Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) (PEACH)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Alberta, Physical Education

Exercise and Neurovascular Function During Pregnancy

Maintenance of a healthy pregnancy depends on an appropriate adaptation and responsiveness of blood vessels, to ensure appropriate blood flow to the fetus during everyday stressors. Previous work by the investigators has demonstrated that during pregnancy, the part of the nervous system responsible for cardiovascular function (the sympathetic nervous system) is hyperactive. The investigators also know that in women who develop high blood pressure during pregnancy that sympathetic nervous system activity is even higher. Yet, very little is known about why this occurs and how this might be affected.

Pregnant women are encouraged to be active, yet, less than 15% of women perform sufficient exercise to meet current guidelines. This is important because hyperactivity of the sympathetic nervous system is observed in other inactive populations and has been linked to adverse cardiovascular health outcomes including hypertension, atherosclerosis, heart attack, and stroke. Indeed, in 2011, the American Heart Association stated that inactivity was a risk factor as potent as cigarette smoking for the development of future cardiovascular disease in women.

The investigators' work and others have demonstrated that exercise during pregnancy is beneficial for both the mom and baby; however, the effect of prenatal exercise on neurovascular function is not known. If exercise is effective in controlling the increase in sympathetic activity that occurs during pregnancy, or its effects on the cardiovascular system, this may help prevent the development of high blood pressure or other cardiovascular problems during pregnancy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objectives of this study are to: 1) examine the impact of exercise on sympathetic and vascular function during pregnancy; 2) examine the role of endothelial function on the vascular effects of exercise during pregnancy.

Study design:

100 women (>18yrs) will be recruited in the first or second trimester (<20 wks). Women with multiple pregnancies will be excluded. Eligible women will be randomized between an aerobic exercise intervention (EXER) or no intervention (CTRL).

Initial testing will take place between 16-20 weeks of pregnancy. Following initial baseline testing, women will be randomly assigned to an exercise intervention or no intervention. Women will receive an opaque sequentially numbered envelop with their allocation. Allocation will be determined using a randomly generated allocation sequence by an individual not associated with the research study. The intervention will consist of aerobic exercise equivalent to 50-70% of heart rate reserve, 3-4 times per week until the end of the study (34-36 weeks). For initial baseline testing (16-20 weeks) and at the end of the intervention (34-36 weeks), participants will visit the laboratory twice

On Day 1, participants will complete a peak exercise test on the treadmill or bike to volitional fatigue to measures fitness and cardiovascular/cerebrovascular responses to exercise.

On Day 2 Participants will arrive fasted (12 hrs) and blood samples will be collected. Anthropometrics, personal/familial history of hypertension and pregnancy complications will be recorded. Following a standardized breakfast, participants will undergo an assessment of reflex neurovascular control including a cold pressor test, flow mediated dilation and end expiratory voluntary breath hold. Muscle sympathetic nerve activity, ultrasound (blood flow and diameter of brachial, femoral and carotid arteries), blood pressure, heart rate and respiratory variables will be measured.

OUTCOME/IMPACT

Pregnancy is a stress-test for life; with women who develop complications during pregnancy having a higher risk for cardiovascular disease later in life. Exercise is well known to prevent cardiovascular disease through improvements in endothelial function and the sympathetic nervous system. Whether this improvements is also seen in pregnancy remains to be seen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • >18 years old
  • singleton pregnancy
  • cleared to exercise by health care provider using Par Med X for Pregnancy (CSEP)

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • absolute contraindication to exercise (CSEP)
  • <18 years old
  • develops any contraindication during intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise Intervention
The aerobic exercise intervention will consist of a walking program at 50-70% of individual heart rate reserve. This will begin at 16-20 weeks gestation and continue 3-4 times per week until the end of the study (34-36 weeks). The duration of exercise will increase each week up to a maximum of 40 minutes (5 min warm up, 25 minutes exercise, 5 min cool down). Women will have at least one supervised exercise session per week. The investigators will also monitor other activity using questionnaires and accelerometry. This will occur at baseline (16-20 weeks), mid-intervention (24-26 weeks) and at the end (34-36 weeks).
Inny: Aerobic exercise
Brisk walking 3-4 times per week for up to 40 minutes of activity.
Inne nazwy:
  • program spacerowy
Brak interwencji: Control Group
These women will continue regular daily activities. Activity will be monitored periodically with questionnaires and accelerometry. This will occur at baseline (16-20 weeks), mid-intervention (24-26 weeks) and at the end (34-36 weeks).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympathetic Nerve Activity - cold pressor test response
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Response of the sympathetic nervous system to cold pressor test (% change in activity)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respiratory measures - respiratory frequency
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Breathing frequency (breaths per minute). Measured using spirometry.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Sympathetic Nerve Activity - breath hold response
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Response of the sympathetic nervous system to voluntary breath hold (% change in activity)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Respiratory measures - tidal volume
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Tidal Volume (Liters per breath). Measured using spirometry.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Respiratory measures - oxygen
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Oxygen metabolism (% oxygen used per breath). Measured using a gas analyzer.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Respiratory measures - carbon dioxide
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Carbon Dioxide production (% carbon dioxide per breath). Measured using a gas analyzer.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Respiratory measures - lung volume
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Total Lung Capacity (Liters). Measured using spirometry.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Cerebral blood flow at rest
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Brain blood flow in the middle cerebral artery at rest (cm/s). Measured using transcranial doppler ultrasound.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Cerebral autoregulation
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Brain blood flow in the middle cerebral artery in response to standing (cm/s). Measured using transcranial doppler ultrasound.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Cerebral blood flow during exercise
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Brain blood flow in the middle cerebral artery during the acute incremental peak exercise test (cm/s). Measured using transcranial doppler ultrasound.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample - blood volume
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for markers of blood volume (hematocrit; %)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample - neurotransmitters
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for sympathetic nervous system neurotransmitters (Norepinephrine, Epinephrine, Neuropeptide-Y).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample- inflammatory markers
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for inflammatory markers (i.e. C-Reactive Protein).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample- epigenetics
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for epigenetics (optional).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample- sex hormones
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for sex hormones (estrogen, progesterone, testosterone).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fasted blood sample- metabolic
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Fasted blood samples (~30ml) will be analyzed for metabolic parameters (i.e. glucose)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
fetal outcomes- birth weight
Ramy czasowe: within one month postpartum
Participants will provide the investigators with birth weight for the infant (grams).
within one month postpartum
fetal outcomes- length
Ramy czasowe: within one month postpartum
Participants will provide the investigators with birth length for the infant (cm).
within one month postpartum
fetal outcomes- gestational age
Ramy czasowe: within one month postpartum
Participants will provide the investigators with gestational age at delivery (weeks).
within one month postpartum
Wyniki matczyne - sposób porodu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
Uczestnicy podają badaczom sposób porodu (waginalny lub cesarski).
w ciągu miesiąca po porodzie
Wyniki matczyne - powikłania porodowe
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
Uczestnicy przekażą badaczom informacje dotyczące ewentualnych powikłań porodowych.
w ciągu miesiąca po porodzie
Wyniki matczyne - powikłania ciąży
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas nauki
Uczestnicy przekażą badaczom informacje dotyczące wszelkich powikłań ciąży (cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy).
w dowolnym momencie podczas nauki
fetal outcomes- apgar score
Ramy czasowe: within one month postpartum
Participants will provide the investigators with APGAR scores (out of 10) for the infant
within one month postpartum
fetal outcomes- NICU
Ramy czasowe: within one month postpartum
Participants will provide the investigators with information regarding length (days) of admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU) if applicable.
within one month postpartum
Wyniki matczyne - przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
Uczestnicy dostarczą badaczom ostatnią wagę matki bezpośrednio przed porodem. Zostanie to wykorzystane do obliczenia przyrostu masy ciała w czasie ciąży (kg; ostatnia waga matki — waga zgłoszona przed ciążą).
w ciągu miesiąca po porodzie
Endothelial Function - time to peak dilation
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The investigators will assess endothelial function using flow mediated dilation (FMD, time to maximal dilation; s)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Endothelial Function- flow mediated dilation
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The investigators will assess endothelial function using flow mediated dilation (change in diameter; mm)
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Endothelial Function - shear stress
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The investigators will assess endothelial function using flow mediated dilation (shear stress; pascals).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Accelerometry
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The investigators will objectively measure physical activity using an accelerometer for one week. Average number of minutes per day spent in various activity levels will be determined.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Physical Activity Questionnaire
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The participants will report physical activity using the pregnancy physical activity questionnaire (gives metabolic equivalent hours per week (MET-hr/week).
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Depression rating
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Participants will answer a 10-question questionnaire regarding their mood. A score of 10 or higher is indicative of depressive symptoms. The investigators will report the over number of women in each group who have a score of 10+ at the start and end of the intervention.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Sleep Quality
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Participants will report their sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality index. A score of 5 or more indicates poor sleep quality. The investigators will compare this score between groups before and after the intervention.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
Food log
Ramy czasowe: 16-20 weeks and 34-36 weeks gestation
The investigators will objectively measure nutrients in diet using a three day food record. This is completed through Food Prodigy/ Food Processor software.
16-20 weeks and 34-36 weeks gestation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta, Physical Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Skow, MSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerobic exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj