrapéritonéale une fois tous les 28 jours. Un nouveau produit sera fabriqué pour chaque cycle de traitement.
  • Une fois la dose maximale tolérée obtenue, une cohorte d'expansion sera recrutée pour mieux quantifier le taux de réponse et le délai de progression de la maladie.
  • Des échantillons de recherche comprenant du sang périphérique et de l'ascite seront obtenus avant le début du traitement à l'étude et avant le début de chaque cycle. Des biopsies tissulaires seront obtenues dans la phase d'expansion de dose pour caractériser l'infiltration immunitaire.
  • Les patients seront évalués tous les 2 cycles pour la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et à chaque cycle pour la sécurité à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patientes doivent être atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en rechute et résistant (récidivant moins de 6 mois après la chimiothérapie) ou réfractaire (progrès sous chimiothérapie) aux platines et taxanes antérieurs. régime systémique de soins standard basé. Ou les patients éligibles à une thérapie supplémentaire à base de platine. Le diagnostic histopathologique doit être confirmé au Laboratoire de pathologie (LP) du National Cancer Institute (NCI).
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. La maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et petit axe pour les lésions ganglionnaires) comme supérieure ou égale à 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme supérieure ou égale à 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale.
  • Les patients doivent être à au moins 4 semaines du traitement précédent (chimiothérapie, hormonothérapie et radiothérapie, immunothérapie et anticorps monoclonaux, thérapie alternative ou agents thérapeutiques expérimentaux). Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs autorisés. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire 4 semaines après le traitement précédent ont montré une fonction monocyte normale (non publiée).
  • Les patients qui ont subi une radiothérapie crânienne doivent l'avoir terminée au moins 8 semaines avant l'inscription.
  • Les patients sont autorisés à recevoir des agents d'imagerie expérimentaux pendant leur étude.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent être complètement rétablis et avoir besoin d'une période de récupération supérieure ou égale à 4 semaines avant de s'inscrire à l'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de monocytes intrapéritonéaux, d'interféron (IFN)-alpha 2 ou d'IFN-gamma chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futures études pédiatriques. essais.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1 (Karnofsky supérieur ou égal à 70%).
  • Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), ou une clairance de la créatinine mesurée supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m^2.
  • Fonction hépatique adéquate, définie par des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) inférieurs ou égaux à 3 X LSN et bilirubine totale < 1,5 X LSN, sauf diagnostic connu de syndrome de Gilbert, où la bilirubine est inférieure ou égale à 5 mg /dl sera autorisé. Le syndrome de Gilbert sera défini comme une bilirubine non conjuguée élevée, avec une bilirubine conjuguée (directe) dans la plage normale et inférieure à 20 % du total. La bilirubine totale sera autorisée jusqu'à 5 mg/dl, si les patients ont des lectures historiques conformes à la définition du syndrome de Gilbert avant d'entrer dans l'étude.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mm^3 (supérieur ou égal à 1,5 X106/L), numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 000/mm^3 (supérieur ou égal à égale à 75 X10^6/L), et une hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL (la transfusion pour obtenir une hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL est autorisée).
  • Les effets des monocytes intrapéritonéaux, de l'IFN-alpha 2 et de l'IFN-gamma sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les interférons basés sur des données animales peuvent nuire au fœtus, les femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormonale ou méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients recevant tout autre agent expérimental (à l'exception des agents d'imagerie, comme indiqué ci-dessus dans les critères d'inclusion).
  • Les patients ne doivent pas avoir été traités antérieurement avec des interférons (par exemple, pour une hépatite chronique active).
  • Absence de rétablissement d'événements indésirables antérieurs à un grade inférieur ou égal à 1 sévérité (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03) (à l'exception de l'alopécie) en raison d'un traitement administré avant le début du dosage du médicament à l'étude. Une neuropathie périphérique stable et persistante de grade 2 peut être autorisée, au cas par cas, à la discrétion de l'investigateur, car il n'a pas été démontré que l'interféron provoque ou exacerbe une neuropathie périphérique.
  • Les patients présentant une infection active ne seront pas éligibles, mais pourront le devenir une fois l'infection résolue et qu'au moins 7 jours se seront écoulés après la fin de l'utilisation des antibiotiques.
  • Utilisation chronique concomitante (quotidienne ou presque quotidienne pendant plus d'un mois avant) de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires anti-stéroïdiens non stéroïdiens (AINS).
  • Les patients ayant des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) de maladie auto-immune ou de maladies inflammatoires seront exclus, car les interférons peuvent aggraver ces affections. Des exceptions seront autorisées pour le vitiligo et l'hypothyroïdie stables avec des médicaments de remplacement de la thyroïde pendant plus de 6 semaines.

  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris les éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Sujets connus pour avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) altérée selon les normes institutionnelles
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux interférons ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales au cours des 12 derniers mois qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Patients ayant des antécédents de troubles neuropsychiatriques ou de trouble dépressif majeur (définition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5) : http://dsm.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.books.9780890425596.dsm04 ) nécessitant un traitement médical ne seront pas éligibles pour s'inscrire, sur la base de l'avertissement de la boîte noire (SYLATRON (peginterféron alfa-2b) pour injection, pour usage sous-cutané. Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ). L'exception à cela est si les patientes ont présenté une dépression post-partum transitoire qui s'est résolue et si la patiente n'a plus de traitement depuis plus de 10 ans. Les patients qui prennent des antidépresseurs oraux pour une tristesse, un deuil ou un chagrin normaux ne seront pas exclus.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les interférons basés sur des données animales peuvent nuire au fœtus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par des interférons, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par des interférons intrapéritonéaux. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Les patients sous thérapie antirétrovirale combinée pour le traitement du VIH ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les interférons alpha et gamma.
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) ou du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 - Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml) ; Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient.
Biologique: Monocytes autologues + ACTIMMUNE + SYLATRON
Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient. Le dosage est basé sur une conception d'escalade de dose incluant une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (MTD).
Expérimental: Niveau de dose 2 - Monocytes (75x10^6); Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Monocytes (75x10^6) ; Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient.
Biologique: Monocytes autologues + ACTIMMUNE + SYLATRON
Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient. Le dosage est basé sur une conception d'escalade de dose incluant une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (MTD).
Expérimental: Niveau de dose 3 - Monocytes (750x10^6) ; Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Monocytes (750x10^6) ; Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient.
Biologique: Monocytes autologues + ACTIMMUNE + SYLATRON
Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient. Le dosage est basé sur une conception d'escalade de dose incluant une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (MTD).
Expérimental: Niveau de dose 4 - Monocytes (750x10^6) ; Sylatron 250 µg (1 µg/ml); Actimmune 50 mg (0,2 µg/ml)
Monocytes (750x10^6) ; Sylatron 250 µg (1 µg/ml); Actimmune 50 mg (0,2 µg/ml). Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient.
Biologique: Monocytes autologues + ACTIMMUNE + SYLATRON
Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient. Le dosage est basé sur une conception d'escalade de dose incluant une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (MTD).
Expérimental: Bras d'extension de dose EX1
10 patients supplémentaires seront traités à la dose maximale tolérée (DMT)
Biologique: Monocytes autologues + ACTIMMUNE + SYLATRON
Le produit cellulaire de monocytes autologues dans un volume total de 250 ml de combinaison expérimentale (monocytes + ACTIMMUNE + SYLATRON) est perfusé via le cathéter intrapéritonéal en 30-60 min +/- 10 min tous les 28 jours +/- 7 jours jusqu'à progression de la maladie, limitant la toxicité, problèmes médicaux intercurrents ou sevrage du patient. Le dosage est basé sur une conception d'escalade de dose incluant une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (MTD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose globale maximale tolérée de monocytes autologues intrapéritonéaux
Délai: Cycle 1 Jour 28
Dose maximale tolérée de monocytes autologues intrapéritonéaux.
Cycle 1 Jour 28
Dose globale maximale tolérée de Sylatron (Peginterféron Alpha-2b)
Délai: Cycle 1 Jour 28
Dose maximale tolérée de Sylatron (Peginterféron alpha-2b).
Cycle 1 Jour 28
Dose globale maximale tolérée d'Actimmune (interféron gamma-1b)
Délai: Cycle 1 Jour 28
Dose maximale tolérée d'Actimmune (interféron gamma-1b).
Cycle 1 Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse
Délai: Les participants ont été évalués pour la réponse par imagerie radiographique toutes les 8 semaines, jusqu'à 80 semaines
La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Les participants ont été évalués pour la réponse par imagerie radiographique toutes les 8 semaines, jusqu'à 80 semaines
Délai de progression de la maladie
Délai: Les participants ont été évalués toutes les 4 semaines par un examen physique et toutes les 8 semaines par imagerie radiographique pour la progression de la maladie, jusqu'à 10 mois.
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le délai entre l'enregistrement et la progression, censuré à la dernière date sans progression connue pour ceux qui n'ont pas progressé. La progression est d'au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude
Les participants ont été évalués toutes les 4 semaines par un examen physique et toutes les 8 semaines par imagerie radiographique pour la progression de la maladie, jusqu'à 10 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves ou non graves (tout) évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 10 mois et 11 jours pour le niveau de dose 1, 12 mois et 1 jour pour le niveau de dose 2, 11 mois et 4 jours pour le niveau de dose 3, et 12 mois et 6 jours pour le niveau de dose 4 .
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 10 mois et 11 jours pour le niveau de dose 1, 12 mois et 1 jour pour le niveau de dose 2, 11 mois et 4 jours pour le niveau de dose 3, et 12 mois et 6 jours pour le niveau de dose 4 .
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT) de grade 3 ou plus
Délai: Cycle 1 Jour 28
La DLT est définie comme une anomalie de laboratoire ou une réaction indésirable à un médicament (ADR) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), comme tout événement indésirable à médiation immunitaire de grade 4 attribué à une réponse tumorale locale, toute colite de grade ≥3, grade 3 ou 4 pneumonite non infectieuse, et toute toxicité cardiaque > grade 2 qui ne passe pas au grade 1 dans les 3 jours suivant le début des soins de soutien maximaux qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés à l'association médicamenteuse. L'événement indésirable de grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger, le grade 4 met la vie en danger et le grade 5 est le décès lié à l'événement indésirable.
Cycle 1 Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley Lipkowitz, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimé)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170011
  • 17-C-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP).

Délai de partage IPD

Les données cliniques seront disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois les données génomiques téléchargées selon le protocole du plan de partage de données génomiques (GDS) tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude (PI). Les données génomiques sont mises à disposition via la base de données des Génotypes et Phénotypes (dbGaP) via des demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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