Ćwiczenia prenatalne i zdrowie układu sercowo-naczyniowego (brzoskwinia) (PEACH)
Ćwiczenia i funkcje nerwowo-naczyniowe podczas ciąży
Utrzymanie zdrowej ciąży zależy od odpowiedniej adaptacji i reaktywności naczyń krwionośnych, aby zapewnić prawidłowy dopływ krwi do płodu w obliczu codziennych stresów. Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że w czasie ciąży część układu nerwowego odpowiedzialna za czynność układu sercowo-naczyniowego (współczulny układ nerwowy) jest nadpobudliwa. Badacze wiedzą również, że u kobiet, u których w czasie ciąży rozwinęło się wysokie ciśnienie krwi, aktywność współczulnego układu nerwowego jest jeszcze większa. Jednak niewiele wiadomo na temat przyczyn takiego stanu rzeczy i jego wpływu.
Kobiety w ciąży zachęca się do aktywności fizycznej, jednak mniej niż 15% kobiet wykonuje ćwiczenia wystarczające do spełnienia aktualnych wytycznych. Jest to ważne, ponieważ nadaktywność współczulnego układu nerwowego obserwuje się w innych nieaktywnych populacjach i wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia układu krążenia, w tym nadciśnieniem, miażdżycą, zawałem serca i udarem. Rzeczywiście, w 2011 roku American Heart Association stwierdziło, że brak aktywności jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u kobiet w przyszłości tak samo jak palenie papierosów.
Prace badaczy i innych wykazały, że ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży są korzystne zarówno dla mamy, jak i dziecka; jednakże wpływ ćwiczeń prenatalnych na funkcje nerwowo-naczyniowe nie jest znany. Jeśli ćwiczenia skutecznie kontrolują wzrost aktywności współczulnej występujący podczas ciąży lub jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, może to pomóc w zapobieganiu rozwojowi nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych w czasie ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: 1) zbadanie wpływu ćwiczeń na funkcje układu współczulnego i naczyniowego w czasie ciąży; 2) zbadać rolę funkcji śródbłonka na naczyniowy wpływ ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży.
Projekt badania:
W pierwszym lub drugim trymestrze (<20 tygodni) zostanie zatrudnionych 100 kobiet (>18 lat). Kobiety w ciąży mnogiej zostaną wykluczone. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy korzystającej z ćwiczeń aerobowych (EXER) lub bez interwencji (CTRL).
Wstępne badanie odbędzie się pomiędzy 16 a 20 tygodniem ciąży. Po wstępnych badaniach wyjściowych kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy z interwencją fizyczną lub bez interwencji. Kobiety otrzymają nieprzezroczystą kopertę z kolejnymi numerami i przydziałem. Alokacja zostanie ustalona na podstawie losowo wygenerowanej sekwencji alokacji przez osobę niezwiązaną z badaniem. Interwencja będzie polegać na ćwiczeniach aerobowych odpowiadających 50-70% rezerwy tętna, 3-4 razy w tygodniu aż do końca badania (34-36 tygodni). W celu przeprowadzenia wstępnych badań wyjściowych (16–20 tygodni) i na koniec interwencji (34–36 tygodni) uczestnicy odwiedzą laboratorium dwukrotnie
Pierwszego dnia uczestnicy przejdą szczytowy test wysiłkowy na bieżni lub rowerze w celu pomiaru wolicjonalnego zmęczenia oraz reakcji układu sercowo-naczyniowego/mózgowo-naczyniowego na ćwiczenia.
Drugiego dnia uczestnicy przybędą na czczo (12 godzin) i zostaną pobrane próbki krwi. Rejestrowane będą dane antropometryczne, osobista/rodzinna historia nadciśnienia i powikłań ciąży. Po standardowym śniadaniu uczestnicy zostaną poddani ocenie odruchowej kontroli nerwowo-naczyniowej, obejmującej test ciśnieniowy zimna, rozszerzenie zależne od przepływu i dobrowolne wstrzymanie oddechu na koniec wydechu. Mierzona będzie aktywność nerwów współczulnych mięśni, ultradźwięki (przepływ krwi i średnica tętnic ramiennych, udowych i szyjnych), ciśnienie krwi, częstość akcji serca i parametry oddechowe.
WYNIK/WPŁYW
Ciąża to test stresu na całe życie; u kobiet, u których w czasie ciąży wystąpiły powikłania, ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia w późniejszym życiu jest wyższe. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia zapobiegają chorobom sercowo-naczyniowym poprzez poprawę funkcji śródbłonka i współczulnego układu nerwowego. Czas pokaże, czy poprawa ta będzie widoczna również w czasie ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat
- ciąża pojedyncza
- zezwolenie na wykonywanie ćwiczeń przez lekarza stosującego Par Med X for Pregnancy (CSEP)
Kryteria wykluczenia:
- ciąża mnoga
- bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń (CSEP)
- <18 lat
- w trakcie interwencji pojawią się jakiekolwiek przeciwwskazania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ćwiczeń aerobowych będzie składać się z programu chodzenia przy 50-70% indywidualnej rezerwy tętna.
Rozpocznie się to w 16–20 tygodniu ciąży i będzie kontynuowane 3–4 razy w tygodniu aż do końca badania (34–36 tygodni).
Czas trwania ćwiczeń będzie zwiększany co tydzień aż do maksymalnie 40 minut (5 minut rozgrzewki, 25 minut ćwiczeń, 5 minut odpoczynku).
Kobiety będą miały co najmniej jedną nadzorowaną sesję ćwiczeń tygodniowo.
Badacze będą również monitorować inną aktywność za pomocą kwestionariuszy i akcelerometrii.
Nastąpi to na początku leczenia (16–20 tygodni), w połowie interwencji (24–26 tygodni) i na końcu (34–36 tygodni).
|
Szybki marsz 3-4 razy w tygodniu przez maksymalnie 40 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kobiety te będą kontynuować codzienne czynności.
Aktywność będzie okresowo monitorowana za pomocą kwestionariuszy i akcelerometrii.
Nastąpi to na początku leczenia (16–20 tygodni), w połowie interwencji (24–26 tygodni) i na końcu (34–36 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego – reakcja na test presyjny na zimno
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Odpowiedź współczulnego układu nerwowego na próbę zimnego presora (% zmiany aktywności)
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki oddechowe - częstotliwość oddechów
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Częstotliwość oddychania (oddechy na minutę).
Mierzono za pomocą spirometrii.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Aktywność nerwu współczulnego – reakcja na wstrzymanie oddechu
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Odpowiedź współczulnego układu nerwowego na dobrowolne wstrzymanie oddechu (% zmiany aktywności)
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Pomiary oddechowe – objętość oddechowa
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Objętość oddechowa (litry na oddech).
Mierzono za pomocą spirometrii.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Środki oddechowe - tlen
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Metabolizm tlenu (% tlenu zużytego na oddech).
Mierzone za pomocą analizatora gazu.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Środki oddechowe - dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Produkcja dwutlenku węgla (% dwutlenku węgla na oddech).
Mierzone za pomocą analizatora gazu.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Pomiary oddechowe - objętość płuc
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Całkowita pojemność płuc (litry).
Mierzono za pomocą spirometrii.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Mózgowy przepływ krwi w spoczynku
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Przepływ krwi w mózgu w tętnicy środkowej mózgu w spoczynku (cm/s).
Mierzono za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Przepływ krwi w mózgu w tętnicy środkowej mózgu w odpowiedzi na stanie (cm/s).
Mierzono za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Mózgowy przepływ krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Przepływ krwi w mózgu w tętnicy środkowej mózgu podczas ostrego, szczytowego testu wysiłkowego (cm/s).
Mierzono za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – objętość krwi
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną przeanalizowane pod kątem markerów objętości krwi (hematokryt;%)
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – neuroprzekaźniki
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną poddane analizie pod kątem neuroprzekaźników współczulnego układu nerwowego (noradrenaliny, epinefryny, neuropeptydu-Y).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną poddane analizie pod kątem markerów stanu zapalnego (tj.
białko C-reaktywne).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – epigenetyka
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną poddane analizie pod kątem epigenetyki (opcjonalnie).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – hormony płciowe
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną poddane analizie pod kątem hormonów płciowych (estrogenu, progesteronu, testosteronu).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
próbka krwi na czczo – metaboliczna
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Próbki krwi na czczo (~30 ml) zostaną poddane analizie pod kątem parametrów metabolicznych (tj.
glukoza)
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
wyniki płodu – masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy podają badaczom masę urodzeniową niemowlęcia (w gramach).
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
wyniki płodu – długość
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy podają badaczom długość urodzeniową niemowlęcia (w cm).
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
wyniki dla płodu – wiek ciążowy
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy podają badaczom wiek ciążowy w chwili porodu (tygodnie).
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
Wyniki matczyne - sposób porodu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy podają badaczom sposób porodu (waginalny lub cesarski).
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
Wyniki matczyne - powikłania porodowe
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy przekażą badaczom informacje dotyczące ewentualnych powikłań porodowych.
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
Wyniki matczyne - powikłania ciąży
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas nauki
|
Uczestnicy przekażą badaczom informacje dotyczące wszelkich powikłań ciąży (cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy).
|
w dowolnym momencie podczas nauki
|
|
wyniki dla płodu – ocena w skali Apgar
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy przekażą badaczom punktację APGAR (na 10) dla niemowlęcia
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
wyniki dla płodu – OITN
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy przekażą badaczom informacje dotyczące długości (dni) przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), jeśli ma to zastosowanie.
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
Wyniki matczyne - przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
|
Uczestnicy dostarczą badaczom ostatnią wagę matki bezpośrednio przed porodem.
Zostanie to wykorzystane do obliczenia przyrostu masy ciała w czasie ciąży (kg; ostatnia waga matki — waga zgłoszona przed ciążą).
|
w ciągu miesiąca po porodzie
|
|
Funkcja śródbłonka – czas do maksymalnego rozszerzenia
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Badacze ocenią funkcję śródbłonka za pomocą dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD, czas do maksymalnego rozszerzenia; s).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Funkcja śródbłonka – rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Badacze ocenią funkcję śródbłonka za pomocą dylatacji za pośrednictwem przepływu (zmiana średnicy; mm).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Funkcja śródbłonka – naprężenie ścinające
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Badacze ocenią funkcję śródbłonka za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (naprężenie ścinające; paskale).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Badacze będą przez tydzień obiektywnie mierzyć aktywność fizyczną za pomocą akcelerometru.
Określona zostanie średnia liczba minut dziennie spędzonych na różnych poziomach aktywności.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Uczestniczki będą zgłaszać aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w ciąży (podającego metaboliczny ekwiwalent godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień).
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz składający się z 10 pytań dotyczących ich nastroju.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje na objawy depresyjne.
Badacze podają liczbę kobiet w każdej grupie, które uzyskały wynik 10+ na początku i na końcu interwencji.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Uczestnicy będą zgłaszać jakość swojego snu za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh.
Wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Badacze porównają ten wynik pomiędzy grupami przed i po interwencji.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
|
Dziennik żywności
Ramy czasowe: 16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Badacze będą obiektywnie mierzyć składniki odżywcze w diecie, korzystając z trzydniowego zapisu żywności.
Dokonuje się tego za pomocą oprogramowania Food Prodigy/Food Processor.
|
16-20 tydzień i 34-36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachel Skow, MSc, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .