Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální cvičení a kardiovaskulární zdraví (PEACH) (PEACH)

29. listopadu 2024 aktualizováno: University of Alberta

Cvičení a neurovaskulární funkce během těhotenství

Udržení zdravého těhotenství závisí na vhodné adaptaci a citlivosti krevních cév, aby byl zajištěn odpovídající průtok krve k plodu během každodenních stresorů. Předchozí práce výzkumníků prokázaly, že během těhotenství je část nervového systému zodpovědná za kardiovaskulární funkce (sympatický nervový systém) hyperaktivní. Vyšetřovatelé také vědí, že u žen, u kterých se během těhotenství vyvinul vysoký krevní tlak, je aktivita sympatického nervového systému ještě vyšší. Přesto je velmi málo známo o tom, proč k tomu dochází a jak to může být ovlivněno.

Těhotným ženám se doporučuje, aby byly aktivní, ale méně než 15 % žen vykonává dostatečné cvičení, aby splnily současné směrnice. To je důležité, protože hyperaktivita sympatického nervového systému je pozorována u jiných neaktivních populací a je spojována s nepříznivými kardiovaskulárními zdravotními výsledky včetně hypertenze, aterosklerózy, srdečního infarktu a mrtvice. V roce 2011 totiž American Heart Association prohlásila, že nečinnost je rizikovým faktorem stejně silným jako kouření cigaret pro rozvoj budoucího kardiovaskulárního onemocnění u žen.

Práce výzkumníků a dalších prokázaly, že cvičení během těhotenství je prospěšné pro matku i dítě; vliv prenatálního cvičení na neurovaskulární funkce však není znám. Pokud je cvičení účinné při kontrole nárůstu aktivity sympatiku, ke kterému dochází během těhotenství, nebo jeho účinků na kardiovaskulární systém, může to pomoci zabránit rozvoji vysokého krevního tlaku nebo jiných kardiovaskulárních problémů během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat vliv cvičení na sympatickou a vaskulární funkci během těhotenství; 2) zkoumat roli endoteliální funkce na vaskulární účinky cvičení během těhotenství.

Design studie:

V prvním nebo druhém trimestru (<20 týdnů) bude přijato 100 žen (>18 let). Ženy s vícečetným těhotenstvím budou vyloučeny. Vhodné ženy budou randomizovány mezi intervencí aerobního cvičení (EXER) nebo žádnou intervencí (CTRL).

Počáteční testování proběhne mezi 16-20 týdnem těhotenství. Po počátečním základním testování budou ženy náhodně rozděleny do cvičební intervence nebo bez intervence. Ženy obdrží neprůhlednou sekvenčně očíslovanou obálku s přidělením. Alokace bude určena pomocí náhodně generované alokační sekvence jednotlivcem, který není spojen s výzkumnou studií. Intervence bude sestávat z aerobního cvičení ekvivalentního 50–70 % rezervy srdeční frekvence, 3–4krát týdně až do konce studie (34–36 týdnů). Pro počáteční základní testování (16–20 týdnů) a na konci intervence (34–36 týdnů) účastníci navštíví laboratoř dvakrát

V den 1 účastníci absolvují špičkový zátěžový test na běžeckém pásu nebo kole do dobrovolné únavy, aby změřili kondici a kardiovaskulární/cerebrovaskulární reakce na cvičení.

V den 2 účastníci dorazí nalačno (12 hodin) a budou odebrány vzorky krve. Bude zaznamenána antropometrie, osobní/rodinná anamnéza hypertenze a těhotenské komplikace. Po standardizované snídani účastníci podstoupí hodnocení reflexní neurovaskulární kontroly včetně studeného presorového testu, průtokem zprostředkované dilatace a dobrovolného zadržení dechu na konci výdechu. Bude měřena aktivita svalového sympatiku, ultrazvuk (průtok krve a průměr brachiálních, femorálních a karotid), krevní tlak, srdeční frekvence a respirační proměnné.

VÝSLEDEK/DOPAD

Těhotenství je zátěžový test na celý život; u žen, u kterých se během těhotenství rozvinou komplikace, mají vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění později v životě. Cvičení je dobře známo, že předchází kardiovaskulárním onemocněním prostřednictvím zlepšení endoteliální funkce a sympatického nervového systému. Zda se toto zlepšení projeví i v těhotenství, se teprve uvidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >18 let
  • jednočetné těhotenství
  • povoleno cvičit poskytovatelem zdravotní péče pomocí Par Med X for Pregnancy (CSEP)

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • absolutní kontraindikace cvičení (CSEP)
  • <18 let
  • během intervence rozvine jakoukoli kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Intervence aerobního cvičení se bude skládat z programu chůze při 50–70 % individuální rezervy tepové frekvence. To začne v 16-20 týdnech těhotenství a bude pokračovat 3-4krát týdně až do konce studie (34-36 týdnů). Délka cvičení se každý týden prodlouží až na maximálně 40 minut (5 minut zahřátí, 25 minut cvičení, 5 minut vychladnutí). Ženy budou mít alespoň jedno cvičení pod dohledem týdně. Vyšetřovatelé budou také sledovat další aktivitu pomocí dotazníků a akcelerometrie. K tomu dojde na začátku (16-20 týdnů), uprostřed intervence (24-26 týdnů) a na konci (34-36 týdnů).
Jiný: Aerobní cvičení
Rychlá chůze 3-4krát týdně po dobu až 40 minut aktivity.
Ostatní jména:
  • program chůze
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tyto ženy budou pokračovat v pravidelných každodenních činnostech. Aktivita bude pravidelně sledována pomocí dotazníků a akcelerometrie. K tomu dojde na začátku (16-20 týdnů), uprostřed intervence (24-26 týdnů) a na konci (34-36 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatická nervová aktivita - reakce na studený presor
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Reakce sympatického nervového systému na studený presorový test (% změna aktivity)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační opatření - frekvence dýchání
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Frekvence dýchání (nádechů za minutu). Měřeno pomocí spirometrie.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Sympatická nervová aktivita – reakce na zadržení dechu
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Reakce sympatického nervového systému na dobrovolné zadržení dechu (% změny aktivity)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Respirační opatření - dechový objem
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Dechový objem (litry na dech). Měřeno pomocí spirometrie.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Respirační opatření - kyslík
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Metabolismus kyslíku (% kyslíku použitého na dech). Měřeno pomocí analyzátoru plynu.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Respirační opatření - oxid uhličitý
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Produkce oxidu uhličitého (% oxidu uhličitého na dech). Měřeno pomocí analyzátoru plynu.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Respirační opatření - objem plic
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Celková kapacita plic (litry). Měřeno pomocí spirometrie.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Tok krve mozkem v klidu
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Průtok krve mozkem ve střední cerebrální tepně v klidu (cm/s). Měřeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Mozková autoregulace
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Průtok krve mozkem ve střední cerebrální tepně v reakci na postavení (cm/s). Měřeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Průtok krve mozkem během cvičení
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Průtok krve mozkem ve střední cerebrální tepně během akutního inkrementálního vrcholového zátěžového testu (cm/s). Měřeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
vzorek krve nalačno - objem krve
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na markery krevního objemu (hematokrit; %)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
vzorek krve nalačno - neurotransmitery
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na neurotransmitery sympatického nervového systému (norepinefrin, epinefrin, neuropeptid-Y).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
vzorek krve nalačno – zánětlivé markery
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na zánětlivé markery (tj. C-reaktivní protein).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
odběr krve nalačno- epigenetika
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na epigenetiku (volitelné).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
vzorek krve nalačno – pohlavní hormony
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na pohlavní hormony (estrogen, progesteron, testosteron).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
odběr krve nalačno- metabolický
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na metabolické parametry (tj. glukóza)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
výsledky plodu - porodní hmotnost
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům porodní hmotnost dítěte (gramy).
do jednoho měsíce po porodu
výsledky plodu- délka
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům porodní délku dítěte (cm).
do jednoho měsíce po porodu
výsledky plodu – gestační věk
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům gestační věk při porodu (týdny).
do jednoho měsíce po porodu
mateřské výsledky – způsob porodu
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům způsob porodu (vaginální nebo císařský řez).
do jednoho měsíce po porodu
mateřské výsledky- porodní komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o případných komplikacích porodu.
do jednoho měsíce po porodu
mateřské výsledky- těhotenské komplikace
Časové okno: kdykoliv během studia
Účastníci poskytnou zkoušejícím informace o případných těhotenských komplikacích (těhotenská cukrovka, těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie).
kdykoliv během studia
fetální výsledky - apgar skóre
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům skóre APGAR (z 10) pro dítě
do jednoho měsíce po porodu
fetální výsledky- NICU
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se délky (dnů) přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU), pokud je to vhodné.
do jednoho měsíce po porodu
výsledky u matky - gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům poslední mateřskou váhu bezprostředně před porodem. To bude použito pro výpočet gestačního přírůstku hmotnosti (kg; hmotnost poslední matky – váha před otěhotněním sama hlášená).
do jednoho měsíce po porodu
Endoteliální funkce – čas do vrcholné dilatace
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé vyhodnotí endoteliální funkci pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD, čas do maximální dilatace; s)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Endoteliální funkce – průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé vyhodnotí endoteliální funkci pomocí průtokem zprostředkované dilatace (změna průměru; mm)
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Endoteliální funkce - smykové napětí
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé budou hodnotit endoteliální funkci pomocí průtokem zprostředkované dilatace (smykové napětí; pascaly).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Akcelerometrie
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé budou objektivně měřit fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru po dobu jednoho týdne. Bude stanoven průměrný počet minut denně strávených v různých úrovních aktivity.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Účastníci budou vykazovat fyzickou aktivitu pomocí těhotenského dotazníku fyzické aktivity (udává metabolický ekvivalent hodin za týden (MET-hod/týden).
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Hodnocení deprese
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Účastníci budou odpovídat na 10-otázkový dotazník týkající se jejich nálady. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na příznaky deprese. Vyšetřovatelé uvedou nadpočet žen v každé skupině, které mají skóre 10+ na začátku a na konci intervence.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Kvalita spánku
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Účastníci budou hlásit kvalitu svého spánku pomocí indexu kvality spánku Pittsburgh. Skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku. Vyšetřovatelé budou porovnávat toto skóre mezi skupinami před a po intervenci.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Záznam jídla
Časové okno: 16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství
Výzkumníci budou objektivně měřit živiny ve stravě pomocí třídenního záznamu o jídle. To se provádí pomocí softwaru Food Prodigy/ Food Processor.
16-20 týdnů a 34-36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Skow, MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00061045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit