Prenatal trening og kardiovaskulær helse (PEACH) (PEACH)
Trening og nevrovaskulær funksjon under graviditet
Vedlikehold av et sunt svangerskap avhenger av en passende tilpasning og reaksjonsevne av blodårene, for å sikre passende blodstrøm til fosteret under hverdagslige stressfaktorer. Tidligere arbeid fra etterforskerne har vist at under graviditet er den delen av nervesystemet som er ansvarlig for kardiovaskulær funksjon (det sympatiske nervesystemet) hyperaktiv. Etterforskerne vet også at hos kvinner som utvikler høyt blodtrykk under svangerskapet, er aktiviteten i det sympatiske nervesystemet enda høyere. Likevel er svært lite kjent om hvorfor dette skjer og hvordan dette kan bli påvirket.
Gravide kvinner oppfordres til å være aktive, men mindre enn 15 % av kvinnene trener tilstrekkelig til å oppfylle gjeldende retningslinjer. Dette er viktig fordi hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet er observert i andre inaktive populasjoner og har vært knyttet til uønskede kardiovaskulære helseutfall inkludert hypertensjon, åreforkalkning, hjerteinfarkt og hjerneslag. Faktisk, i 2011 uttalte American Heart Association at inaktivitet var en like sterk risikofaktor som sigarettrøyking for utvikling av fremtidig hjerte- og karsykdom hos kvinner.
Etterforskernes arbeid og andre har vist at trening under graviditet er gunstig for både mor og baby; effekten av prenatal trening på nevrovaskulær funksjon er imidlertid ikke kjent. Hvis trening er effektiv for å kontrollere økningen i sympatisk aktivitet som oppstår under graviditet, eller dens effekter på det kardiovaskulære systemet, kan dette bidra til å forhindre utvikling av høyt blodtrykk eller andre kardiovaskulære problemer under graviditeten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å: 1) undersøke effekten av trening på sympatisk og vaskulær funksjon under graviditet; 2) undersøke rollen til endotelfunksjonen på de vaskulære effektene av trening under graviditet.
Studiedesign:
100 kvinner (>18 år) vil bli rekruttert i første eller andre trimester (<20 uker). Kvinner med flere graviditeter vil bli ekskludert. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert mellom en aerobic treningsintervensjon (EXER) eller ingen intervensjon (CTRL).
Innledende testing vil finne sted mellom 16-20 uker av svangerskapet. Etter innledende baseline-testing vil kvinner bli tilfeldig tildelt en treningsintervensjon eller ingen intervensjon. Kvinner vil motta en ugjennomsiktig sekvensielt nummerert konvolutt med tildelingen. Tildeling vil bli bestemt ved hjelp av en tilfeldig generert tildelingssekvens av en person som ikke er tilknyttet forskningsstudien. Intervensjonen vil bestå av aerob trening tilsvarende 50-70 % av pulsreserven, 3-4 ganger per uke frem til slutten av studien (34-36 uker). For førstegangstesting (16-20 uker) og ved slutten av intervensjonen (34-36 uker), vil deltakerne besøke laboratoriet to ganger
På dag 1 vil deltakerne gjennomføre en topptreningstest på tredemøllen eller sykkelen til frivillig tretthet for å måle kondisjon og kardiovaskulære/cerebrovaskulære responser på trening.
På dag 2 vil deltakerne ankomme fastende (12 timer) og blodprøver vil bli tatt. Antropometri, personlig/familiehistorie med hypertensjon og graviditetskomplikasjoner vil bli registrert. Etter en standardisert frokost vil deltakerne gjennomgå en vurdering av refleks nevrovaskulær kontroll, inkludert en kaldpressor-test, strømningsmediert dilatasjon og avslutte ekspiratorisk frivillig pust. Muskelsympatisk nerveaktivitet, ultralyd (blodstrøm og diameter av brachialis, lår- og halsarterie), blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsvariabler vil bli målt.
RESULTAT/VIRKNING
Graviditet er en stresstest for livet; med kvinner som utvikler komplikasjoner under svangerskapet som har høyere risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Trening er velkjent for å forebygge kardiovaskulær sykdom gjennom forbedringer i endotelfunksjonen og det sympatiske nervesystemet. Om denne forbedringen også sees i svangerskapet gjenstår å se.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >18 år gammel
- singleton graviditet
- godkjent til trening av helsepersonell ved bruk av Par Med X for Pregnancy (CSEP)
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- absolutt kontraindikasjon for trening (CSEP)
- <18 år gammel
- utvikler kontraindikasjoner under intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Den aerobe treningsintervensjonen vil bestå av et gåprogram på 50-70 % av individuell hjertefrekvensreserve.
Dette vil begynne ved 16-20 ukers svangerskap og fortsette 3-4 ganger per uke til slutten av studien (34-36 uker).
Treningens varighet vil øke hver uke opp til maksimalt 40 minutter (5 min oppvarming, 25 minutter trening, 5 min nedkjøling).
Kvinner vil ha minst én overvåket treningsøkt per uke.
Etterforskerne vil også overvåke annen aktivitet ved hjelp av spørreskjemaer og akselerometri.
Dette vil skje ved baseline (16-20 uker), midt i intervensjonen (24-26 uker) og på slutten (34-36 uker).
|
Rask gange 3-4 ganger i uken for opptil 40 minutters aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse kvinnene vil fortsette med vanlige daglige aktiviteter.
Aktiviteten vil bli overvåket med jevne mellomrom med spørreskjemaer og akselerometri.
Dette vil skje ved baseline (16-20 uker), midt i intervensjonen (24-26 uker) og på slutten (34-36 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk nerveaktivitet - kaldpressortestrespons
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Respons fra det sympatiske nervesystemet på kaldpressortest (% endring i aktivitet)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettstiltak - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Pustefrekvens (pust per minutt).
Målt ved hjelp av spirometri.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Sympatisk nerveaktivitet - respons på pusten
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Respons fra det sympatiske nervesystemet på frivillig pustestopp (% endring i aktivitet)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Åndedrettstiltak - tidevolum
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Tidevolum (liter per pust).
Målt ved hjelp av spirometri.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Åndedrettstiltak - oksygen
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Oksygenmetabolisme (% oksygen brukt per pust).
Målt med en gassanalysator.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Åndedrettstiltak - karbondioksid
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Karbondioksidproduksjon (% karbondioksid per pust).
Målt med en gassanalysator.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Åndedrettstiltak - lungevolum
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Total lungekapasitet (liter).
Målt ved hjelp av spirometri.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Cerebral blodstrøm i hvile
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Hjerneblodstrøm i den midtre cerebrale arterie i hvile (cm/s).
Målt ved hjelp av transkraniell doppler ultralyd.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Hjerneblodstrøm i den midtre cerebrale arterie som respons på stående (cm/s).
Målt ved hjelp av transkraniell doppler ultralyd.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Cerebral blodstrøm under trening
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Hjerneblodstrøm i den midtre cerebrale arterien under den akutte inkrementelle topptreningstesten (cm/s).
Målt ved hjelp av transkraniell doppler ultralyd.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve - blodvolum
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil bli analysert for markører for blodvolum (hematokrit; %)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve - nevrotransmittere
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30ml) vil bli analysert for nevrotransmittere i sympatisk nervesystem (norepinefrin, adrenalin, nevropeptid-Y).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve- inflammatoriske markører
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil bli analysert for inflammatoriske markører (dvs.
C-reaktivt protein).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve- epigenetikk
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil bli analysert for epigenetikk (valgfritt).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve- kjønnshormoner
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30ml) vil bli analysert for kjønnshormoner (østrogen, progesteron, testosteron).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fastende blodprøve- metabolsk
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Fastende blodprøver (~30 ml) vil bli analysert for metabolske parametere (dvs.
glukose)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
fosterutfall- fødselsvekt
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne fødselsvekt for spedbarnet (gram).
|
innen en måned etter fødselen
|
|
fosterutfall- lengde
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne fødselslengde for spedbarnet (cm).
|
innen en måned etter fødselen
|
|
fosterutfall- svangerskapsalder
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne svangerskapsalder ved fødsel (uker).
|
innen en måned etter fødselen
|
|
mors utfall - leveringsmåte
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne leveringsmåte (vaginalt eller keisersnitt).
|
innen en måned etter fødselen
|
|
mors utfall - fødselskomplikasjoner
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om eventuelle leveringskomplikasjoner.
|
innen en måned etter fødselen
|
|
mors utfall- graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: når som helst under studiet
|
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om eventuelle graviditetskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning).
|
når som helst under studiet
|
|
fosterutfall- apgar-score
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne APGAR-score (av 10) for spedbarnet
|
innen en måned etter fødselen
|
|
fosterutfall- NICU
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om lengden (dager) av innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) hvis det er aktuelt.
|
innen en måned etter fødselen
|
|
mors utfall - vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
Deltakerne vil gi etterforskerne den siste morsvekten rett før fødselen.
Dette vil bli brukt til å beregne vektøkning i svangerskapet (kg; siste mors vekt - egenrapportert vekt før graviditet).
|
innen en måned etter fødselen
|
|
Endotelfunksjon - tid til toppdilatasjon
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Etterforskerne vil vurdere endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (FMD, tid til maksimal dilatasjon; s)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Endotelfunksjon - strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Etterforskerne vil vurdere endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (endring i diameter; mm)
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Endotelfunksjon - skjærspenning
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Etterforskerne vil vurdere endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (skjærspenning; pascals).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Akselerometri
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Etterforskerne skal objektivt måle fysisk aktivitet ved hjelp av et akselerometer i en uke.
Gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i ulike aktivitetsnivåer vil bli bestemt.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Deltakerne vil rapportere fysisk aktivitet ved å bruke spørreskjemaet om fysisk aktivitet under graviditet (gir metabolske tilsvarende timer per uke (MET-time/uke).
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Depresjonsvurdering
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema med 10 spørsmål angående humøret deres.
En poengsum på 10 eller høyere er en indikasjon på depressive symptomer.
Etterforskerne vil rapportere over antallet kvinner i hver gruppe som har en score på 10+ ved starten og slutten av intervensjonen.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Deltakerne vil rapportere søvnkvaliteten sin ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
En poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Utforskerne vil sammenligne denne skåren mellom grupper før og etter intervensjonen.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
|
Matlogg
Tidsramme: 16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Etterforskerne vil objektivt måle næringsstoffer i kostholdet ved å bruke en tredagers matregistrering.
Dette fullføres gjennom Food Prodigy/ Food Processor-programvare.
|
16-20 uker og 34-36 uker svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachel Skow, MSc, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00061045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .