Čínská studie malého intrakraniálního aneuryzmatu (CSIAS)
Léčba malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat na základě klinických charakteristik, morfologie a hemodynamických vlastností
Intrakraniální aneuryzmata jsou běžná v běžné populaci. Celková prevalence nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) se odhaduje na 2,3–3,2 % v populaci bez specifických rizikových faktorů pro SAH. Vzhledem k tomu, že neinvazivní zobrazovací modality se používají častěji než dříve, jsou stále častěji detekovány UIA. Většina pacientů s malými aneuryzmaty (méně než 5 mm) se náhodně vyskytuje v klinické praxi. Některé studie naznačují, že většina pacientů s UIA, zejména s malými aneuryzmaty (<7 mm), má nízké riziko ruptury a jiné zjistily, že malá ruptura aneuryzmatu mají vysoký podíl u pacientů se SAH. Proto existuje mnoho sporů ohledně toho, která malá aneuryzmata mohou být ponechána neléčená nebo která aneuryzmata je třeba léčit ořezáváním nebo spirálováním.
Prevalence se velmi liší mezi různými metodami detekce, rasou/etnickou příslušností nebo pacienty s jinými dědičnými chorobami. Ačkoli je k dispozici velké množství údajů o přirozené historii UIA, skutečná přírodní historie zůstává neznámá, protože téměř ve všech studiích se vyskytuje zkreslení výběru případů. Údaje o čínské UIA však nejsou známy. Pomocí MR angiografie (MRA) k detekci aneuryzmat je prevalence 7 % vybrané dospělé populace v Číně. Malé UIA jsou proto velmi časté a stále častěji jsou odhalovány v klinické praxi. Konzervativní léčba, chirurgický klip a endovaskulární coiling jsou tři možnosti léčby UIA. Optimální léčba zůstává kontroverzní, zejména u malých aneuryzmat (méně než 7 mm). Dosud žádné klinické studie neporovnávaly bezpečnost a účinnost mezi konzervativní léčbou a chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem pro UIA. Může být nemožné provést randomizovanou kontrolovanou studii s ohledem na rupturu aneuryzmatu jako zničující událost. Samotný chirurgický klip nebo endovaskulární léčba však s sebou nese riziko okamžité morbidity nebo mortality. Při rozhodování o léčbě UIA tedy existuje značná variabilita, což může vést k velké variabilitě v klinických doporučeních.
Naše studie je prospektivní observační studií k identifikaci výskytu ruptury malých aneuryzmat v prvním roce po diagnóze aneuryzmatu, které není léčeno. Mezitím určujeme rozdíly ve výsledcích, procedurálních komplikacích a četnosti opakované léčby mezi chirurgickým klipováním a endovaskulárním coilingem u malých UIA v Číně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí: Existuje mnoho sporů ohledně toho, která aneuryzmata mohou být ponechána neléčená, nebo která aneuryzmata je třeba léčit ořezáváním nebo spirálováním. Dosud žádné klinické studie neporovnávaly bezpečnost a účinnost mezi konzervativní léčbou a chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem u malých UIA.
- Design studie: Multicentrická prospektivní observační registrová studie. Tato studie se provádí v souladu s protokolem studie. Nábor pacientů bude probíhat v období od prosince 2016 do prosince 2018. Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud splňují kritéria pro zařazení, a nejsou způsobilí, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení.
- Postupy: Všichni pacienti byli dotazováni multidisciplinárním týmem, který se skládal z cévních neurochirurgů, intervenčních neuroradiologů a anesteziologů. Pokud pacienti splňují všechna zařazovací kritéria: nerupturované aneuryzma ≤ 5 mm je zařazeno a poté je sledováno po 6 a 12 měsících. Klinické pozorování, chirurgické oříznutí a endovaskulární coiling jsou tři možnosti léčby UIA. Obecně platí, že když je detekována UIA, mělo by být nutné přestat kouřit, agresivně zvládat hypertenzi a kontrolovat konzumaci alkoholu. Při zvažování agresivní léčby by měla být rizika léčby vyvážena rizikem ruptury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrakraniální nerupturovaná aneuryzmata potvrzená digitální subtrakční angiografií DSA, CT angiografie nebo MR angiografie (MRA);
- Maximální velikost neprasknutého aneuryzmatu ≤5 mm;
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1.Pacienti se závažnými systémovými poruchami a předpokládanou délkou života kratší než jeden rok; 2. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování
Aneuryzmata jsou ponechána neléčená na základě přání pacientů a rodiny.
Tito pacienti budou zařazeni do pozorovací skupiny.
|
|
|
Navíjení nebo ořezávání
Pacienti jsou zahrnuti do skupiny coilingu, pokud podstoupí endovaskulární coiling, jako je single coiling, stent-assisted coiling a balon-asisted coiling.
Nebo jsou pacienti zahrnuti do skupiny výstřižků, pokud podstoupí chirurgické navíjení, jako je oříznutí krku aneuryzmatu, izolace aneuryzmatu nebo zachycení.
|
Všichni pacienti jsou léčeni v celkové anestezii a systémové heparinizaci.
Po umístění femorálního pouzdra se podává bolus 50-75 IU/kg heparinu a během výkonu se podávají intermitentní bolusy 1250 IU za hodinu.
Aktivovaný čas srážení se udržuje na 2-3násobku základní úrovně.
U aneuryzmat s nepříznivou morfologií (krček aneuryzmatu ≥ 4,0 mm nebo kupole/krk ≤ 2,0) přichází v úvahu balonek asistované coiling nebo stent asistované coiling.
Všechna aneuryzmata přední cirkulace jsou zastřižena standardním pterionálním nebo frontálním temporálním přístupem.
Aneuryzmata zadního oběhu se léčí pomocí daleko laterálního přístupu v závislosti na umístění aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruptura neprasklého aneuryzmatu
Časové okno: Jeden rok sledování
|
Tato aneuryzmata se neléčí.
|
Jeden rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovný růst neprasklého aneuryzmatu
Časové okno: 9 a 12 měsíců sledování pomocí zobrazovacích metod
|
9 a 12 měsíců sledování pomocí zobrazovacích metod
|
|
|
Opakování a přeléčení po navinutí nebo odstřižení
Časové okno: jeden rok sledování
|
jeden rok sledování
|
|
|
Špatný výsledek po stočení nebo oříznutí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Špatný výsledek je definován jako mRS 3-6
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní po stočení nebo oříznutí
|
30 dní po stočení nebo oříznutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ2016144K1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .