Prenatale inspanning en cardiovasculaire gezondheid (PEACH) (PEACH)
Oefening en neurovasculaire functie tijdens de zwangerschap
Het in stand houden van een gezonde zwangerschap hangt af van een passende aanpassing en reactievermogen van de bloedvaten, om te zorgen voor een adequate bloedtoevoer naar de foetus tijdens alledaagse stressfactoren. Eerder werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat tijdens de zwangerschap het deel van het zenuwstelsel dat verantwoordelijk is voor de cardiovasculaire functie (het sympathische zenuwstelsel) hyperactief is. De onderzoekers weten ook dat bij vrouwen die tijdens de zwangerschap een hoge bloeddruk ontwikkelen, de activiteit van het sympathische zenuwstelsel nog hoger is. Toch is er heel weinig bekend over waarom dit gebeurt en hoe dit kan worden beïnvloed.
Zwangere vrouwen worden aangemoedigd om actief te zijn, maar toch doet minder dan 15% van de vrouwen voldoende aan lichaamsbeweging om aan de huidige richtlijnen te voldoen. Dit is belangrijk omdat hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel wordt waargenomen bij andere inactieve populaties en in verband is gebracht met ongunstige cardiovasculaire gezondheidsresultaten, waaronder hypertensie, atherosclerose, hartaanval en beroerte. In 2011 verklaarde de American Heart Association zelfs dat inactiviteit een risicofactor was die even krachtig was als het roken van sigaretten voor de ontwikkeling van toekomstige hart- en vaatziekten bij vrouwen.
Het werk van de onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap gunstig is voor zowel de moeder als de baby; Het effect van prenatale inspanning op de neurovasculaire functie is echter niet bekend. Als lichaamsbeweging effectief is bij het beheersen van de toename van de sympathische activiteit die optreedt tijdens de zwangerschap, of de effecten ervan op het cardiovasculaire systeem, kan dit de ontwikkeling van hoge bloeddruk of andere cardiovasculaire problemen tijdens de zwangerschap helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de impact van lichaamsbeweging op de sympathische en vasculaire functie tijdens de zwangerschap; 2) onderzoek naar de rol van de endotheliale functie op de vasculaire effecten van inspanning tijdens de zwangerschap.
Studieontwerp:
In het eerste of tweede trimester (<20 weken) zullen 100 vrouwen (>18 jaar) worden gerekruteerd. Vrouwen met meerlingzwangerschappen worden uitgesloten. Vrouwen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd tussen een aërobe inspanningsinterventie (EXER) of geen interventie (CTRL).
De eerste tests zullen plaatsvinden tussen de 16 en 20 weken zwangerschap. Na de initiële nulmeting worden vrouwen willekeurig toegewezen aan een bewegingsinterventie of geen interventie. Vrouwen ontvangen bij hun toewijzing een ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde envelop. De toewijzing wordt bepaald aan de hand van een willekeurig gegenereerde toewijzingsreeks door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is. De interventie zal bestaan uit aerobe oefeningen gelijk aan 50-70% van de hartslagreserve, 3-4 keer per week tot het einde van het onderzoek (34-36 weken). Voor de initiële nulmeting (16-20 weken) en aan het einde van de interventie (34-36 weken) bezoeken de deelnemers het laboratorium tweemaal
Op dag 1 voltooien de deelnemers een piekinspanningstest op de loopband of op de fiets naar vrijwillige vermoeidheid om de conditie en de cardiovasculaire/cerebrovasculaire reacties op inspanning te meten.
Op dag 2 komen de deelnemers nuchter aan (12 uur) en worden er bloedmonsters afgenomen. Antropometrie, persoonlijke/familiale voorgeschiedenis van hypertensie en zwangerschapscomplicaties zullen worden geregistreerd. Na een gestandaardiseerd ontbijt ondergaan de deelnemers een beoordeling van de reflex-neurovasculaire controle, waaronder een koude-pressortest, flow-gemedieerde dilatatie en vrijwillige ademinhouding bij het einde van de expiratie. Spiersympathische zenuwactiviteit, echografie (bloedstroom en diameter van arm-, femorale en halsslagaders), bloeddruk, hartslag en ademhalingsvariabelen zullen worden gemeten.
UITKOMST/IMPACT
Zwangerschap is een stresstest voor het leven; waarbij vrouwen die tijdens de zwangerschap complicaties ontwikkelen, een hoger risico lopen op hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Het is bekend dat lichaamsbeweging hart- en vaatziekten voorkomt door verbeteringen in de endotheliale functie en het sympathische zenuwstelsel. Of deze verbeteringen ook zichtbaar zijn tijdens de zwangerschap valt nog te bezien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- eenling zwangerschap
- toestemming om te oefenen door een zorgverlener die Par Med X for Pregnancy (CSEP) gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging (CSEP)
- <18 jaar oud
- tijdens de interventie een contra-indicatie ontwikkelt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
De aërobe inspanningsinterventie zal bestaan uit een loopprogramma op 50-70% van de individuele hartslagreserve.
Dit begint bij een zwangerschapsduur van 16-20 weken en gaat 3-4 keer per week door tot het einde van het onderzoek (34-36 weken).
De duur van de training wordt elke week verlengd tot maximaal 40 minuten (5 minuten warming-up, 25 minuten trainen, 5 minuten afkoelen).
Vrouwen krijgen minimaal één oefensessie onder begeleiding per week.
De onderzoekers zullen ook andere activiteiten monitoren met behulp van vragenlijsten en accelerometrie.
Dit zal plaatsvinden bij aanvang (16-20 weken), halverwege de interventie (24-26 weken) en aan het eind (34-36 weken).
|
3-4 keer per week stevig wandelen voor maximaal 40 minuten activiteit.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze vrouwen zullen hun reguliere dagelijkse activiteiten voortzetten.
De activiteit zal periodiek worden gevolgd met vragenlijsten en accelerometrie.
Dit zal plaatsvinden bij aanvang (16-20 weken), halverwege de interventie (24-26 weken) en aan het eind (34-36 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sympathische zenuwactiviteit - reactie op koude pressortest
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Reactie van het sympathische zenuwstelsel op de koude-pressortest (% verandering in activiteit)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmaatregelen - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
Gemeten met behulp van spirometrie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Sympathische zenuwactiviteit - reactie op het inhouden van de adem
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Reactie van het sympathische zenuwstelsel op het vrijwillig inhouden van de adem (% verandering in activiteit)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Ademhalingsmaatregelen - teugvolume
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Teugvolume (liter per ademhaling).
Gemeten met behulp van spirometrie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Ademhalingsmaatregelen - zuurstof
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Zuurstofmetabolisme (% zuurstofverbruik per ademhaling).
Gemeten met behulp van een gasanalysator.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Ademhalingsmaatregelen - kooldioxide
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Kooldioxideproductie (% kooldioxide per ademhaling).
Gemeten met behulp van een gasanalysator.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Ademhalingsmaatregelen - longvolume
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Totale longcapaciteit (liter).
Gemeten met behulp van spirometrie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Cerebrale bloedstroom in rust
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Hersenbloedstroom in de middelste hersenslagader in rust (cm/s).
Gemeten met behulp van transcraniële doppler-echografie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Hersenbloedstroom in de middelste hersenslagader als reactie op staan (cm/s).
Gemeten met behulp van transcraniële doppler-echografie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Cerebrale bloedstroom tijdens inspanning
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Hersenbloedstroom in de middelste hersenslagader tijdens de acute incrementele piekinspanningstest (cm/s).
Gemeten met behulp van transcraniële doppler-echografie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchter bloedmonster - bloedvolume
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Bloedmonsters op nuchtere maag (~30 ml) worden geanalyseerd op markers van het bloedvolume (hematocriet; %)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchter bloedmonster - neurotransmitters
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Nuchtere bloedmonsters (~30 ml) zullen worden geanalyseerd op neurotransmitters van het sympathische zenuwstelsel (noradrenaline, epinefrine, neuropeptide-Y).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchtere bloedmonster-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Nuchtere bloedmonsters (~30 ml) zullen worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers (d.w.z.
C-reactief eiwit).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchter bloedmonster - epigenetica
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Nuchtere bloedmonsters (~30 ml) zullen worden geanalyseerd op epigenetica (optioneel).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchter bloedmonster - geslachtshormonen
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Nuchtere bloedmonsters (~30 ml) zullen worden geanalyseerd op geslachtshormonen (oestrogeen, progesteron, testosteron).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
nuchter bloedmonster - metabolisch
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Bloedmonsters op nuchtere maag (~30 ml) zullen worden geanalyseerd op metabolische parameters (d.w.z.
glucose)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
foetale uitkomsten - geboortegewicht
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers het geboortegewicht van het kind (gram) doorgeven.
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
foetale uitkomsten - lengte
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers de geboortelengte van het kind (cm) doorgeven.
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
foetale uitkomsten - zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers de zwangerschapsduur bij de bevalling (weken) doorgeven.
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
maternale uitkomsten - wijze van bevalling
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers de wijze van bevalling doorgeven (vaginaal of keizersnede).
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
maternale uitkomsten - bevallingscomplicaties
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers informatie verstrekken over eventuele leveringscomplicaties.
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
maternale uitkomsten - zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: elk moment tijdens de studie
|
Deelnemers zullen de onderzoekers informatie verstrekken over eventuele zwangerschapscomplicaties (zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie).
|
elk moment tijdens de studie
|
|
foetale uitkomsten - apgarscore
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers voorzien van APGAR-scores (van de 10) voor het kind
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
foetale uitkomsten - NICU
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
Deelnemers zullen de onderzoekers informatie verstrekken over de duur (dagen) van opname op de neonatale intensive care (NICU), indien van toepassing.
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
maternale uitkomsten - gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
|
De deelnemers zullen de onderzoekers het laatste gewicht van de moeder geven vlak voor de bevalling.
Dit wordt gebruikt om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap te berekenen (kg; laatste gewicht van de moeder - zelfgerapporteerd gewicht vóór de zwangerschap).
|
binnen een maand na de bevalling
|
|
Endotheelfunctie - tijd tot maximale dilatatie
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen de endotheelfunctie beoordelen met behulp van flow-gemedieerde dilatatie (FMD, tijd tot maximale dilatatie; s)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Endotheelfunctie - door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen de endotheliale functie beoordelen met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie (verandering in diameter; mm)
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Endotheelfunctie - schuifspanning
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen de endotheliale functie beoordelen met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie (schuifspanning; pascal).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Accelerometrie
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen gedurende een week objectief de fysieke activiteit meten met behulp van een versnellingsmeter.
Het gemiddelde aantal minuten dat per dag aan verschillende activiteitenniveaus wordt besteed, wordt bepaald.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De deelnemers rapporteren fysieke activiteit met behulp van de vragenlijst over lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap (geeft metabolisch equivalent aantal uren per week (MET-uur/week).
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Depressie beoordeling
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst van 10 vragen over hun humeur.
Een score van 10 of hoger duidt op depressieve symptomen.
De onderzoekers rapporteren het meer dan aantal vrouwen in elke groep die aan het begin en het einde van de interventie een score van 10+ hebben.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Deelnemers rapporteren hun slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Een score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De onderzoekers vergelijken deze score tussen groepen voor en na de interventie.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
|
Voedsellogboek
Tijdsspanne: 16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen op objectieve wijze de voedingsstoffen in de voeding meten aan de hand van een driedaags voedseloverzicht.
Dit wordt voltooid via Food Prodigy/Food Processor-software.
|
16-20 weken en 34-36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel Skow, MSc, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00061045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .