Estudio chino de aneurisma intracraneal pequeño (CSIAS)
Tratamiento de pequeños aneurismas intracraneales no rotos según características clínicas, morfológicas y hemodinámicas
Los aneurismas intracraneales son comunes en la población general. La prevalencia global de aneurismas intracraneales (UIA) no rotos se estima en un 2,3-3,2% en la población sin factores de riesgo específicos para la HSA. Dado que las modalidades de imágenes no invasivas se utilizan con mayor frecuencia que antes, las UIA se detectan cada vez más. La mayoría de los pacientes con aneurismas pequeños (menos de 5 mm) se encuentran incidentalmente en la práctica clínica. Algunos estudios indican que la mayoría de los pacientes con UIA, particularmente con aneurismas pequeños (< 7 mm), tienen un bajo riesgo de ruptura, y otros han encontrado que los aneurismas pequeños rotos tienen una alta proporción en pacientes con HSA. Por lo tanto, existe mucha controversia con respecto a qué aneurismas pequeños pueden dejarse sin tratar, o qué aneurismas deben tratarse con clips o espirales.
La prevalencia varía ampliamente entre diferentes métodos de detección, raza/etnicidad o pacientes con otras enfermedades hereditarias. Aunque hay una gran cantidad de datos disponibles para la historia natural de las UIA, la verdadera historia natural sigue siendo desconocida porque el sesgo de selección de casos ocurre en casi todos los estudios. Sin embargo, se desconocen los datos sobre la UIA china. Usando la angiografía por RM (MRA) para detectar aneurismas, la prevalencia es del 7% de la población adulta seleccionada en China. Por lo tanto, las UIA pequeñas son muy comunes y cada vez se detectan más en la práctica clínica. El tratamiento conservador, el clipaje quirúrgico y el enrollamiento endovascular son las tres opciones de tratamiento para las UIA. El tratamiento óptimo sigue siendo controvertido, particularmente para aneurismas pequeños (menos de 7 mm). Hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha comparado la seguridad y la eficacia entre el tratamiento conservador y el clipaje quirúrgico o la colocación de espirales endovasculares para las UIA. Puede ser imposible realizar el estudio controlado aleatorizado considerando la ruptura del aneurisma como un evento devastador. Sin embargo, el clipaje quirúrgico o el tratamiento endovascular en sí conlleva un riesgo de morbilidad o mortalidad inmediata. Por lo tanto, existe una gran variabilidad sustancial en la toma de decisiones de tratamiento para UIA, y esto puede conducir a una gran variabilidad en las recomendaciones clínicas.
Nuestro estudio es un estudio observacional prospectivo para identificar la incidencia de rotura de pequeños aneurismas en el primer año tras el diagnóstico del aneurisma no tratado. Mientras tanto, determinamos las diferencias de los resultados, las complicaciones del procedimiento y las tasas de retratamiento entre el clipaje quirúrgico y el espiral endovascular para UIA pequeños en China.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes: existe mucha controversia con respecto a qué aneurismas se pueden dejar sin tratar o qué aneurismas se deben tratar con clips o espirales. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha comparado la seguridad y la eficacia entre el tratamiento conservador y el clipaje quirúrgico o la colocación de espirales endovasculares para las UIA pequeñas.
- Diseño del estudio: un estudio de registro de observación prospectivo multicéntrico. Este estudio se lleva a cabo para cumplir con el protocolo del estudio. Los pacientes serán reclutados entre diciembre de 2016 y diciembre de 2018. Los pacientes son elegibles para el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y no son elegibles si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Procedimientos: Todos los pacientes fueron entrevistados por un equipo multidisciplinario integrado por neurocirujanos vasculares, neurorradiólogos intervencionistas y anestesistas. Si los pacientes cumplen con todos los criterios de inclusión: se inscribe un aneurisma no roto ≤ 5 mm y luego se realiza un seguimiento a los 6 y 12 meses. La observación clínica, el clipaje quirúrgico y el enrollado endovascular son las tres opciones de tratamiento para las UIA. En general, cuando se detecta una UIA, debe ser necesario dejar de fumar, manejar agresivamente la hipertensión y controlar el consumo de alcohol. Cuando se considera un tratamiento agresivo, los riesgos del tratamiento deben sopesarse frente al riesgo de ruptura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurismas intracraneales no rotos confirmados por angiografía por sustracción digital DSA, angiografía por TC o angiografía por RM (ARM);
- El tamaño máximo del aneurisma no roto ≤5 mm;
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1.Pacientes con trastornos sistémicos graves y esperanza de vida inferior a un año; 2. Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observación
Los aneurismas se dejan sin tratamiento según los deseos del paciente y la familia.
Estos pacientes serán incluidos en el grupo de observación.
|
|
|
Enrollado o recorte
Los pacientes se incluyen en el grupo de espirales si se someten a espirales endovasculares, como espirales simples, espirales asistidas por stent y espirales asistidas por balón.
O Los pacientes se incluyen en el grupo de clipaje si se someten a espirales quirúrgicas, como clipaje del cuello del aneurisma, aislamiento o atrapamiento del aneurisma.
|
Todos los pacientes son tratados bajo anestesia general y heparinización sistémica.
Se administra un bolo de 50 a 75 UI/kg de heparina después de la colocación de la vaina femoral y se administran bolos intermitentes de 1250 UI por hora durante el procedimiento.
El tiempo de coagulación activado se mantiene a 2 o 3 veces el nivel inicial.
En aneurismas con morfología desfavorable (cuello del aneurisma ≥ 4,0 mm o cúpula/cuello ≤ 2,0) se considera el enrollamiento asistido por balón o el enrollado asistido por stent.
Todos los aneurismas de la circulación anterior se clipan a través de un abordaje estándar pterional o frontal temporal.
Los aneurismas de la circulación posterior se tratan mediante un abordaje lateral lejano según la ubicación del aneurisma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ruptura de un aneurisma no roto
Periodo de tiempo: Un año de seguimiento
|
Estos aneurismas se dejan sin tratar.
|
Un año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo crecimiento de un aneurisma no roto
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses de seguimiento por imagen
|
9 y 12 meses de seguimiento por imagen
|
|
|
Recurrencia y retratamiento después de bobinado o clipado
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
|
un año de seguimiento
|
|
|
Mal resultado después de enrollar o recortar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
El mal resultado se define como un mRS 3-6
|
6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de enrollar o recortar
|
30 días después de enrollar o recortar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ2016144K1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .