中国小颅内动脉瘤研究 (CSIAS)
基于临床特征、形态学和血流动力学特征的小的未破裂颅内动脉瘤的治疗
颅内动脉瘤在普通人群中很常见。 在没有特定 SAH 危险因素的人群中,未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 的总体患病率估计为 2.3-3.2%。 由于非侵入性成像方式比以前更常用,因此越来越多地检测到 UIA。 大多数患有小动脉瘤(小于5mm)的患者是在临床实践中偶然发现的。 一些研究表明,大多数 UIA 患者,尤其是小动脉瘤 (<7mm) 的患者,破裂风险较低,而其他研究则发现小动脉瘤破裂在 SAH 患者中所占比例很高。 因此,对于哪些小动脉瘤可以不治疗,哪些需要夹闭或卷绕治疗,存在很多争议。
不同检测方法、种族/民族或患有其他遗传病的患者的患病率差异很大。 尽管有大量关于 UIA 自然史的数据,但真正的自然史仍然未知,因为几乎所有研究都存在病例选择偏倚。 然而,关于中国 UIA 的数据是未知的。 使用 MR 血管造影 (MRA) 检测动脉瘤,在中国选定的成年人群中患病率为 7%。 因此,小型 UIA 非常常见,并且在临床实践中越来越多地被检测到。 保守治疗、手术夹闭和血管内栓塞是 UIA 的三种治疗选择。 最佳治疗方法仍存在争议,尤其是对于小动脉瘤(小于 7 毫米)。 迄今为止,尚无临床试验比较保守治疗与手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞治疗 UIA 的安全性和有效性。 将动脉瘤破裂视为毁灭性事件可能无法进行随机对照研究。 然而,手术夹闭或血管内治疗本身具有立即发病或死亡的风险。 因此,在 UIA 的治疗决策中广泛存在很大的可变性,这可能导致临床建议的巨大可变性。
我们的研究是一项前瞻性观察研究,旨在确定在诊断出未治疗的动脉瘤后第一年内小动脉瘤破裂的发生率。 同时,我们确定了在中国小型 UIA 手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞的结果、手术并发症和再治疗率的差异。
研究概览
详细说明
- 背景:关于哪些动脉瘤可以不治疗,或者哪些动脉瘤需要夹闭或卷绕治疗,存在很多争议。 迄今为止,尚无临床试验比较保守治疗与手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞治疗小型 UIA 的安全性和有效性。
- 研究设计:一项多中心前瞻性观察登记研究。 进行本研究以符合研究方案。 患者将于 2016 年 12 月至 2018 年 12 月期间招募。 如果患者符合纳入标准,则患者有资格参加研究,如果满足以下任何排除标准,则患者不符合资格。
- 程序:所有患者都接受了由血管神经外科医生、介入神经放射学家和麻醉师组成的多学科团队的访谈。 如果患者符合所有纳入标准:入组≤5mm 的未破裂动脉瘤,然后在第 6 个月和第 12 个月进行随访。 临床观察、手术夹闭和血管内栓塞是 UIA 的三种治疗选择。 一般来说,当检测到 UIA 时,应该需要戒烟、积极控制高血压和控制饮酒。 当考虑积极治疗时,应权衡治疗风险与破裂风险。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经数字减影血管造影DSA、CT血管造影或MR血管造影(MRA)证实的颅内未破裂动脉瘤;
- 未破裂动脉瘤最大直径≤5mm;
- 知情同意
排除标准:
1.患有严重全身性疾病且预期寿命不足一年的患者; 2.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
根据患者和家人的意愿,动脉瘤未得到治疗。
这些患者将被纳入观察组。
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卷绕或剪裁
如果患者进行血管内弹簧圈栓塞,如单弹簧圈栓塞、支架辅助弹簧圈栓塞和球囊辅助弹簧圈栓塞,则患者被纳入弹簧圈栓塞组。
或者 如果患者接受手术卷曲,如动脉瘤颈夹闭、动脉瘤隔离或夹闭,则他们被纳入夹闭组。
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所有患者均在全身麻醉和全身肝素化治疗下进行治疗。
股鞘放置后给予 50-75 IU/kg 的肝素推注,并在手术过程中每小时给予 1250 IU 的间歇推注。
活化凝血时间维持在基线水平的 2-3 倍。
对于形态不良的动脉瘤(动脉瘤颈≥ 4.0 mm 或 dome/neck ≤ 2.0),可考虑球囊辅助或支架辅助卷绕。
所有前循环动脉瘤均通过标准的翼点或额颞入路夹闭。
根据动脉瘤的位置,使用远外侧入路治疗后循环动脉瘤。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未破裂动脉瘤破裂
大体时间:一年的随访
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这些动脉瘤未经治疗。
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一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未破裂动脉瘤的再生
大体时间:9 个月和 12 个月的成像随访
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9 个月和 12 个月的成像随访
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卷绕或夹闭后复发和再治疗
大体时间:一年的随访
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一年的随访
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卷绕或剪断后效果不佳
大体时间:6 和 12 个月
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不良结果定义为 mRS 3-6
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6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间:卷取或修剪后 30 天
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卷取或修剪后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jieqing Wan, MD,PHD、Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
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- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
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- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卷绕或剪裁的临床试验
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna未知
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Soroka University Medical Center撤销