Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie małego tętniaka wewnątrzczaszkowego (CSIAS)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Leczenie małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych na podstawie charakterystyki klinicznej, morfologii i cech hemodynamicznych

Tętniaki wewnątrzczaszkowe są powszechne w populacji ogólnej. Ogólną częstość występowania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) szacuje się na 2,3-3,2% w populacji bez specyficznych czynników ryzyka SAH. Ponieważ nieinwazyjne metody obrazowania są częściej stosowane niż wcześniej, coraz częściej wykrywane są UIA. Większość pacjentów z małymi tętniakami (poniżej 5 mm) spotyka się przypadkowo w praktyce klinicznej. Niektóre badania wskazują, że u większości pacjentów z UIA, zwłaszcza z małymi tętniakami (<7 mm), ryzyko pęknięcia jest niskie, a inne wykazały, że małe pęknięte tętniaki występują w wysokim odsetku pacjentów z SAH. W związku z tym istnieje wiele kontrowersji dotyczących tego, które małe tętniaki można pozostawić bez leczenia lub które należy leczyć za pomocą klipsowania lub zwijania.

Częstość występowania różni się znacznie w zależności od różnych metod wykrywania, rasy/pochodzenia etnicznego lub pacjentów z innymi chorobami dziedzicznymi. Chociaż dostępnych jest wiele danych dotyczących historii naturalnej UIA, prawdziwa historia naturalna pozostaje nieznana, ponieważ w prawie wszystkich badaniach występuje błąd selekcji przypadków. Jednak dane dotyczące chińskiego UIA są nieznane. Wykorzystując angiografię MR (MRA) do wykrywania tętniaków, częstość występowania wynosi 7% wybranej dorosłej populacji w Chinach. Dlatego małe UIA są bardzo powszechne i coraz częściej wykrywane w praktyce klinicznej. Leczenie zachowawcze, cięcie chirurgiczne i zwijanie wewnątrznaczyniowe to trzy opcje leczenia UIA. Optymalne leczenie pozostaje kontrowersyjne, szczególnie w przypadku małych tętniaków (poniżej 7 mm). Do tej pory żadne badania kliniczne nie porównywały bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zachowawczego z chirurgicznym przycinaniem lub zwijaniem wewnątrznaczyniowym w przypadku UIA. Przeprowadzenie badania z randomizacją, biorąc pod uwagę pęknięcie tętniaka jako zdarzenie niszczące, może być niemożliwe. Jednak samo chirurgiczne wycięcie lub leczenie wewnątrznaczyniowe niesie ze sobą ryzyko natychmiastowej zachorowalności lub śmiertelności. Dlatego istnieje znaczna zmienność w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia UIA, co może prowadzić do dużej zmienności zaleceń klinicznych.

Nasze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu określenie częstości pęknięć małych tętniaków w pierwszym roku po rozpoznaniu nieleczonego tętniaka. W międzyczasie określamy różnice w wynikach, powikłaniach po zabiegach i częstości ponownego leczenia między chirurgicznym wycięciem a zwijaniem wewnątrznaczyniowym dla małych UIA w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło: Istnieje wiele kontrowersji dotyczących tego, które tętniaki można pozostawić bez leczenia lub które należy leczyć za pomocą klipsowania lub zwijania. Do tej pory żadne badania kliniczne nie porównywały bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zachowawczego z chirurgicznym przycinaniem lub wewnątrznaczyniowym zwijaniem małych UIA.
  2. Projekt badania: wieloośrodkowe prospektywne badanie rejestru obserwacji. Badanie to jest przeprowadzane w celu zachowania zgodności z protokołem badania. Pacjenci będą rekrutowani od grudnia 2016 do grudnia 2018. Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie kwalifikują się, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
  3. Procedury: Ze wszystkimi pacjentami rozmawiał multidyscyplinarny zespół składający się z neurochirurgów naczyniowych, neuroradiologów interwencyjnych i anestezjologów. Jeśli pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia: niepęknięty tętniak ≤5 mm są włączani, a następnie kontrolowani po 6 i 12 miesiącach. Obserwacja kliniczna, klipsowanie chirurgiczne i zwijanie wewnątrznaczyniowe to trzy opcje leczenia UIA. Ogólnie rzecz biorąc, po wykryciu UIA powinno być konieczne rzucenie palenia, agresywne leczenie nadciśnienia tętniczego i kontrola spożywania alkoholu. Jeśli rozważane jest agresywne leczenie, ryzyko związane z leczeniem powinno być zrównoważone z ryzykiem pęknięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięćset pacjentów z niepękniętymi tętniakami zostanie zarejestrowanych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną DSA, angiografią CT lub angiografią MR (MRA);
  2. Maksymalny rozmiar niepękniętego tętniaka ≤5mm;
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi i przewidywaną długością życia poniżej jednego roku; 2.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Tętniaki nie są leczone na życzenie pacjentów i rodziny. Tacy pacjenci zostaną włączeni do grupy obserwacyjnej.
Zwijanie lub przycinanie
Pacjenci są zaliczani do grupy zwijania, jeśli są poddawani zwijaniu wewnątrznaczyniowemu, takiemu jak pojedyncze zwijanie, zwijanie wspomagane stentem i zwijanie wspomagane balonem. Lub Pacjenci są włączani do grupy klipsów, jeśli są poddawani chirurgicznemu zwijaniu, takiemu jak klipsowanie szyi tętniaka, izolowanie lub pułapkowanie tętniaka.
Procedura: Zwijanie lub przycinanie
Wszyscy chorzy są leczeni w znieczuleniu ogólnym i heparynizacji ogólnoustrojowej. Bolus 50-75 j.m./kg heparyny podaje się po założeniu koszulki udowej, aw trakcie zabiegu podaje się przerywane bolusy 1250 j.m. na godzinę. Aktywowany czas krzepnięcia utrzymuje się na poziomie 2-3 razy wyższym od wartości wyjściowej. W przypadku tętniaków o niekorzystnej morfologii (szyjka tętniaka ≥ 4,0 mm lub kopuła/szyja ≤2,0) rozważa się zwijanie z użyciem balonu lub stentu. Wszystkie tętniaki krążenia przedniego są przycinane za pomocą standardowego dostępu przedniego lub skroniowego. Tętniaki krążenia tylnego leczy się z dostępu daleko bocznego w zależności od umiejscowienia tętniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie niepękniętego tętniaka
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Te tętniaki nie są leczone.
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrost niepękniętego tętniaka
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy obserwacji obrazowej
9 i 12 miesięcy obserwacji obrazowej
Nawrót i ponowne leczenie po zwinięciu lub przycięciu
Ramy czasowe: jeden rok obserwacji
jeden rok obserwacji
Słaby wynik po zwinięciu lub przycięciu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Złe wyniki definiuje się jako mRS 3-6
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni po zwinięciu lub przycięciu
30 dni po zwinięciu lub przycięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ2016144K1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwijanie lub przycinanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj