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中国の頭蓋内小動脈瘤研究 (CSIAS)

2016年11月14日 更新者:RenJi Hospital

臨床的特徴、形態および血行動態の特徴に基づく小さな未破裂頭蓋内動脈瘤の治療

頭蓋内動脈瘤は、一般集団では一般的です。 未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の全体的な有病率は、SAH の特定の危険因子を持たない人口で 2.3 ~ 3.2% と推定されます。 非侵襲的な画像診断法が以前よりも一般的に使用されるようになったため、UIA はますます検出されています。 小さな動脈瘤 (5 mm 未満) を持つほとんどの患者は、臨床診療で偶然発見されます。 いくつかの研究では、UIA 患者の大部分、特に小さな動脈瘤 (<7mm) では破裂のリスクが低いことが示されており、他の研究では、SAH 患者では小さな破裂した動脈瘤の割合が高いことがわかっています。 したがって、どの小さな動脈瘤を未治療のままにしておくことができるか、またはどの動脈瘤をクリッピングまたはコイリングで治療する必要があるかについて、多くの論争があります.

有病率は、さまざまな検出方法、人種/民族、または他の遺伝性疾患の患者によって大きく異なります。 UIA の自然史については豊富なデータが利用可能ですが、ほとんどすべての研究で症例選択バイアスが発生するため、真の自然史は不明のままです。 ただし、中国の UIA に関するデータは不明です。 MR 血管造影 (MRA) を使用して動脈瘤を検出すると、有病率は中国で選択された成人人口の 7% です。 したがって、小さなUIAは非常に一般的であり、臨床現場でますます検出されています. 保存的治療、外科的クリッピング、および血管内コイリングは、UIA の 3 つの治療オプションです。 最適な治療法は、特に小さな動脈瘤 (7mm 未満) の場合、依然として議論の余地があります。 今日まで、UIA に対する保存的治療と外科的クリッピングまたは血管内コイリングとの間の安全性と有効性を比較した臨床試験はありません。 破裂した動脈瘤を壊滅的な出来事として考えると、ランダム化比較試験を実施することは不可能かもしれません。 ただし、外科的クリッピングまたは血管内治療自体は、即時の罹患率または死亡率のリスクを伴います。 したがって、UIA の治療の意思決定にはかなりのばらつきが広く存在し、これが臨床上の推奨事項に大きなばらつきをもたらす可能性があります。

私たちの研究は、未治療のまま放置された動脈瘤の診断後、最初の 1 年間に小さな動脈瘤の破裂の発生率を特定するための前向き観察研究です。 一方、中国での小さなUIAの外科的クリッピングと血管内コイリングの結果、手続き上の合併症、および再治療率の違いを決定します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景: どの動脈瘤を未治療のままにしておくことができるか、またはどの動脈瘤をクリッピングまたはコイリングで治療する必要があるかについては、多くの論争があります。 今日まで、小さなUIAに対する保存的治療と外科的クリッピングまたは血管内コイリングとの間の安全性と有効性を比較した臨床試験はありません。
  2. 研究デザイン: 多施設前向き観察登録研究。 この研究は、研究プロトコルに準拠するために実施されます。 患者は 2016 年 12 月から 2018 年 12 月の間に募集されます。 患者は、包含基準を満たす場合に研究に適格であり、以下の除外基準のいずれかを満たす場合には適格ではありません。
  3. 手順: すべての患者は、血管神経外科医、インターベンショナル神経放射線科医、および麻酔科医からなる学際的なチームによって面接を受けました。 患者がすべての選択基準を満たしている場合: 5mm 以下の未破裂動脈瘤が登録され、その後 6 か月および 12 か月でフォローアップされます。 臨床観察、外科的クリッピング、および血管内コイリングは、UIA の 3 つの治療オプションです。 一般に、UIA が検出された場合は、喫煙をやめ、積極的に高血圧を管理し、アルコールの使用をコントロールする必要があります。 積極的な治療を検討する場合、治療のリスクと破裂のリスクのバランスを取る必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未破裂動脈瘤を有する 500 人の患者が、3 年間にこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. -デジタルサブトラクション血管造影DSA、CT血管造影またはMR血管造影(MRA)によって確認された頭蓋内未破裂動脈瘤;
  2. 未破裂動脈瘤の最大サイズ ≤5mm;
  3. インフォームドコンセント

除外基準:

1.重度の全身障害を有し、期待余命が1年未満の患者; 2.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察
動脈瘤は、患者さんやご家族の意向により放置されています。 これらの患者は観察グループに含まれます。
コイリングまたはクリッピング
シングルコイリング、ステントアシストコイリング、バルーンアシストコイリングなどの血管内コイリングを受ける場合、患者はコイリンググループに含まれます。 または、患者が動脈瘤頸部のクリッピング、動脈瘤の分離またはトラッピングなどの外科的コイリングを受ける場合、患者はクリッピング グループに含まれます。
すべての患者は、全身麻酔と全身ヘパリン化の下で治療されます。 50-75 IU/kg のヘパリンのボーラスが大腿シースの配置後に与えられ、処置中は 1 時間あたり 1250 IU の間欠的なボーラスが与えられます。 活性化された凝固時間は、ベースライン レベルの 2 ~ 3 倍に維持されます。 バルーン補助コイリングまたはステント補助コイリングは、好ましくない形態の動脈瘤 (動脈瘤のネックが 4.0 mm 以上またはドーム/ネックが 2.0 mm 以下) で考慮されます。 すべての前方循環動脈瘤は、標準的なプテリオンまたはフロント側頭アプローチによってクリップされます。 後方循環動脈瘤は、動脈瘤の位置に応じて遠側アプローチを使用して治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未破裂動脈瘤の破裂
時間枠:1年間のフォローアップ
これらの動脈瘤は未治療のままです。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未破裂動脈瘤の再増殖
時間枠:9か月および12か月の画像追跡
9か月および12か月の画像追跡
コイリングまたはクリッピング後の再発および再治療
時間枠:1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
コイリングまたはクリッピング後の結果が悪い
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
予後不良は mRS 3-6 として定義されます
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手続き上の合併症
時間枠:コイリングまたはクリッピング後30日
コイリングまたはクリッピング後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jieqing Wan, MD,PHD、Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月14日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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