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出生前の運動と心臓血管の健康 (PEACH) (PEACH)

2024年11月29日 更新者：University of Alberta

妊娠中の運動と神経血管機能

健康な妊娠を維持できるかどうかは、血管の適切な適応と反応性によって決まり、日々のストレス要因に対して胎児への適切な血流が確保されます。 研究者らによるこれまでの研究では、妊娠中、心血管機能を担う神経系の部分（交感神経系）が過剰に活性化することが実証されている。 研究者らは、妊娠中に高血圧を発症した女性では交感神経系の活動がさらに高まっていることも知っている。 しかし、なぜこれが起こるのか、またどのような影響を受けるのかについてはほとんどわかっていません。

妊娠中の女性は活動的に活動することが奨励されていますが、現在のガイドラインを満たす十分な運動を行っている女性は 15% 未満です。 交感神経系の活動亢進は他の非活動的な人々でも観察され、高血圧、アテローム性動脈硬化、心臓発作、脳卒中などの心臓血管の健康への悪影響と関連しているため、これは重要です。 実際、2011年にアメリカ心臓協会は、女性の将来の心血管疾患の発症に関して、運動不足は喫煙と同じくらい強力な危険因子であると述べました。

研究者らの研究やその他の研究により、妊娠中の運動は母親と赤ちゃんの両方にとって有益であることが証明されています。しかし、出生前の運動が神経血管機能に及ぼす影響は不明です。 運動が妊娠中に起こる交感神経活動の増加や心臓血管系への影響を制御するのに効果的であれば、妊娠中の高血圧やその他の心臓血管系の問題の発症を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。 1) 妊娠中の交感神経および血管機能に対する運動の影響を調べる。 2) 妊娠中の運動による血管への影響に対する内皮機能の役割を調べる。

研究デザイン:

100 人の女性 (>18 歳) が第 1 学期または第 2 学期 (<20 週間) に採用されます。 多胎妊娠の女性は対象外となります。 適格な女性は、有酸素運動介入（EXER）または介入なし（CTRL）の間でランダムに割り当てられます。

最初の検査は妊娠 16 ～ 20 週の間に行われます。 最初のベースライン検査の後、女性は運動介入を行う群と介入を行わない群にランダムに割り当てられます。 女性は、割り当てが記載された連続番号が振られた不透明な封筒を受け取ります。 割り当ては、調査研究に関係のない個人によってランダムに生成された割り当てシーケンスを使用して決定されます。 介入は、研究終了まで（34～36週間）、週に3～4回、予備心拍数の50～70％に相当する有酸素運動で構成されます。 最初のベースライン検査 (16 ～ 20 週間) と介入終了時 (34 ～ 36 週間) に、参加者は 2 回検査室を訪れます。

1日目に、参加者はトレッドミルまたはバイクで自発的疲労に対するピーク運動テストを完了し、運動に対するフィットネスと心血管/脳血管の反応を測定します。

2 日目、参加者は絶食状態 (12 時間) で到着し、血液サンプルが収集されます。 身体測定、高血圧症の個人/家族歴、および妊娠の合併症が記録されます。 標準化された朝食の後、参加者は、寒冷昇圧試験、血流媒介拡張、呼気終末自発的息止めなどの反射性神経血管制御の評価を受けます。 筋肉の交感神経活動、超音波（血流、上腕動脈、大腿動脈、頸動脈の直径）、血圧、心拍数、呼吸変数が測定されます。

結果/影響

妊娠は人生に対するストレステストです。妊娠中に合併症を発症した女性は、その後の心血管疾患のリスクが高くなります。 運動が内皮機能と交感神経系の改善を通じて心血管疾患を予防することはよく知られています。 この改善が妊娠中にも見られるかどうかはまだわかっていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 医療提供者により、妊娠のための Par Med X (CSEP) を使用した運動を許可されている

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 運動に対する絶対的禁忌 (CSEP)
  • 18歳未満
  • 介入中に禁忌が発生した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入
有酸素運動介入は、個人の予備心拍数の 50 ～ 70% でのウォーキング プログラムで構成されます。 これは妊娠 16 ～ 20 週目に始まり、研究終了 (34 ～ 36 週) まで週に 3 ～ 4 回続けられます。 エクササイズ時間は毎週最大 40 分まで増加します (ウォームアップ 5 分、エクササイズ 25 分、クールダウン 5 分)。 女性は週に少なくとも1回、監視付きの運動セッションを受けます。 調査員は、アンケートや加速度計を使用して他の活動も監視します。 これは、ベースライン（16 ～ 20 週）、介入中期（24 ～ 26 週）、および終了時（34 ～ 36 週）に発生します。
他の：有酸素運動
週に 3 ～ 4 回、最大 40 分間の早歩きウォーキングを行ってください。
他の名前：
  • ウォーキングプログラム
介入なし：コントロールグループ
これらの女性たちは今後も定期的な日常活動を続けていきます。 活動はアンケートと加速度計によって定期的に監視されます。 これは、ベースライン（16 ～ 20 週）、介入中期（24 ～ 26 週）、および終了時（34 ～ 36 週）に発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経活動 - 寒冷昇圧試験反応
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
寒冷昇圧試験に対する交感神経系の反応 (活動の変化率)
妊娠16～20週および妊娠34～36週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器対策 - 呼吸頻度
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
呼吸頻度 (1 分あたりの呼吸数)。 スパイロメトリーを使用して測定されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
交感神経活動 - 息止め反応
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
自発的な息止めに対する交感神経系の反応 (活動の変化率)
妊娠16～20週および妊娠34～36週
呼吸器対策 - 1回換気量
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
一回換気量（呼吸あたりのリットル）。 スパイロメトリーを使用して測定されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
呼吸器対策 - 酸素
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
酸素代謝 (呼吸あたりに使用される酸素の割合)。 ガス分析計を使用して測定します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
呼吸器対策 - 二酸化炭素
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
二酸化炭素生成量 (呼気あたりの二酸化炭素 %)。 ガス分析計を使用して測定します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
呼吸器対策 - 肺気量
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
総肺活量 (リットル)。 スパイロメトリーを使用して測定されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
安静時の脳血流
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
安静時の中大脳動脈の脳血流 (cm/s)。 経頭蓋ドップラー超音波を使用して測定します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
大脳の自己調節
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
立位に応じた中大脳動脈の脳血流 (cm/s)。 経頭蓋ドップラー超音波を使用して測定します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
運動時の脳血流
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
急性増分ピーク運動テスト中の中大脳動脈の脳血流 (cm/秒)。 経頭蓋ドップラー超音波を使用して測定します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル - 血液量
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル (約 30 ml) は、血液量のマーカー (ヘマトクリット; %) について分析されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食後の血液サンプル - 神経伝達物質
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル (約 30 ml) は、交感神経系の神経伝達物質 (ノルエピネフリン、エピネフリン、ニューロペプチド Y) について分析されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
空腹時の血液サンプル - 炎症マーカー
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル（約 30ml）は、炎症マーカー（すなわち、 C反応性タンパク質）。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食後の血液サンプル - エピジェネティクス
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル（約 30ml）はエピジェネティクスについて分析されます（オプション）。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食後の血液サンプル - 性ホルモン
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル (約 30 ml) は、性ホルモン (エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン) について分析されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
空腹時血液サンプル - 代謝
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
絶食時の血液サンプル（約 30ml）は、代謝パラメータ（つまり、 グルコース）
妊娠16～20週および妊娠34～36週
胎児の転帰 - 出生体重
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は調査員に乳児の出生体重（グラム）を提供します。
産後1ヶ月以内
胎児の転帰 - 長さ
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は調査員に乳児の出生時身長 (cm) を提供します。
産後1ヶ月以内
胎児の転帰 - 在胎週数
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、出産時の在胎週数（週数）を研究者に提供します。
産後1ヶ月以内
母体の転帰 - 分娩モード
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、研究者に出産方法（膣または帝王切開）を提供します。
産後1ヶ月以内
母体転帰 - 分娩合併症
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、分娩合併症に関する情報を調査員に提供します。
産後1ヶ月以内
母体転帰 - 妊娠合併症
時間枠：勉強中いつでも
参加者は、妊娠合併症（妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧症、子癇前症）に関する情報を研究者に提供します。
勉強中いつでも
胎児転帰 - アプガースコア
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、乳児のAPGARスコア（10点満点）を研究者に提供します。
産後1ヶ月以内
胎児の転帰 - NICU
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、該当する場合、新生児集中治療室（NICU）への入院期間（日数）に関する情報を研究者に提供します。
産後1ヶ月以内
母体の転帰 - 妊娠中の体重増加
時間枠：産後1ヶ月以内
参加者は、分娩直前の母体の最後の体重を調査員に提供します。 これは、妊娠中の体重増加を計算するために使用されます (kg; 最後の母親の体重 - 自己申告による妊娠前の体重)。
産後1ヶ月以内
内皮機能 - 拡張がピークになるまでの時間
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
研究者らは、血流媒介拡張（FMD、最大拡張までの時間）を使用して内皮機能を評価します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
内皮機能 - 流れを介した拡張
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
研究者らは、流れを介した拡張（直径の変化; mm）を使用して内皮機能を評価します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
内皮機能 - せん断応力
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
研究者らは、流れを介した拡張（せん断応力、パスカル）を使用して内皮機能を評価します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
加速度測定
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
研究者らは、加速度計を使用して身体活動を1週間客観的に測定します。 さまざまな活動レベルで費やされる 1 日あたりの平均分数が決定されます。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
身体活動に関するアンケート
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
参加者は、妊娠身体活動アンケートを使用して身体活動を報告します (1 週間あたりの代謝当量時間 (MET-hr/週) を示します)。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
うつ病の評価
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
参加者は気分に関する10の質問に答えます。 10以上のスコアはうつ病の症状を示します。 研究者らは、介入の開始時と終了時にスコアが 10 以上の各グループの女性の超過数を報告します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
睡眠の質
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
参加者は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠の質を報告します。 スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 研究者は、介入前後のグループ間でこのスコアを比較します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週
食べログ
時間枠：妊娠16～20週および妊娠34～36週
研究者らは、3日間の食事記録を使用して、食事中の栄養素を客観的に測定します。 これは、Food Prodigy/Food Processor ソフトウェアによって完了します。
妊娠16～20週および妊娠34～36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • スタディディレクター：Rachel Skow, MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00061045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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