Prænatal motion og kardiovaskulær sundhed (PEACH) (PEACH)
Motion og neurovaskulær funktion under graviditet
Opretholdelse af en sund graviditet afhænger af en passende tilpasning og reaktionsevne af blodkarrene for at sikre passende blodgennemstrømning til fosteret under hverdagens stressfaktorer. Tidligere arbejde fra efterforskerne har vist, at under graviditet er den del af nervesystemet, der er ansvarlig for kardiovaskulær funktion (det sympatiske nervesystem), hyperaktiv. Forskerne ved også, at det sympatiske nervesystems aktivitet er endnu højere hos kvinder, der udvikler forhøjet blodtryk under graviditeten. Alligevel ved man meget lidt om, hvorfor dette opstår, og hvordan dette kan blive påvirket.
Gravide kvinder opfordres til at være aktive, men alligevel udfører mindre end 15 % af kvinderne tilstrækkelig motion til at overholde gældende retningslinjer. Dette er vigtigt, fordi hyperaktivitet af det sympatiske nervesystem observeres i andre inaktive populationer og er blevet forbundet med ugunstige kardiovaskulære sundhedsresultater, herunder hypertension, åreforkalkning, hjerteanfald og slagtilfælde. Faktisk udtalte American Heart Association i 2011, at inaktivitet var en lige så potent risikofaktor som cigaretrygning for udviklingen af fremtidige hjerte-kar-sygdomme hos kvinder.
Efterforskernes arbejde og andre har vist, at træning under graviditet er gavnligt for både mor og baby; virkningen af prænatal træning på neurovaskulær funktion kendes dog ikke. Hvis træning er effektiv til at kontrollere stigningen i sympatisk aktivitet, der opstår under graviditet, eller dens virkninger på det kardiovaskulære system, kan dette hjælpe med at forhindre udviklingen af forhøjet blodtryk eller andre kardiovaskulære problemer under graviditeten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) undersøge effekten af træning på sympatisk og vaskulær funktion under graviditet; 2) undersøge endotelfunktionens rolle på de vaskulære virkninger af træning under graviditet.
Studiedesign:
100 kvinder (>18 år) vil blive rekrutteret i første eller andet trimester (<20 uger). Kvinder med flerfoldsgraviditet vil blive udelukket. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret mellem en aerob træningsintervention (EXER) eller ingen intervention (CTRL).
Indledende test vil finde sted mellem 16-20 uger af graviditeten. Efter indledende baseline-testning vil kvinder blive tilfældigt tildelt en træningsintervention eller ingen intervention. Kvinder vil modtage en uigennemsigtig sekventielt nummereret kuvert med deres tildeling. Tildelingen vil blive bestemt ved hjælp af en tilfældigt genereret tildelingssekvens af en person, der ikke er tilknyttet forskningsstudiet. Interventionen vil bestå af aerob træning svarende til 50-70% af pulsreserven, 3-4 gange om ugen indtil afslutningen af undersøgelsen (34-36 uger). Til indledende baseline test (16-20 uger) og ved slutningen af interventionen (34-36 uger), vil deltagerne besøge laboratoriet to gange
På dag 1 vil deltagerne gennemføre en maksimal træningstest på løbebåndet eller cyklen til frivillig træthed for at måle kondition og kardiovaskulære/cerebrovaskulære reaktioner på træning.
På dag 2 ankommer deltagerne fastende (12 timer), og blodprøver vil blive indsamlet. Antropometri, personlig/familiehistorie med hypertension og graviditetskomplikationer vil blive registreret. Efter en standardiseret morgenmad vil deltagerne gennemgå en vurdering af refleks-neurovaskulær kontrol, herunder en koldpressor-test, flowmedieret dilatation og afslutte eksspiratorisk, frivillig åndedræt. Muskelsympatisk nerveaktivitet, ultralyd (blodgennemstrømning og diameter af brachialis-, lår- og halspulsårer), blodtryk, hjertefrekvens og respiratoriske variabler vil blive målt.
RESULTAT/VIRKNING
Graviditet er en stresstest for livet; med kvinder, der udvikler komplikationer under graviditeten, der har en højere risiko for hjerte-kar-sygdom senere i livet. Motion er velkendt for at forebygge hjerte-kar-sygdomme gennem forbedringer i endotelfunktionen og det sympatiske nervesystem. Hvorvidt disse forbedringer også ses i graviditeten, er endnu uvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- singleton graviditet
- godkendt til træning af sundhedsplejersken ved hjælp af Par Med X for Pregnancy (CSEP)
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter
- absolut kontraindikation til træning (CSEP)
- <18 år gammel
- udvikler enhver kontraindikation under intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Den aerobe træningsintervention vil bestå af et gåprogram på 50-70 % af den individuelle pulsreserve.
Dette vil begynde ved 16-20 ugers svangerskab og fortsætte 3-4 gange om ugen indtil slutningen af undersøgelsen (34-36 uger).
Træningens varighed øges hver uge op til maksimalt 40 minutter (5 min opvarmning, 25 minutters træning, 5 min nedkøling).
Kvinder vil have mindst én overvåget træningssession om ugen.
Efterforskerne vil også overvåge anden aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer og accelerometri.
Dette vil ske ved baseline (16-20 uger), midt i interventionen (24-26 uger) og ved slutningen (34-36 uger).
|
Rask gang 3-4 gange om ugen i op til 40 minutters aktivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse kvinder vil fortsætte med regelmæssige daglige aktiviteter.
Aktiviteten vil blive overvåget periodisk med spørgeskemaer og accelerometri.
Dette vil ske ved baseline (16-20 uger), midt i interventionen (24-26 uger) og ved slutningen (34-36 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk nerveaktivitet - koldpressortestrespons
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Det sympatiske nervesystems reaktion på koldpressortest (% ændring i aktivitet)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsforanstaltninger - respirationsfrekvens
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Vejrtrækningsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Målt ved hjælp af spirometri.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Sympatisk nerveaktivitet - respons på vejrtrækning
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Det sympatiske nervesystems reaktion på frivillig vejrtrækningsstop (% ændring i aktivitet)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Åndedrætsforanstaltninger - tidalvolumen
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Tidalvolumen (liter pr. vejrtrækning).
Målt ved hjælp af spirometri.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Åndedrætsforanstaltninger - ilt
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Iltmetabolisme (% ilt brugt pr. vejrtrækning).
Målt ved hjælp af en gasanalysator.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Åndedrætsforanstaltninger - kuldioxid
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Kuldioxidproduktion (% kuldioxid pr. vejrtrækning).
Målt ved hjælp af en gasanalysator.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Åndedrætsforanstaltninger - lungevolumen
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Samlet lungekapacitet (liter).
Målt ved hjælp af spirometri.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Cerebral blodgennemstrømning i hvile
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Hjernens blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie i hvile (cm/s).
Målt ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Hjerneblodstrøm i den midterste cerebrale arterie som reaktion på stående (cm/s).
Målt ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Cerebral blodgennemstrømning under træning
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Hjerneblodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie under den akutte inkrementelle spidsbelastningstest (cm/s).
Målt ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve - blodvolumen
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for markører for blodvolumen (hæmatokrit; %)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve - neurotransmittere
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for neurotransmittere fra det sympatiske nervesystem (Norepinephrin, Epinephrin, Neuropeptide-Y).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve- inflammatoriske markører
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for inflammatoriske markører (dvs.
C-reaktivt protein).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve - epigenetik
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for epigenetik (valgfrit).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve- kønshormoner
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for kønshormoner (østrogen, progesteron, testosteron).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fastende blodprøve- metabolisk
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for metaboliske parametre (dvs.
glukose)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
fosterudfald - fødselsvægt
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne fødselsvægt for spædbarnet (gram).
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
føtale udfald- længde
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne fødselslængde for spædbarnet (cm).
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
føtale udfald- gestationsalder
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne en gestationsalder ved fødslen (uger).
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
maternal outcomes- leveringsmåde
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne en leveringsmåde (vaginalt eller kejsersnit).
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
moderens udfald - fødselskomplikationer
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om eventuelle leveringskomplikationer.
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
moderens udfald - graviditetskomplikationer
Tidsramme: når som helst under studiet
|
Deltagerne vil give efterforskerne information om eventuelle graviditetskomplikationer (svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi).
|
når som helst under studiet
|
|
føtale resultater - apgar score
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne APGAR-score (ud af 10) for spædbarnet
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
føtale udfald- NICU
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om længde (dage) af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvis det er relevant.
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
moderens resultater - svangerskabsforøgelse
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
|
Deltagerne vil give efterforskerne den sidste modervægt umiddelbart før fødslen.
Dette vil blive brugt til at beregne svangerskabsforøgelse (kg; sidste moderens vægt - selvrapporteret før-graviditetsvægt).
|
inden for en måned efter fødslen
|
|
Endotelfunktion - tid til maksimal dilatation
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Efterforskerne vil vurdere endotelfunktionen ved hjælp af flowmedieret dilatation (FMD, tid til maksimal dilatation; s)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Endotelfunktion - flowmedieret dilatation
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Efterforskerne vil vurdere endotelfunktionen ved hjælp af flowmedieret dilatation (ændring i diameter; mm)
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Endotelfunktion - forskydningsspænding
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Forskerne vil vurdere endotelfunktionen ved hjælp af flowmedieret dilatation (forskydningsspænding; pascals).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Accelerometri
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Efterforskerne vil objektivt måle fysisk aktivitet ved hjælp af et accelerometer i en uge.
Det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i forskellige aktivitetsniveauer vil blive bestemt.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Deltagerne vil rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af graviditetsspørgeskemaet til fysisk aktivitet (giver metaboliske ækvivalente timer pr. uge (MET-time/uge).
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Depression vurdering
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema med 10 spørgsmål vedrørende deres humør.
En score på 10 eller højere er tegn på depressive symptomer.
Efterforskerne vil rapportere over antallet af kvinder i hver gruppe, som har en score på 10+ ved starten og slutningen af interventionen.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Deltagerne vil rapportere deres søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
En score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Efterforskerne vil sammenligne denne score mellem grupper før og efter interventionen.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
|
Madlog
Tidsramme: 16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Efterforskerne vil objektivt måle næringsstoffer i kosten ved hjælp af en tre-dages madoptegnelse.
Dette fuldføres gennem Food Prodigy/ Food Processor-software.
|
16-20 uger og 34-36 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rachel Skow, MSc, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .