- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02948439
산전 운동 및 심혈관 건강(PEACH) (PEACH)
임신 중 운동과 신경혈관 기능
건강한 임신의 유지는 일상적인 스트레스 요인 중에 태아에게 적절한 혈류를 보장하기 위해 혈관의 적절한 적응과 반응에 달려 있습니다. 연구자들의 이전 연구에서는 임신 중에 심혈관 기능을 담당하는 신경계 부분(교감 신경계)이 과잉 활동한다는 사실이 입증되었습니다. 연구자들은 또한 임신 중에 고혈압이 발생하는 여성의 경우 교감 신경계 활동이 훨씬 더 높다는 것을 알고 있습니다. 그러나 이러한 일이 발생하는 이유와 이것이 어떻게 영향을 받을 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
임산부는 활동적이도록 권장되지만, 현재 지침을 충족할 만큼 충분한 운동을 수행하는 여성은 15% 미만입니다. 교감 신경계의 과잉 활동은 다른 활동하지 않는 인구에서 관찰되고 고혈압, 죽상 동맥 경화증, 심장 마비 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 건강에 해로운 결과와 연관되어 있기 때문에 이는 중요합니다. 실제로 2011년 미국심장협회(American Heart Association)는 비활동이 여성의 향후 심혈관 질환 발병에 있어 흡연만큼 강력한 위험 요소라고 밝혔습니다.
연구자들의 연구와 다른 연구 결과에 따르면 임신 중 운동은 엄마와 아기 모두에게 유익합니다. 그러나 산전 운동이 신경혈관 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 운동이 임신 중 발생하는 교감 신경 활동의 증가나 심혈관계에 미치는 영향을 조절하는 데 효과적이라면 임신 중 고혈압이나 기타 심혈관 문제의 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 임신 중 운동이 교감신경 및 혈관 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 2) 임신 중 운동이 혈관에 미치는 영향에 대한 내피 기능의 역할을 조사합니다.
연구 설계:
100명의 여성(18세 이상)이 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기(20주 미만)에 모집됩니다. 다태임신 여성은 제외됩니다. 적격 여성은 유산소 운동 중재(EXER) 또는 중재 없음(CTRL) 중에서 무작위로 배정됩니다.
초기 검사는 임신 16~20주 사이에 실시됩니다. 초기 기준 테스트 후, 여성은 무작위로 운동 중재 또는 중재 없음에 배정됩니다. 여성은 할당량과 함께 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 받게 됩니다. 할당은 연구와 관련되지 않은 개인에 의해 무작위로 생성된 할당 순서를 사용하여 결정됩니다. 개입은 연구가 끝날 때까지(34~36주) 주당 3~4회, 심박수의 50~70%에 해당하는 유산소 운동으로 구성됩니다. 초기 기준 테스트(16~20주)와 개입 종료 시(34~36주) 참가자는 실험실을 두 번 방문합니다.
1일차에 참가자들은 런닝머신이나 자전거에서 의지적 피로에 대한 최대 운동 테스트를 완료하여 운동에 대한 체력과 심혈관/뇌혈관 반응을 측정합니다.
2일차에 참가자는 금식(12시간)한 상태로 도착하고 혈액 샘플을 수집합니다. 인체 측정, 고혈압의 개인/가족력 및 임신 합병증이 기록됩니다. 표준화된 아침 식사 후 참가자는 냉압력 테스트, 흐름 매개 확장 및 호기말 자발적 호흡 정지를 포함한 반사 신경혈관 조절에 대한 평가를 받게 됩니다. 근육 교감 신경 활동, 초음파(혈류 및 상완 동맥, 대퇴 동맥 및 경동맥 직경), 혈압, 심박수 및 호흡 변수를 측정합니다.
결과/영향
임신은 인생에 대한 스트레스 테스트입니다. 임신 중에 합병증이 발생한 여성은 나중에 심혈관 질환에 걸릴 위험이 더 높습니다. 운동은 내피 기능과 교감 신경계의 개선을 통해 심혈관 질환을 예방하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이러한 개선이 임신 중에도 나타나는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 싱글톤 임신
- Par Med X for Pregnancy(CSEP)를 사용하여 의료 서비스 제공자로부터 운동 승인을 받은 경우
제외 기준:
- 다태임신
- 운동 절대 금기 사항(CSEP)
- 18세 미만
- 개입 중에 금기 사항이 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
유산소 운동 중재는 개인 심박수의 50~70%로 걷기 프로그램으로 구성됩니다.
이는 임신 16~20주에 시작되어 연구가 끝날 때까지(34~36주) 주당 3~4회 계속됩니다.
운동 시간은 매주 최대 40분(준비운동 5분, 운동 25분, 정리운동 5분)까지 늘어납니다.
여성들은 일주일에 적어도 한 번 감독된 운동 세션을 갖게 됩니다.
조사관은 설문지와 가속도 측정을 사용하여 다른 활동도 모니터링합니다.
이는 기준선(16~20주), 중재 중간(24~26주) 및 종료 시점(34~36주)에 발생합니다.
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일주일에 3~4회 빠르게 걷기(최대 40분)
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹
이 여성들은 정기적인 일상 활동을 계속할 것입니다.
활동은 설문지와 가속도 측정을 통해 주기적으로 모니터링됩니다.
이는 기준선(16~20주), 중재 중간(24~26주) 및 종료 시점(34~36주)에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교감 신경 활동 - 냉압박 테스트 반응
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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냉압력 테스트에 대한 교감신경계의 반응(% 활동 변화)
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 측정 - 호흡 빈도
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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호흡 빈도(분당 호흡 수).
폐활량측정법을 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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교감 신경 활동 - 숨 참기 반응
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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자발적인 호흡 정지에 대한 교감 신경계의 반응(% 활동 변화)
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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호흡 측정 - 일호흡량
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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일회 호흡량(호흡당 리터).
폐활량측정법을 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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호흡기 측정 - 산소
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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산소 대사(호흡당 사용된 산소 %).
가스 분석기를 사용하여 측정했습니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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호흡기 관련 조치 - 이산화탄소
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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이산화탄소 생산량(호흡당 이산화탄소 %).
가스 분석기를 사용하여 측정했습니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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호흡 측정 - 폐용적
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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총 폐활량(리터).
폐활량측정법을 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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휴식 시 뇌혈류
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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휴식 시 중뇌동맥의 뇌 혈류량(cm/s)입니다.
경두개 도플러 초음파를 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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대뇌 자동 조절
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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서 있을 때 반응하는 중뇌동맥의 뇌 혈류(cm/s).
경두개 도플러 초음파를 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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운동 중 뇌혈류
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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급성 증분 최대 운동 테스트 중 중대뇌동맥의 뇌 혈류량(cm/s).
경두개 도플러 초음파를 사용하여 측정합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 혈액량
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플(~30ml)을 분석하여 혈액량(헤마토크릿, %) 지표를 확인합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 신경 전달 물질
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플(~30ml)에서 교감 신경계 신경 전달 물질(노르에피네프린, 에피네프린, 신경펩티드-Y)이 있는지 분석됩니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 염증 표지자
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 상태의 혈액 샘플(~30ml)을 분석하여 염증 지표(예:
C 반응성 단백질).
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 후성유전학
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 상태의 혈액 샘플(~30ml)을 후성유전학 분석에 사용합니다(선택 사항).
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 성 호르몬
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플(~30ml)을 통해 성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론)이 분석됩니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플 - 대사
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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공복 혈액 샘플(~30ml)을 분석하여 대사 매개변수(예:
포도당)
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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태아 결과 - 출생 체중
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 조사관에게 유아의 출생 체중(그램)을 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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태아 결과 - 길이
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 조사관에게 유아의 출생 길이(cm)를 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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태아 결과 - 임신 연령
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 조사관에게 출산 시 재태 연령(주)을 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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모성 결과 - 분만 방식
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 조사관에게 분만 모드(질식 또는 제왕절개)를 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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모성 결과-분만 합병증
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 배달 합병증에 관한 정보를 조사관에게 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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모성 결과 - 임신 합병증
기간: 공부하는 동안 언제든지
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참가자는 임신 합병증(임신성 당뇨병, 임신 유발성 고혈압, 자간전증)에 관한 정보를 조사관에게 제공합니다.
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공부하는 동안 언제든지
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태아 결과 - 아프가 점수
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 조사관에게 유아에 대한 APGAR 점수(10점 만점)를 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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태아 결과 - NICU
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 해당되는 경우 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간(일)에 관한 정보를 조사관에게 제공합니다.
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산후 1개월 이내
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모성 결과 - 임신 중 체중 증가
기간: 산후 1개월 이내
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참가자는 출산 직전에 마지막 산모 체중을 조사관에게 제공합니다.
이것은 임신 체중 증가를 계산하는 데 사용됩니다(kg; 마지막 산모 체중 - 자체 보고된 임신 전 체중).
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산후 1개월 이내
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내피 기능 - 최고 팽창까지의 시간
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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조사관은 흐름 매개 확장(FMD, 최대 확장 시간; s)을 사용하여 내피 기능을 평가합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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내피 기능 - 흐름 매개 확장
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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연구자들은 흐름 매개 확장(직경 변화, mm)을 사용하여 내피 기능을 평가합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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내피 기능 - 전단 응력
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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연구자들은 흐름 매개 확장(전단 응력, 파스칼)을 사용하여 내피 기능을 평가합니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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가속도 측정
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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연구자들은 일주일 동안 가속도계를 이용해 신체활동을 객관적으로 측정하게 된다.
다양한 활동 수준에 소요되는 하루 평균 시간(분)이 결정됩니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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신체 활동 설문지
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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참가자는 임신 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 활동을 보고합니다(주당 대사 등가 시간(MET-hr/week) 제공).
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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우울증 등급
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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참가자들은 자신의 기분에 관한 10개의 질문에 답하게 됩니다.
10점 이상이면 우울증 증상을 의미합니다.
조사관은 각 그룹에서 개입 시작 및 종료 시 점수가 10점 이상인 여성의 수가 너무 많다는 것을 보고할 것입니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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수면의 질
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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참가자는 피츠버그 수면의 질 지수를 사용하여 수면의 질을 보고합니다.
5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
조사관은 개입 전후의 그룹 간에 이 점수를 비교할 것입니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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음식일지
기간: 임신 16~20주, 임신 34~36주
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조사관은 3일간의 음식 기록을 사용하여 식단의 영양소를 객관적으로 측정합니다.
이는 Food Prodigy/푸드 프로세서 소프트웨어를 통해 완료됩니다.
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임신 16~20주, 임신 34~36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rachel Skow, MSc, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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