Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinees klein intracraniaal aneurysma-onderzoek (CSIAS)

14 november 2016 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Behandeling van kleine niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's op basis van klinische kenmerken, morfologie en hemodynamische kenmerken

Intracraniale aneurysma's komen vaak voor in de algemene bevolking. De algemene prevalentie van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA's) wordt geschat op 2,3-3,2% in de populatie zonder specifieke risicofactoren voor SAB. Aangezien niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten vaker worden gebruikt dan voorheen, worden UIA's steeds vaker gedetecteerd. De meeste patiënten met kleine aneurysma's (minder dan 5 mm) komen incidenteel voor in de klinische praktijk. Sommige onderzoeken geven aan dat de meerderheid van de patiënten met UIA's, met name met kleine aneurysma's (<7 mm), een laag risico op ruptuur heeft, en andere hebben ontdekt dat kleine gescheurde aneurysma's een hoog percentage hebben bij patiënten met SAB. Daarom is er veel controverse over welke kleine aneurysma's onbehandeld kunnen blijven, of welke aneurysma's moeten worden behandeld met knippen of oprollen.

De prevalentie varieert sterk tussen verschillende detectiemethoden, ras/etniciteit of patiënten met andere erfelijke ziekten. Hoewel er een schat aan gegevens beschikbaar is over het natuurlijk beloop van UIA's, blijft het werkelijke natuurlijke beloop onbekend omdat in bijna alle onderzoeken vertekening door selectie van gevallen voorkomt. Gegevens over de Chinese UIA zijn echter niet bekend. Met behulp van de MR-angiografie (MRA) om aneurysma's te detecteren, is de prevalentie 7% van de geselecteerde volwassen bevolking in China. Daarom komen kleine UIA's veel voor en worden ze in toenemende mate gedetecteerd in de klinische praktijk. Conservatieve behandeling, chirurgisch knippen en endovasculaire coiling zijn de drie behandelingsopties voor UIA's. De optimale behandeling blijft controversieel, vooral voor kleine aneurysma's (minder dan 7 mm). Tot op heden hebben geen klinische onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid vergeleken tussen conservatieve behandeling en chirurgisch knippen of endovasculaire coiling voor UIA's. Het kan onmogelijk zijn om de gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, gezien het feit dat een aneurysma gescheurd is als een verwoestende gebeurtenis. Chirurgisch knippen of endovasculaire behandeling zelf brengt echter een risico van onmiddellijke morbiditeit of mortaliteit met zich mee. Daarom bestaat er een grote variabiliteit in de besluitvorming over de behandeling van UIA's, en dit kan leiden tot een grote variabiliteit in klinische aanbevelingen.

Onze studie is een prospectieve observationele studie om de incidentie van ruptuur van kleine aneurysma's te identificeren in het eerste jaar na de diagnose van het onbehandelde aneurysma. Ondertussen bepalen we de verschillen in uitkomsten, procedurele complicaties en herbehandelingspercentages tussen chirurgisch knippen en endovasculaire coiling voor kleine UIA's in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond: Er is veel controverse over welke aneurysma's onbehandeld kunnen blijven, of welke aneurysma's moeten worden behandeld met knippen of oprollen. Tot op heden hebben geen klinische onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid vergeleken tussen conservatieve behandeling en chirurgisch knippen of endovasculaire coiling voor kleine UIA's.
  2. Onderzoeksopzet: een multicenter prospectief observatieregisteronderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te voldoen aan het onderzoeksprotocol. Patiënten zullen worden aangeworven tussen december 2016 en december 2018. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria en komen niet in aanmerking als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan.
  3. Procedures: Alle patiënten werden geïnterviewd door een multidisciplinair team dat bestond uit vasculaire neurochirurgen, interventionele neuroradiologen en anesthesisten. Als patiënten aan alle inclusiecriteria voldoen: een niet-geruptureerd aneurysma ≤5 mm wordt ingeschreven en vervolgens na 6 en 12 maanden opgevolgd. Klinische observatie, chirurgisch knippen en endovasculaire coiling zijn de drie behandelingsopties voor UIA's. Wanneer een UIA wordt gedetecteerd, zou het in het algemeen nodig moeten zijn om te stoppen met roken, hypertensie agressief te beheersen en alcoholgebruik onder controle te houden. Wanneer een agressieve behandeling wordt overwogen, moeten de behandelingsrisico's worden afgewogen tegen het risico van scheuren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende de 3 jaar zullen vijfhonderd patiënten met niet-geruptureerde aneurysma's in deze studie worden geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intracraniale niet-geruptureerde aneurysma's bevestigd door digitale subtractie-angiografie DSA, CT-angiografie of MR-angiografie (MRA);
  2. De maximumgrootte van ongebroken aneurysma ≤5mm;
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1.Patiënten met ernstige systemische aandoeningen en een verwachte levensduur van minder dan een jaar; 2. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Aneurysma's worden onbehandeld gelaten op basis van de wensen van patiënten en familie. Deze patiënten worden opgenomen in de observatiegroep.
Oprollen of knippen
Patiënten worden opgenomen in de coilinggroep als ze endovasculaire coiling ondergaan, zoals single coiling, stent-assisted coiling en balloon-assisted coiling. Of Patiënten worden opgenomen in de clipping-groep als ze chirurgische coiling ondergaan, zoals aneurysma-halsclipping, aneurysma-isolatie of trapping.
Procedure: Oprollen of knippen
Alle patiënten worden behandeld onder algemene anesthesie en systemische heparinisatie. Na plaatsing van de femurschacht wordt een bolus van 50-75 IE/kg heparine gegeven en tijdens de procedure worden intermitterende bolussen van 1250 IE per uur gegeven. De geactiveerde stollingstijd wordt gehandhaafd op 2-3 maal het basislijnniveau. Bij aneurysma's met een ongunstige morfologie (aneurysmahals ≥ 4,0 mm of koepel/hals ≤ 2,0) worden ballonondersteunde coiling of stent-geassisteerde coiling overwogen. Alle aneurysma's van de anterieure circulatie worden geclipt via een standaard pterionale of frontale temporale benadering. De aneurysma's van de achterste circulatie worden behandeld met behulp van een verre laterale benadering, afhankelijk van de locatie van het aneurysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruptuur van een niet-geruptureerd aneurysma
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Deze aneurysma's blijven onbehandeld.
Een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroei van een ongebroken aneurysma
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden beeldvormende follow-up
9 en 12 maanden beeldvormende follow-up
Herhaling en herbehandeling na coiling of clipping
Tijdsspanne: een jaar nazorg
een jaar nazorg
Slecht resultaat na oprollen of knippen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Slecht resultaat wordt gedefinieerd als een mRS 3-6
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na het oprollen of knippen
30 dagen na het oprollen of knippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ2016144K1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van de behandeling

Klinische onderzoeken op Oprollen of knippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren