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재발성 또는 불응성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 Sylatron(Peginterferon Alfa-2b) 및 Actimmune(Interferon Gamma-1b)을 사용한 자가 단핵구의 복강내 주입

2025년 12월 18일 업데이트: Stanley Lipkowitz, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 난치성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 Sylatron(Peginterferon Alfa-2b) 및 Actimmune(Interferon Gamma-1b)을 사용한 자가 단핵구의 복강내 주입에 대한 1상 연구

난소암은 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. 단핵구는 종양 성장을 늦추는 백혈구입니다. 인터페론(IFN)은 면역 세포가 암과 싸우는 데 도움이 되는 분자입니다. 연구자들은 IFN으로 단핵구를 자극하기를 원합니다. 그들은 Sylatron 및 Actimmune과 결합된 자극된 단핵구가 종양을 축소하고 암의 진행을 늦출 수 있는지 테스트하기를 원합니다.

목적:

IFN이 단핵구를 얼마나 잘 자극하는지 테스트하기 위해 Sylatron 및 Actimmune을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.

적임:

특정 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 있는 18세 이상의 여성

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

혈액 및 소변 검사

주사

이전 생검 결과 또는 샘플

참가자는 종양 샘플을 채취할 수 있습니다.

포트가 없는 참가자는 복강 내부에 카테터를 배치합니다. 치료하는데 사용될 예정입니다.

참가자는 각 28일 주기 중 4일 동안 방문하게 됩니다. 여기에는 야간 관찰이 포함됩니다.

복강에 복수가 있는 참가자는 두 번 샘플링합니다.

각 주기마다 참가자는 다음을 갖게 됩니다.

혈액 검사

백혈구 성분채집술. 일부 혈액을 제거하여 단핵구를 분리하는 기계에 넣습니다. 나머지 혈액은 몸으로 돌아갑니다.

단핵구 및 연구 약물의 주입

참가자는 주기 1에서 매주 전화 통화를 하고 2 주기마다 스캔합니다.

참가자는 더 이상 견딜 수 없거나 암이 악화될 때까지 치료를 계속합니다.

참가자는 치료 중단 후 약 1개월 후에 방문을 한 후 매월 전화 통화를 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 단핵구는 종양 증식을 억제하고 자연 살해(NK) 세포 분화를 촉진하는 고전적인 M1(고전적으로 활성화된) 대식세포로 분화할 수 있습니다.
  • 인간 알파 인터페론(인터페론 알파, IFN-알파), 인터페론 감마(IFN-감마) 및 단핵구는 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 항종양 반응을 나타냅니다.
  • IFN-알파 및 IFN-감마는 초기 단계 임상 시험에서 복강내로 안전하게 투여되는 것으로 나타났습니다.
  • 복강 내 단핵구 단독 또는 IFN-감마로 활성화된 것은 I상 임상 연구에서 입증된 바와 같이 안전하고 실현 가능합니다.
  • 우리는 인간 단핵구, IFN-alpha2a 및 IFN-gamma1b, 또는 pegylated IFN-알파의 조합이 시험관 내 및 마우스 모델에서 종양 세포에 대해 상승적으로 작용한다는 것을 보여주었습니다.

목표:

-복강 내 자가 단핵구 및 Sylatron(R)(Peginterferon alfa-2b) 및 Actimmune(R)(Interferon gamma-1b)의 최대 허용 용량을 확인합니다.

적임:

  • 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 내성이 있거나 불응성인 재발성 나팔관암.
  • 환자는 최소 4주 동안 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 중단해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1 및 적절한 장기 및 골수 기능.

설계:

  • 이것은 복강내 단핵구와 Sylatron(R)(Peginterferon alfa-2b) 및 Actimmune(R)(Interferon gamma-1b)의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 단일 부문 I상 시험입니다.
  • 성분채집술을 통해 얻은 자가 단핵구는 Sylatron(R)(Peginterferon alfa-2b) 및 Actimmune(R)(Interferon gamma-1b)과 3+3 용량 증량으로 혼합하고 28일마다 한 번씩 복강 내 투여합니다. 각 치료주기마다 새로운 제품이 제조됩니다.
  • 최대 내약 용량이 확보되면 반응률과 질병 진행까지의 시간을 더 잘 정량화하기 위해 확장 코호트가 등록됩니다.
  • 말초 혈액 및 복수를 포함한 연구 샘플은 연구 요법을 시작하기 전 및 각 주기가 시작되기 전에 채취합니다. 면역 침윤을 특성화하기 위해 용량 확장 단계에서 조직 생검을 얻을 것이다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 응답에 대해 2주기마다 환자를 평가하고 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0을 사용하여 안전성에 대해 주기마다 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 이전 백금 및 탁산-항암제에 대해 내성(화학요법 후 6개월 미만 재발) 또는 불응성(화학요법으로 진행)인 재발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다. 기반 표준 치료 전신 요법. 또는 추가적인 백금 요법을 받을 자격이 있는 환자. 조직병리학적 진단은 국립암연구소(NCI)의 병리학 연구실(LP)에서 확인되어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 10mm 이상.
  • 환자는 이전 요법(화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법, 면역 요법 및 단클론 항체, 대체 요법 또는 시험용 치료제)으로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 허용되는 사전 요법의 양에는 제한이 없습니다. 이전 치료로부터 4주가 지난 난소암 환자는 정상적인 단핵구 기능을 갖는 것으로 밝혀졌습니다(미공개).
  • 두개골 방사선 요법을 받은 환자는 등록 전 8주 이상 완료해야 합니다.
  • 환자는 연구 중에 조사용 조영제를 받을 수 있습니다.
  • 대수술을 받은 환자는 완전히 회복되어야 하며 연구에 등록하기 전에 4주 이상의 회복 기간이 필요합니다.
  • 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만 환자의 복강내 단핵구, 인터페론(IFN)-알파 2 또는 IFN-감마 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시련.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하(Karnofsky 70% 이상).
  • 1.5 X 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 60 mL/min/1.73m^2 이상으로 정의됩니다.
  • 3 X ULN 이하 및 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN으로 정의되는 적절한 간 기능, 빌리루빈이 5mg 이하인 길버트 증후군의 알려진 진단 /dl이 허용됩니다. 길버트 증후군은 결합(직접) 빌리루빈이 정상 범위이고 전체의 20% 미만인 높은 비결합 빌리루빈으로 정의됩니다. 환자가 연구에 들어가기 전에 길버트 증후군의 정의와 일치하는 기록 판독값을 가진 경우 총 빌리루빈은 최대 5mg/dl까지 허용됩니다.
  • 1,500/mm^3 이상(1.5 X106/L 이상), 혈소판 수가 75,000/mm^3 이상(이상)으로 정의되는 적절한 골수 기능 75 X10^6/L) 및 헤모글로빈 8g/dL 이상(8g/dL 이상의 헤모글로빈을 얻기 위한 수혈은 허용됨).
  • 복강 내 단핵구, IFN-알파 2 및 IFN-감마가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 동물 데이터에 기반한 인터페론이 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 가임 여성(재발성 난소암이 있는 여성 제외)과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자(위의 포함 기준에 표시된 이미징 제제 제외).
  • 환자는 이전에 인터페론(예: 만성 활동성 간염)으로 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 연구 약물 투여를 시작하기 전에 투여된 요법으로 인해 1 등급 이하(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v 4.03)(탈모 제외) 등급 이하로 이전 부작용의 회복 부족. 인터페론이 말초 신경병증을 유발하거나 악화시키는 것으로 나타나지 않았기 때문에 조사자의 재량에 따라 사례별로 결정된 안정적인 지속성 등급 2 말초 신경병증이 허용될 수 있습니다.
  • 활동성 감염 환자는 자격이 없지만 감염이 해결되고 항생제 사용이 완료된 후 최소 7일이 경과하면 자격이 될 수 있습니다.
  • 스테로이드 또는 비스테로이드성 항스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 만성적으로(1개월 이상 매일 또는 거의 매일) 사용.
  • 자가면역 질환 또는 염증성 질환의 최근 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자는 인터페론이 이러한 상태를 악화시킬 수 있으므로 제외됩니다. 6주 이상 동안 갑상선 대체 약물로 안정적인 백반증 및 갑상선 기능 저하증에 대해서는 예외가 허용됩니다.

  • 다음을 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환:

    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 지난 12개월 이내의 심근경색
    • 기관 기준에 따라 좌심실 박출률(LVEF) 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 인터페론 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 지난 12개월 이내에 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 신경 정신 장애 또는 주요 우울 장애의 병력이 있는 환자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM 5) 정의: http://dsm.psychiatryonline.org/doi/full/10.1176/appi.books.9780890425596.dsm04 ) 의학적 치료가 필요한 경우 블랙박스 경고(SYLATRON(peginterferon alfa-2b) for injection, for subcutaneous use)에 따라 등록할 수 없습니다. Merck Sharp & Dohme Corp., Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ). 이에 대한 예외는 환자가 해결된 일시적인 산후 우울증을 경험했고 환자가 >10년 동안 치료를 중단한 경우입니다. 정상적인 슬픔, 사별 또는 애도를 위해 경구용 항우울제를 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 동물 데이터에 기반한 인터페론이 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 인터페론 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 복강내 인터페론으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • HIV 치료를 위한 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 인터페론 알파 및 감마와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • Cytochrome P450 1A2(CYP1A2) 또는 Cytochrome P450 2D6(CYP2D6)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1 - Sylatron 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml)
Sylatron 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml). 총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수.
생물학적: 자가 단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON
총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장 코호트를 포함하는 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
실험적: 용량 수준 2 - 단핵구(75x10^6); 실라트론 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml)
단핵구(75x10^6); 실라트론 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml). 총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수.
생물학적: 자가 단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON
총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장 코호트를 포함하는 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
실험적: 용량 수준 3 - 단핵구(750x10^6); 실라트론 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml)
단핵구(750x10^6); 실라트론 25µg(0.1µg/ml); 액티뮨 5mg(0.02µg/ml). 총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수.
생물학적: 자가 단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON
총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장 코호트를 포함하는 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
실험적: 용량 수준 4 - 단핵구(750x10^6); Sylatron 250µg(1µg/ml); 액티뮨 50mg (0.2µg/ml)
단핵구(750x10^6); Sylatron 250µg(1µg/ml); 액티뮨 50mg(0.2µg/ml). 총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수.
생물학적: 자가 단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON
총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장 코호트를 포함하는 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
실험적: EX1 용량 확장 암
10명의 추가 환자가 최대 내약 용량(MTD)으로 치료받게 됩니다.
생물학적: 자가 단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON
총 용량 250ml의 조사 조합(단핵구 + ACTIMMUNE + SYLATRON)의 자가 단핵구 세포 제품은 복강 내 카테터를 통해 30-60분 +/- 10분마다 28일 +/- 질병 진행까지 +/- 7일까지 주입되어 독성을 제한합니다. 병발하는 의료 문제 또는 환자 철수. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장 코호트를 포함하는 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강내 자가 단핵구의 전체 최대 허용 용량
기간: 주기 1 28일
복강내 자가 단핵구의 최대 허용 용량.
주기 1 28일
실라트론(페그인터페론 알파-2b)의 전체 최대 허용 용량
기간: 주기 1 28일
실라트론(페그인터페론 알파-2b)의 최대 허용 용량.
주기 1 28일
Actimmune(인터페론 감마-1b)의 전체 최대 허용 용량
기간: 주기 1 28일
Actimmune(인터페론 감마-1b)의 최대 허용 용량.
주기 1 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 80주까지 8주마다 방사선 촬영을 통해 참가자의 반응을 평가했습니다.
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 80주까지 8주마다 방사선 촬영을 통해 참가자의 반응을 평가했습니다.
질병 진행 시간
기간: 참가자들은 최대 10개월까지 질병 진행에 대해 신체 검사로 4주마다, 방사선 촬영으로 8주마다 평가되었습니다.
질병 진행까지의 시간은 등록에서 진행까지의 시간으로 정의되며, 진행되지 않은 환자에 대해 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
참가자들은 최대 10개월까지 질병 진행에 대해 신체 검사로 4주마다, 방사선 촬영으로 8주마다 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)으로 평가된 중대하거나 중대하지 않은(모든) 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜에 대한 치료 동의 서명 날짜, 용량 수준 1, 용량 수준 2의 경우 약 10개월 11일, 용량 수준 2의 경우 약 10개월 1일, 용량 수준 3의 경우 11개월 4일, 용량 수준 4의 경우 12개월 6일 .
다음은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜에 대한 치료 동의 서명 날짜, 용량 수준 1, 용량 수준 2의 경우 약 10개월 11일, 용량 수준 2의 경우 약 10개월 1일, 용량 수준 3의 경우 11개월 4일, 용량 수준 4의 경우 12개월 6일 .
3등급 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1 28일
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 실험실 이상 또는 약물 유해 반응(ADR)으로 정의됩니다. 또는 4 비감염성 폐렴, 및 약물의 병용과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련될 수 있는 최대 지지 요법의 개시 3일 이내에 1등급으로 해결되지 않는 모든 > 2등급 심장 독성. 3등급 부작용은 중증이거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 경우, 4등급은 생명을 위협하는 부작용, 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.
주기 1 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stanley Lipkowitz, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170011
  • 17-C-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP(유전자형 및 표현형 데이터베이스) 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한으로 이용 가능합니다. 게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 동안 프로토콜 게놈 데이터 공유(GDS) 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS(생의학 중개 연구 정보 시스템)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 이용할 수 있습니다. 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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