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Infusión intraperitoneal de monocitos autólogos con Sylatron (peginterferón alfa-2b) y Actimmune (interferón gamma-1b) en mujeres con cáncer de ovario recurrente o resistente al tratamiento, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Stanley Lipkowitz, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase 1 de infusión intraperitoneal de monocitos autólogos con Sylatron (peginterferón alfa-2b) y Actimmune (interferón gamma-1b) en mujeres con cáncer de ovario recurrente o refractario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

El cáncer de ovario es una de las principales causas de muerte por cáncer en las mujeres. Los monocitos son glóbulos blancos que retrasan el crecimiento del tumor. Los interferones (IFN) son moléculas que ayudan a las células inmunitarias a combatir el cáncer. Los investigadores quieren estimular los monocitos con IFN. Quieren probar si estos monocitos estimulados combinados con los medicamentos Sylatron y Actimmune pueden reducir los tumores y retrasar la progresión del cáncer.

Objetivo:

Para probar qué tan bien los monocitos estimulados por IFN, con Sylatron y Actimmune, destruyen las células tumorales.

Elegibilidad:

Mujeres de 18 años o más con ciertos cánceres de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneales

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

Historial médico

Examen físico

Exámenes de sangre y orina

Escanear

Resultados o muestra de biopsia anterior

A los participantes se les puede tomar una muestra del tumor.

A los participantes que no tengan un puerto se les colocará un catéter dentro de la cavidad abdominal. Se utilizará para dar el tratamiento.

Los participantes tendrán visitas durante 4 días de cada ciclo de 28 días. Esto incluye la observación durante la noche.

A los participantes con líquido de ascitis en la cavidad abdominal se les tomará una muestra dos veces.

Cada ciclo, los participantes tendrán:

Análisis de sangre

Leucaféresis. Se extrae un poco de sangre y se pasa por una máquina que separa los monocitos. El resto de la sangre se devuelve al cuerpo.

Infusión de monocitos y fármacos del estudio

Los participantes tendrán llamadas telefónicas semanales en el Ciclo 1 y escaneos cada 2 ciclos.

Los participantes continuarán el tratamiento hasta que ya no puedan tolerarlo o su cáncer empeore.

Los participantes tendrán una visita aproximadamente 1 mes después de suspender el tratamiento, luego llamadas telefónicas mensuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Los monocitos pueden diferenciarse en macrófagos M1 clásicos (clásicamente activados) que inhiben la proliferación tumoral y promueven la diferenciación de células asesinas naturales (NK).
  • Los interferones alfa humanos (interferón alfa, IFN-alfa), el interferón gamma (IFN-gamma) y los monocitos tienen una fuerte respuesta antineoplásica in vitro e in vivo
  • Se ha demostrado que IFN-alfa e IFN-gamma en ensayos clínicos de fase temprana se administran de manera segura por vía intraperitoneal.
  • Los monocitos intraperitoneales solos o activados con IFN-gamma son seguros y factibles, como se demostró en los estudios clínicos de fase I.
  • Hemos demostrado que la combinación de monocitos humanos, IFN-alfa2a e IFN-gamma1b, o IFN-alfa pegilado, actúan sinérgicamente contra células tumorales in vitro y en modelos de ratón.

Objetivos:

-Identificar una dosis máxima tolerada de monocitos autólogos intraperitoneales y Sylatron(R) (peginterferón alfa-2b) y Actimmune(R) (interferón gamma-1b).

Elegibilidad:

  • Cáncer epitelial de ovario metastásico o no resecable avanzado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio en recaída y resistente o refractario al régimen sistémico de atención estándar previo basado en platino.
  • Los pacientes deben estar sin quimioterapia previa, radioterapia, terapia hormonal o terapia biológica durante al menos 4 semanas.
  • Estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y función adecuada de órganos y médula.

Diseño:

  • Este es un ensayo fase I de etiqueta abierta de un solo brazo para determinar la dosis máxima tolerada de monocitos intraperitoneales y Sylatron(R) (peginterferón alfa-2b) y Actimmune(R) (interferón gamma-1b).
  • Los monocitos autólogos obtenidos mediante aféresis se mezclarán con Sylatron(R) (peginterferón alfa-2b) y Actimmune(R) (interferón gamma-1b) en un aumento de dosis de 3 + 3 y se administrarán por vía intraperitoneal una vez cada 28 días. Se fabricará un nuevo producto para cada ciclo de tratamiento.
  • Una vez que se obtiene la dosis máxima tolerada, se inscribirá una cohorte de expansión para cuantificar mejor la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
  • Las muestras de investigación que incluyen sangre periférica y ascitis se obtendrán antes del inicio de la terapia del estudio y antes del comienzo de cada ciclo. Se obtendrán biopsias de tejido en la fase de expansión de dosis para caracterizar la infiltración inmune.
  • Se evaluará la respuesta de los pacientes cada 2 ciclos utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y la seguridad de cada ciclo utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario epitelial no resecable o metastásico avanzado confirmado histológica o citológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio en recaída y resistente (recurrencia menos de 6 meses después de la quimioterapia) o refractario (progresó con la quimioterapia) al tratamiento previo con platino y taxano. régimen sistémico de atención estándar. O pacientes que son elegibles para terapia adicional con platino. El diagnóstico histopatológico debe confirmarse en el Laboratorio de Patología (LP), Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) mayor o igual a 20 mm con técnicas convencionales o como mayor o igual a 10 mm con tomografía computarizada (TC) helicoidal.
  • Los pacientes deben estar al menos 4 semanas desde la terapia anterior (quimioterapia, terapia hormonal y radioterapia, inmunoterapia y anticuerpos monoclonales, terapia alternativa o agentes terapéuticos en investigación). No hay limitación en la cantidad de terapias previas permitidas. Se ha encontrado que las pacientes con cáncer de ovario 4 semanas después de la terapia anterior tienen una función normal de los monocitos (no publicado).
  • Los pacientes que hayan recibido radioterapia craneal deben haberla completado en un plazo mayor o igual a 8 semanas antes de la inscripción.
  • A los pacientes se les permite recibir agentes de diagnóstico por imágenes en investigación durante el estudio.
  • Los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor deben estar completamente recuperados y requieren un período de recuperación mayor o igual a 4 semanas antes de inscribirse en el estudio.
  • Edad mayor o igual a 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de monocitos intraperitoneales, interferón (IFN)-alfa 2 o IFN-gamma en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros estudios pediátricos. juicios
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1 (Karnofsky mayor o igual al 70 %).
  • Función renal adecuada, definida como creatinina sérica inferior o igual a 1,5 X el límite superior normal (LSN), o aclaramiento de creatinina medido superior o igual a 60 ml/min/1,73 m^2.
  • Función hepática adecuada, definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) inferiores o iguales a 3 X ULN y bilirrubina total < 1,5 X ULN, a menos que se conozca el diagnóstico del síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina es inferior o igual a 5 mg /dl estará permitido. El síndrome de Gilbert se definirá como bilirrubina no conjugada elevada, con bilirrubina conjugada (directa) dentro del rango normal y menos del 20% del total. Se permitirá la bilirrubina total hasta 5 mg/dl, si los pacientes tienen lecturas históricas consistentes con la definición del síndrome de Gilbert antes de ingresar al estudio.
  • Función adecuada de la médula ósea, definida como neutrófilos absolutos (RAN) mayor o igual a 1500/mm^3 (mayor o igual a 1,5 X106/L), recuento de plaquetas mayor o igual a 75 000/mm^3 (mayor o igual a igual a 75 X10^6/L), y hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL (se permite la transfusión para obtener hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL).
  • Se desconocen los efectos de los monocitos intraperitoneales, IFN-alfa 2 e IFN-gamma en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que los interferones basados ​​en datos en animales pueden causar daño al feto, las mujeres en edad fértil (excluyendo a las mujeres con cáncer de ovario recurrente) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación (con la excepción de los agentes de diagnóstico por imágenes como se indicó anteriormente en los criterios de inclusión).
  • Los pacientes no pueden haber sido tratados previamente con interferones (p. ej., por hepatitis crónica activa).
  • Falta de recuperación de eventos adversos previos a un Grado menor o igual a 1 de gravedad (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v 4.03) (excepto alopecia) debido a la terapia administrada antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio. La neuropatía periférica persistente estable de grado 2 puede permitirse según se determine caso por caso a discreción del investigador, ya que no se ha demostrado que el interferón cause o exacerbe la neuropatía periférica.
  • Los pacientes con infección activa no serán elegibles, pero pueden volverse elegibles una vez que la infección se haya resuelto y hayan transcurrido al menos 7 días después de que se completó el uso de antibióticos.
  • Uso crónico concomitante (diario o casi diario durante un mes o más) de esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de enfermedad autoinmune o enfermedades inflamatorias, porque los interferones pueden empeorar estas condiciones. Se permitirán excepciones para el vitíligo y el hipotiroidismo que hayan permanecido estables con medicamentos de reemplazo de la tiroides durante más de 6 semanas.

  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
    • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
    • Sujetos con insuficiencia de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de acuerdo con los estándares institucionales
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los interferones u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales en los últimos 12 meses que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Pacientes con antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos o trastorno depresivo mayor (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM 5) definición: http://dsm.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.books.9780890425596.dsm04 ) que requieren tratamiento médico no serán elegibles para inscribirse, según la advertencia de recuadro negro (SYLATRON (peginterferón alfa-2b) para inyección, para uso subcutáneo. Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ). La excepción a esto es si las pacientes experimentaron depresión posparto transitoria que se resolvió y la paciente no ha estado en tratamiento durante más de 10 años. No se excluirá a los pacientes que estén tomando antidepresivos orales para la tristeza normal, el duelo o el duelo.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los interferones basados ​​en datos en animales pueden causar daño al feto. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con interferones, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con interferones intraperitoneales. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Los pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada para el tratamiento del VIH no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los interferones alfa y gamma.
  • Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1: Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actinmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente.
Biológico: Monocitos Autólogos + ACTIMMUNE + SYLATRON
El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente. La dosificación se basa en un diseño de escalada de dosis que incluye una cohorte de expansión a la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: Nivel de dosis 2 - Monocitos (75x10^6); Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actinmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Monocitos (75x10^6); Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente.
Biológico: Monocitos Autólogos + ACTIMMUNE + SYLATRON
El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente. La dosificación se basa en un diseño de escalada de dosis que incluye una cohorte de expansión a la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: Nivel de dosis 3 - Monocitos (750x10^6); Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actinmune 5 mg (0,02 µg/ml)
Monocitos (750x10^6); Sylatron 25 µg (0,1 µg/ml); Actimmune 5 mg (0,02 µg/ml). El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente.
Biológico: Monocitos Autólogos + ACTIMMUNE + SYLATRON
El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente. La dosificación se basa en un diseño de escalada de dosis que incluye una cohorte de expansión a la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: Nivel de dosis 4 - Monocitos (750x10^6); Sylatron 250 µg (1 µg/ml); Actinmune 50 mg (0,2 µg/ml)
Monocitos (750x10^6); Sylatron 250 µg (1 µg/ml); Actimmune 50 mg (0,2 µg/ml). El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente.
Biológico: Monocitos Autólogos + ACTIMMUNE + SYLATRON
El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente. La dosificación se basa en un diseño de escalada de dosis que incluye una cohorte de expansión a la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: Brazo de expansión de dosis EX1
10 pacientes adicionales serán tratados con la dosis máxima tolerada (MTD)
Biológico: Monocitos Autólogos + ACTIMMUNE + SYLATRON
El producto celular de monocitos autólogos en un volumen total de 250 ml de la combinación en investigación (monocitos + ACTIMMUNE + SYLATRON) se infunde a través del catéter intraperitoneal durante 30-60 min +/- 10 min cada 28 días +/- 7 días hasta la progresión de la enfermedad, lo que limita la toxicidad. problemas médicos intercurrentes o retiro del paciente. La dosificación se basa en un diseño de escalada de dosis que incluye una cohorte de expansión a la dosis máxima tolerada (MTD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima total tolerada de monocitos autólogos intraperitoneales
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 28
Dosis máxima tolerada de monocitos autólogos intraperitoneales.
Ciclo 1 Día 28
Dosis máxima total tolerada de Sylatron (peginterferón alfa-2b)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 28
Dosis máxima tolerada de Sylatron (peginterferón alfa-2b).
Ciclo 1 Día 28
Dosis máxima tolerada general de Actimmune (interferón gamma-1b)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 28
Dosis máxima tolerada de Actimmune (Interferón gamma-1b).
Ciclo 1 Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Se evaluó la respuesta de los participantes mediante imágenes radiográficas cada 8 semanas, hasta 80 semanas
La respuesta se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. La Respuesta Parcial (PR) es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La Enfermedad Progresiva (EP) es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. La enfermedad estable (SD) no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Se evaluó la respuesta de los participantes mediante imágenes radiográficas cada 8 semanas, hasta 80 semanas
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados cada 4 semanas mediante un examen físico y cada 8 semanas mediante imágenes radiográficas para determinar la progresión de la enfermedad, hasta los 10 meses.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión, censurado en la última fecha conocida sin progresión para aquellos que no han progresado. La progresión es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio
Los participantes fueron evaluados cada 4 semanas mediante un examen físico y cada 8 semanas mediante imágenes radiográficas para determinar la progresión de la enfermedad, hasta los 10 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves o no graves (cualquiera) evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 10 meses y 11 días para el nivel de dosis 1, 12 meses y 1 día para el nivel de dosis 2, 11 meses y 4 días para el nivel de dosis 3 y 12 meses y 6 días para el nivel de dosis 4 .
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 10 meses y 11 días para el nivel de dosis 1, 12 meses y 1 día para el nivel de dosis 2, 11 meses y 4 días para el nivel de dosis 3 y 12 meses y 6 días para el nivel de dosis 4 .
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 28
DLT se define como una anormalidad de laboratorio o una reacción adversa a medicamentos (RAM) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), como cualquier evento adverso mediado por el sistema inmunitario de grado 4 atribuido a una respuesta tumoral local, cualquier colitis de grado ≥3, grado 3 o 4 neumonitis no infecciosa, y cualquier toxicidad cardíaca > grado 2 que la dosis no se resuelva a grado 1 dentro de los 3 días posteriores al inicio de la máxima atención de apoyo que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionada con la combinación de medicamentos. El evento adverso de grado 3 es grave o médicamente significativo pero no pone en peligro la vida de inmediato, el grado 4 pone en peligro la vida y el grado 5 es la muerte relacionada con el evento adverso.
Ciclo 1 Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Lipkowitz, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170011
  • 17-C-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales (IPD) registrados en el historial médico se compartirán con los investigadores internos previa solicitud. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos clínicos estarán disponibles durante el estudio y de forma indefinida. Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan según el protocolo del plan de intercambio de datos genómicos (GDS) mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de información de investigación traslacional biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI). Los datos genómicos están disponibles a través de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) mediante solicitudes a los custodios de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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